En randomisert, aktivkontrollert, bedømmermasket studie for å etablere ikke-underlegenhet av immunogeniteten til en enkeltdose CERVAVAC® kvadrivalent HPV-vaksine sammenlignet med Gardasil® kvadrivalent vaksine blant jenter og gutter i alderen 9 til 14 år og hos jenter/kvinner i alderen 15 til 20 år i Zambia (CervALONE)

Inklusjonskriterier:

1. Jente/kvinne mellom 9 og 20 år og gutt mellom 9 og 14 år ved rekrutteringstidspunktet.
2. Deltaker villig til å signere skriftlig informert samtykke (for deltakere 18 år og eldre).
3. Foreldre(r) villige til å gi skriftlig informert samtykke og deltaker villig til å signere skriftlig samtykkeerklæring for deltakelse (for deltakere under 18 år ved vurdering av egnethet).
4. Deltaker eller foreldre(r) villige til å følge alle studiekrav.
5. Deltakere som etter medisinsk historikk (MH), fysisk undersøkelse (FU) og forskerens kliniske vurdering anses egnet for inkludering i studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere som er seksuelt aktive og har gått glipp av sin siste menstruasjon, vil få en urinsvangerskapstest og vil bli ekskludert hvis de er gravide.
2. Deltaker har kjent historikk med tidligere vaksinasjon med hvilken som helst HPV-vaksine.
3. Deltaker kjent for å være HIV-positiv (ingen rutinemessig HIV-testing vil bli utført med mindre klinisk indikert).
4. Deltaker for tiden deltar i andre kliniske studier med undersøkelsesprodukter.
5. Deltaker med nåværende diagnose eller tidligere historikk med kjønnsvorter eller behandling av kjønnsvorter.
6. Deltaker med nåværende diagnose eller tidligere historikk med cervical intraepithelial neoplasia (CIN) eller livmorhalskreft.
7. Deltaker har historikk med allergiske sykdommer eller alvorlig allergisk reaksjon mot et hvilket som helst middel/vaksineprodukt (f.eks. hevelse i munn og hals, pustevansker, hypotensi eller sjokk).
8. Deltaker har hatt akutt sykdom (moderat eller alvorlig) og/eller feber (kroppstemperatur ≥ 38°C eller ≥ 100,4°F) ved vaksinasjonstidspunktet eller i løpet av de 72 timene før vaksinasjonen.
9. Blødningsdiatese eller ukontrollert tilstand forbundet med langvarig blødning som etter forskerens mening kontraindicerer intramuskulær injeksjon.
10. Deltaker har historikk med store medfødte defekter eller sykdom som krever medisinsk behandling, som fastslått ved MH eller klinisk vurdering.
11. Deltaker har hatt kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av høye doser kortikosteroider (prednison eller tilsvarende i dose >0,5 mg/kg/dag), cytostatika eller strålebehandling eller immunglobuliner, immunsuppressive eller andre immunmodulerende legemidler de siste 3 månedene eller planlagt når som helst under studien.
12. Deltaker har historikk med blodtransfusjon eller andre blodprodukter i løpet av de tre månedene før screening.
13. Planlagt administrering av vaksine ikke forutsatt av studieforskningsprotokollen innen 14 dager før og 14 dager etter enhver dose av studie-vaksinen, unntatt TT gitt for nødbruk og enhver vaksine påbudt av statlige programmer.
14. Deltaker har historikk med store lunge-, hjerte-, nyre-, nevrologiske, metabolske, gastro-intestinale, hepato-biliære, hematologiske funksjonsavvik, psykiske eller fysiske funksjonshemninger, bloddyskrasi eller enhver tilstand som etter forskerens mening kan forstyrre vurderingen av studieformålene.
15. Deltaker har historikk med kreft, organtransplantasjon eller annen immunsystemlidelse.
16. Personer som etter forskerens mening sannsynligvis ikke vil overholde alle studieprosedyrer.