Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, arvioijien sokea koe, jonka tarkoituksena on osoittaa CERVAVAC® nelivalenttisen HPV-rokotteen yksittäisannoksen immunogeenisyyden ylittämättömyys verrattuna Gardasil® nelivalenttiseen rokotteeseen tyttöjen ja poikien keskuudessa 9–14-vuotiailla sekä tytöillä/naisilla 15–20-vuotiailla Sambiassa (CervALONE)

Osallistumiskriteerit:

1. Tyttö/nainen 9–20-vuotias ja poika 9–14-vuotias rekrytointiaikana.
2. Osallistuja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen informoidun suostumuksen (18 vuotta täyttäneille osallistujille).
3. Vanhempi(t) on valmis antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen ja osallistuja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen osallistumisesta (alle 18-vuotiaille osallistujille kelpoisuusarvioinnin aikana).
4. Osallistuja tai vanhempi(t) on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
5. Osallistujat, jotka tutkijan määrittää lääketieteellisen historian (MH), fyysisen tutkimuksen (PE) ja kliinisen arvion perusteella kelvollisiksi tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sukupuolielämää harjoittavista osallistujista, joiden viimeinen kuukautisjakso on myöhässä, tehdään virtsaraskautustesti, ja he suljetaan pois, jos he todetaan raskaiksi.
2. Osallistujalla on tunnettu aiempi rokotushistoria millä tahansa HPV-rokotteella.
3. Osallistuja, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen (rutiinin HIV-testaus ei suoriteta, ellei se ole kliinisesti perusteltua).
4. Osallistuja on tällä hetkellä mukana missä tahansa muissa tutkittavien tuotteiden kliinisissä tutkimuksissa.
5. Osallistujalla on nykyinen diagnoosi tai aiempi historia sukupuolisaivartumista tai sukupuolisaivartumien hoidosta.
6. Osallistujalla on nykyinen diagnoosi tai aiempi historia kohdunkaulan intraepiteeliaalisesta neoplasiasta (CIN) tai kohdunkaulan syövästä.
7. Osallistujalla on historiaa allergisista sairauksista tai vakavasta allergisesta reaktioista mihin tahansa aineeseen/rokotetuotteeseen (esim. suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki).
8. Osallistujalla on ollut akuutti sairaus (keskivaikea tai vakava) ja/tai kuume (kehon lämpötila ≥38°C tai ≥100,4°F) rokotusaikana tai 72 tunnin aikana ennen rokottamista.
9. Verenvuototauti tai hallitsematon tila, joka liittyy pitkittyneeseen verenvuotoon ja joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen lihakseen annettavalle ruiskutukselle.
10. Osallistujalla on historiaa suurista synnynnäisistä vaurioista tai sairaudesta, joka vaatii lääkehoitoa, MH:n tai kliinisen arvion määrittämänä.
11. Osallistujalle on annettu kroonisesti (määritelty yli 14 päivää) suuria annoksia kortikosteroideja (prednisoni tai vastaava annos >0,5 mg/kg/vrk), sytotoksisia aineita tai sädehoitoa tai immunoglobuliineja, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita immuunijärjestelmää muokkaavia lääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu missä tahansa tutkimuksen aikana.
12. Osallistujalla on historiaa verensiirron tai muiden verituotteiden saamisesta kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
13. Suunniteltu rokotus, jota ei ole tutkimusprotokollassa, 14 päivän sisällä ennen ja 14 päivän sisällä minkä tahansa tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, paitsi hätätilanteessa annettu TT ja mikä tahansa valtion ohjelman määräämä rokote.
14. Osallistujalla on historiaa minkä tahansa merkittävän keuhko-, sydän-, munuais-, hermostollisen, aineenvaihdunnan, ruoansulatus-, maksa-sappi-, hematologisen toiminnallisen poikkeavuuden, henkisen tai fyysisen vamman, verisairauden tai minkä tahansa muun tilan suhteen, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustavoitteiden arviointia.
15. Osallistujalla on historiaa minkä tahansa syövän, elinsiirron tai minkä tahansa muun immuunijärjestelmän sairauden suhteen.
16. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata kaikkia tutkimusmenettelyjä.