単独薬物療法による心筋梗塞患者に対するチカグレロール併用アスピリン非使用戦略 (PANTHEON)
アスピリン非投与戦略を用いたチカグレロルによる内科的治療のみの心筋梗塞患者の評価 (PANTHEON)
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈疾患は、世界中で年間900万人以上の死亡に関連しています。 心筋梗塞後の退院後は、出血と再発性虚血性イベントの両方が、その後の死亡の高いリスクと関連しています。 しかし、薬物療法で管理された心筋梗塞患者（血行再建術なし）の脆弱な集団において、出血リスクと虚血リスクのバランスを取る最適な抗血小板戦略は未だ不明であり、臨床実践に大きなばらつきが生じています。 この集団は、カナダとアメリカ合衆国における心筋梗塞患者の35〜45％を占めています。
主要目的 12ヶ月時点でのBARC分類に基づくタイプ2、3、または5の出血イベントのリスクを低減する点において、チカグレロール単独療法が二重抗血小板療法（DAPT）よりも優れているかどうかを評価すること。
12ヶ月時点での、全死亡、心筋梗塞、脳卒中、または冠動脈血行再建術の複合エンドポイント（Academic Research Consortiumによって定義された標準化された患者中心の虚血性臨床エンドポイント）について、チカグレロール単独療法が二重抗血小板療法（DAPT）に対して劣らないかどうかを評価すること。
二次目的 12ヶ月時点での以下のエンドポイントに関して、チカグレロール単独療法とDAPTの間の違いを評価すること：2つの主要エンドポイントの個々の構成要素；BARCタイプ3または5の出血；TIMI軽度または重度の出血とその個々の構成要素；心血管死亡；あらゆる冠動脈血行再建術；全死亡、心筋梗塞、または脳卒中の複合；そして、全死亡、心筋梗塞、脳卒中、あらゆる冠動脈血行再建術、またはタイプ2、3、5のBARC出血の複合であるNACE。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume Marquis-Gravel, MD
- 電話番号：2777 1-514-376-3330
- メール：guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roseline Therrien
- 電話番号：2007 1-514-461-1300
- メール：roseline.therrien@seriant.org
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1Y2P3
- 募集
- Montreal Heart Institute
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コンタクト：
- Guillaume Marquis-Gravel, MD
- 電話番号：2777 1-514-376-3330
- メール：guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
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コンタクト：
- Samara Bloom, Msc
- 電話番号：2698 1-514-376-3330
- メール：samara.bloom@icm-mhi.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢≧18歳;
- 第4回MIユニバーサル定義に基づく1型MIで入院;
- 冠動脈造影実施済み;
- 血行再建術なしの薬物療法単独が計画されている;
- 参加および研究訪問への参加意思がある;
- 期待生存期間≧12か月.
除外基準:
- 第4回MIユニバーサル定義に基づく2-5型MIまたは不安定狭心症で入院した患者;
- 主要心外膜血管の急性血栓性病変を伴うSTEMIで入院した患者;
- 研究者が虚血性起源ではないと判断する心臓バイオマーカー（トロポニンまたはCK-MB）の上昇（例:心筋損傷、心筋炎、たこつぼ症候群など）;
- 確定または疑いのある自然冠動脈解離;
- 慢性経口抗凝固薬の併用適応;
- 非冠動脈性の二重抗血小板療法の併用適応;
- 担当医師の判断で継続が必要な治験外抗血小板薬の使用;
- 過去12か月以内のMI、PCI、またはCABGによる入院歴;
- ASAまたはチカグレロールに対する既知の過敏症、不耐性、または禁忌;
- 担当医師の判断に基づくいずれの無作為化治療への不適格性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロル単剤療法
チカグレロル 90 mg 経口 1日2回 + プラセボ 経口 1日1回
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チカグレロール 90 mg 1日2回 + プラセボ 1日1回
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アクティブコンパレータ：チカグレロールとアスピリンを用いたDAPT
チカグレロール 90 mg 経口1日2回 + アスピリン 80 mg 経口1日1回
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チカグレロール90mg 1日2回 + アスピリン80mg 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠：ランダム化から12か月まで
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最初のBARCタイプ2、3、または5出血までの時間
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ランダム化から12か月まで
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患者中心の虚血性臨床エンドポイント
時間枠：ランダム化から12か月まで
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全死亡、心筋梗塞、脳卒中、または冠動脈血行再建術のいずれかを含む複合エンドポイントの初回発生までの時間
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ランダム化から12か月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-33-2026-3610
- 202409PJT-525999-RC1-CFCK-1990 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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