Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин-фри стратегия с тикагрелором у пациентов с инфарктом миокарда, получающих только медикаментозное лечение (PANTHEON)

8 марта 2026 г. обновлено: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Оценка стратегии без аспирина с тикагрелором у пациентов с инфарктом миокарда, получающих только медикаментозное лечение (PANTHEON)

У пациентов с инфарктом миокарда (ИМ), получающих только медикаментозное лечение, целью исследования PANTHEON является оценка того, снижает ли монотерапия тикагрелором риск кровотечений без увеличения ишемических событий, ориентированных на пациента, по сравнению со стандартной двойной антиагрегантной терапией (ДАТ) аспирином и тикагрелором в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца связана с более чем 9 миллионами смертей в год по всему миру. После выписки из больницы по поводу инфаркта миокарда как кровотечения, так и повторные ишемические события связаны с высоким риском последующей смертности. Однако оптимальная антитромбоцитарная стратегия, балансирующая риски кровотечения и ишемии у уязвимой группы пациентов с инфарктом миокарда, леченным медикаментозно (без реваскуляризации), остается неизвестной, что приводит к значительной вариабельности в клинической практике. Эта группа составляет 35-45% пациентов с инфарктом миокарда в Канаде и Соединенных Штатах.

Первичные цели: Оценить, является ли монотерапия тикагрелором превосходящей по сравнению с двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТТ) в снижении риска кровотечений типа 2, 3 или 5 согласно классификации BARC через 12 месяцев.

Оценить, является ли монотерапия тикагрелором не уступающей по сравнению с двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТТ) по комбинированной конечной точке смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или коронарной реваскуляризации — стандартизированной, ориентированной на пациента ишемической клинической конечной точке, определенной Консорциумом академических исследований, — через 12 месяцев.

Вторичные цели: Оценить различия между монотерапией тикагрелором и ДАТТ по следующим конечным точкам через 12 месяцев: отдельные компоненты двух первичных конечных точек; кровотечения типа 3 или 5 по BARC; незначительные или серьезные кровотечения по TIMI и их отдельные компоненты; сердечно-сосудистая смертность; любая коронарная реваскуляризация; комбинация смертности от всех причин, инфаркта миокарда или инсульта; и NACE, комбинация смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, любой коронарной реваскуляризации или кровотечений типа 2, 3 или 5 по BARC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2570

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1Y2P3
        • Рекрутинг
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Samara Bloom, Msc
          • Номер телефона: 2698 1-514-376-3330
          • Электронная почта: samara.bloom@icm-mhi.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Госпитализация по поводу инфаркта миокарда 1 типа согласно 4-му универсальному определению ИМ;
  • Проведена коронарная ангиография;
  • Планируется только медикаментозное лечение без реваскуляризации;
  • Готовность участвовать и посещать визиты исследования;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев.

Критерии исключения:

  • Пациенты, госпитализированные по поводу инфаркта миокарда 2-5 типа или нестабильной стенокардии согласно 4-му универсальному определению ИМ;
  • Пациенты, госпитализированные по поводу ИМпST с острым тромботическим поражением крупной эпикардиальной артерии;
  • Повышение кардиальных биомаркеров (тропонинов или КК-МВ), которое, по мнению исследователя, не имеет ишемического происхождения (например, повреждение миокарда, миокардит, синдром Такоцубо и т.д.);
  • Подтверждённый или подозреваемый спонтанный расслоение коронарной артерии;
  • Сопутствующие показания для длительной пероральной антикоагулянтной терапии;
  • Сопутствующие внекоронарные показания для двойной антитромбоцитарной терапии;
  • Применение любых неисследовательских антитромбоцитарных препаратов, которые необходимо продолжать по мнению лечащего врача;
  • Предыдущая госпитализация по поводу ИМ, ЧКВ или АКШ в течение 12 месяцев;
  • Известная гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к АСК или тикагрелору;
  • Непригодность для любого из рандомизированных методов лечения по мнению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия тикагрелором
Тикагрелор 90 мг перорально два раза в день + плацебо перорально один раз в день
Лекарство: Тикагрелор + плацебо
Тикагрелор 90 мг дважды в день + плацебо один раз в день
Активный компаратор: Двойная антитромбоцитарная терапия с тикагрелором и аспирином
Тикагрелор 90 мг перорально два раза в день + аспирин 80 мг перорально один раз в день
Лекарство: Тикагрелор + аспирин
Тикагрелор 90 мг два раза в день + аспирин 80 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
Время до первого кровотечения типа 2, 3 или 5 по классификации BARC
От рандомизации до 12 месяцев
Клиническая конечная точка ишемии, ориентированная на пациента
Временное ограничение: С момента рандомизации до 12 месяцев
Время до первого составного события: смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт или любая коронарная реваскуляризация
С момента рандомизации до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-33-2026-3610
  • 202409PJT-525999-RC1-CFCK-1990 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться