Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia bez aspiryny z tykagrelorem u pacjentów z zawałem serca leczonych wyłącznie farmakologicznie (PANTHEON)

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Ocena strategii bez kwasu acetylosalicylowego z tykagrelorem u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego leczonych wyłącznie farmakologicznie (PANTHEON)

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI) leczonych wyłącznie farmakologicznie, celem badania PANTHEON jest ocena, czy monoterapia tikagrelorem zmniejsza liczbę krwawień, bez zwiększenia liczby niedokrwiennych zdarzeń zorientowanych na pacjenta, w porównaniu ze standardową podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) z aspiryną i tikagrelorem przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa jest związana z ponad 9 milionami zgonów rocznie na całym świecie. Po wypisaniu ze szpitala po zawale mięśnia sercowego, zarówno krwawienie, jak i nawracające epizody niedokrwienne są związane z wysokim ryzykiem późniejszej śmiertelności. Jednak optymalna strategia przeciwpłytkowa, równoważąca ryzyko krwawienia i niedokrwienia w podatnej populacji pacjentów z zawałem mięśnia sercowego leczonym zachowawczo (bez rewaskularyzacji), pozostaje nieznana, co prowadzi do znacznej zmienności w praktyce klinicznej. Ta grupa stanowi 35–45% pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.

Główne cele: ocena, czy monoterapia tikagrelorem jest lepsza niż podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) w zmniejszaniu ryzyka krwawień typu 2, 3 lub 5 według klasyfikacji BARC w ciągu 12 miesięcy.

Ocena, czy monoterapia tikagrelorem jest nie gorsza niż podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) w odniesieniu do złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność ogólną, zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzację wieńcową – standaryzowanego, zorientowanego na pacjenta klinicznego punktu końcowego niedokrwienia, zgodnie z definicją Academic Research Consortium – w ciągu 12 miesięcy.

Cele drugorzędne: ocena różnic między monoterapią tikagrelorem a DAPT w odniesieniu do następujących punktów końcowych w ciągu 12 miesięcy: poszczególne składowe dwóch głównych punktów końcowych; krwawienia BARC typu 3 lub 5; krwawienia TIMI mniejsze lub większe i ich poszczególne składowe; śmiertelność sercowo-naczyniowa; jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa; złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność ogólną, zawał mięśnia sercowego lub udar; oraz NACE, złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność ogólną, zawał mięśnia sercowego, udar, jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową lub krwawienia BARC typu 2, 3 lub 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2570

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Hospitalizacja z powodu zawału serca typu 1 zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału;
  • Wykonanie koronarografii;
  • Planowane leczenie zachowawcze bez rewaskularyzacji;
  • Gotowość do udziału w badaniu i uczestnictwa w wizytach kontrolnych;
  • Oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zawału serca typu 2-5 lub niestabilnej dławicy piersiowej zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału;
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu STEMI z ostrym zakrzepowym zwężeniem głównego naczynia nasierdziowego;
  • Podwyższone stężenie biomarkerów sercowych (troponin lub CK-MB), które według oceny badacza nie mają pochodzenia niedokrwiennego (np. uszkodzenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, zespół Takotsubo itp.);
  • Potwierdzone lub podejrzewane samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej;
  • Współistniejące wskazanie do przewlekłego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego;
  • Współistniejące wskazanie pozawieńcowe do podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych spoza badania, które muszą być kontynuowane według oceny lekarza prowadzącego;
  • Poprzednia hospitalizacja z powodu zawału serca, PCI lub CABG w ciągu 12 miesięcy;
  • Znana nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do ASA lub tikagreloru;
  • Niekwalifikowanie się do któregokolwiek z randomizowanych leczeń według oceny lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia tikagrelorem
Tikagrelor 90 mg doustnie dwa razy dziennie + placebo doustnie raz dziennie
Lek: Tikagrelor + placebo
Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie + placebo raz dziennie
Aktywny komparator: DAPT z tikagrelorem i aspiryną
Tikagrelor 90 mg doustnie dwa razy dziennie + aspiryna 80 mg doustnie raz dziennie
Lek: Tykagrelor + aspiryna
Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie + aspiryna 80 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Czas do pierwszego krwawienia typu 2, 3 lub 5 wg BARC
Od randomizacji do 12 miesięcy
Zorientowany na pacjenta punkt końcowy kliniczny niedokrwienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Czas do pierwszego złożonego punktu końcowego obejmującego całkowitą śmiertelność, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub jakąkolwiek rewaskularyzację wieńcową
Od randomizacji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-33-2026-3610
  • 202409PJT-525999-RC1-CFCK-1990 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj