Aspiriinivapaa strategia ticagrelorin kanssa sydäninfarktia sairastaville potilaille, joita hoidetaan pelkästään lääkkeellisesti (PANTHEON)
Aspiriinivapaan strategian arviointi ticagrelorilla potilailla, joilla on sydäninfarkti ja jotka hoidetaan pelkästään lääkkeellisesti (PANTHEON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti liittyy yli 9 miljoonaan vuosittaiseen kuolemantapaukseen maailmanlaajuisesti. Sairaalasta kotiutuksen jälkeen sydäninfarktin jälkeen sekä verenvuodot että toistuvat iskeemiset tapahtumat liittyvät korkeaan riskiin myöhemmälle kuolleisuudelle. Kuitenkin optimaalinen verihiutaleiden estostrategia, joka tasapainottaa verenvuoto- ja iskeemisriskejä haavoittuvassa potilasryhmässä, jolla on lääkkeellisesti hoidettu sydäninfarkti (ilman revaskularisaatiota), on edelleen tuntematon, mikä johtaa huomattavaan vaihteluun kliinisessä käytännössä. Tämä ryhmä edustaa 35–45 % sydäninfarktipotilaista Kanadassa ja Yhdysvalloissa.
Päätavoitteet Arvioida, onko tikagrelorin monoterapia parempi kuin kaksinkertainen verihiutaleiden estohoito (DAPT) vähentämään tyypin 2, 3 tai 5 verenvuototapahtumien riskiä BARC-luokituksen mukaisesti 12 kuukaudessa.
Arvioida, onko tikagrelorin monoterapia ei-heikompi kuin kaksinkertainen verihiutaleiden estohoito (DAPT) yhdistetyn päätepisteen suhteen, joka sisältää kaikkien syiden kuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sepelvaltimoiden revaskularisaation – standardoitu, potilaskeskeinen iskeeminen kliininen päätepiste, kuten Academic Research Consortium on määritellyt – 12 kuukaudessa.
Sivutavoitteet Arvioida eroja tikagrelorin monoterapian ja DAPT:n välillä seuraavien päätepisteiden suhteen 12 kuukaudessa: kahden päätavoitteen yksittäiset komponentit; BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuodot; TIMI-pienet tai -suuret verenvuodot ja niiden yksittäiset komponentit; sydän- ja verisuonikuolleisuus; mikä tahansa sepelvaltimoiden revaskularisaatio; yhdistelmä kaikkien syiden kuolleisuudesta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta; sekä NACE, yhdistelmä kaikkien syiden kuolleisuudesta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, mistä tahansa sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta tai tyypin 2, 3 tai 5 BARC-verenvuodoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume Marquis-Gravel, MD
- Puhelinnumero: 2777 1-514-376-3330
- Sähköposti: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roseline Therrien
- Puhelinnumero: 2007 1-514-461-1300
- Sähköposti: roseline.therrien@seriant.org
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y2P3
- Rekrytointi
- Montreal Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD
- Puhelinnumero: 2777 1-514-376-3330
- Sähköposti: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Samara Bloom, Msc
- Puhelinnumero: 2698 1-514-376-3330
- Sähköposti: samara.bloom@icm-mhi.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Sairaalahoitoa vaativa tyypin 1 MI, 4. yleisen MI:n määritelmän mukaisesti;
- Suoritettu koronariangiografia;
- Suunniteltu vain lääkehoitoa ilman revaskularisaatiota;
- Halukkuus osallistua ja osallistua tutkimuskäynneille;
- Odotettu elinajanodote ≥12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tyypin 2-5 MI:n tai epävakaan angina pektoriksen vuoksi, 4. yleisen MI:n määritelmän mukaisesti;
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa STEMI:n vuoksi, jossa on akuutti tromboottinen leesio suuressa epikardisessa verisuonessa;
- Kardiologisten biomarkkereiden (troponiinien tai CK-MB:n) kohonneet arvot, joita tutkijan mielestä ei uskota olevan iskeemisen alkuperän (esim. sydänlihasvamma, myokardiitti, Takotsubo-oireyhtymä jne.);
- Vahvistettu tai epäilty spontaani koronariateriovalkeuma;
- Samanaikainen indikaatio krooniselle suun kautta annettavalle antikoagulantille;
- Samanaikainen ei-koronaarinen indikaatio kaksoisverihiutaleestä estävälle hoidolle;
- Minkä tahansa ei-kokeellisen verihiutaleestä estävän lääkkeen käyttö, joka on jatkettava hoitavan lääkärin harkinnan mukaan;
- Aiempi sairaalahoito MI:n, PCI:n tai CABG:n vuoksi 12 kuukauden sisällä;
- Tunnettu yliherkkyys, sietämättömyys tai vasta-aihe ASA:lle tai tikagrelorille;
- Sopimattomuus jompaankumpaan satunnaistetun hoidon vaihtoehtoon hoitavan lääkärin harkinnan perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tikagrelorimonoterapia
Ticagrelor 90 mg suun kautta kahdesti päivässä + lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
Ticagrelor 90 mg kahdesti päivässä + lumelääke kerran päivässä
|
|
Active Comparator: DAPT ticagrelorilla ja aspiriinilla
Ticagrelor 90 mg suun kautta kahdesti päivässä + aspiriini 80 mg suun kautta kerran päivässä
|
Ticagrelor 90 mg kaksi kertaa päivässä + aspiriini 80 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Aika ensimmäiseen BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuotoon
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
|
Potilaskeskeinen iskeeminen kliininen päätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Aika ensimmäiseen komposiittiin, joka sisältää kaiken aiheuttaman kuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai minkä tahansa sepelvaltimoiden revaskularisaation
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Verenvuoto
- Sydäninfarkti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Puriinit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Ticagrelor
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-33-2026-3610
- 202409PJT-525999-RC1-CFCK-1990 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .