약물 치료만 받는 심근경색증 환자에서 티카그렐로르를 이용한 아스피린 배제 전략 (PANTHEON)
약물치료만 받는 심근경색 환자에서 티카그릴로르와 함께 아스피린을 사용하지 않는 전략 평가 (PANTHEON)
연구 개요
상세 설명
관상동맥 질환은 전 세계적으로 연간 900만 명 이상의 사망과 관련이 있습니다. 심근경색증으로 병원에서 퇴원한 후 출혈 및 재발성 허혈성 사건 모두 후속 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나, 의학적으로 관리되는 심근경색증 환자(재관류술 없이)의 취약한 인구 집단에서 출혈 및 허혈 위험을 균형 있게 조절하는 최적의 항혈소판 치료 전략은 아직 알려지지 않아 임상 실무에서 상당한 변동성이 존재합니다. 이 그룹은 캐나다와 미국에서 심근경색증 환자의 35-45%를 차지합니다.
주요 목표 티카그렐러 단일 요법이 BARC 분류에 따른 12개월 시점에서 2형, 3형 또는 5형 출혈 사건의 위험을 감소시키는 데 있어 이중 항혈소판 요법(DAPT)보다 우수한지 평가합니다.
티카그렐러 단일 요법이 12개월 시점에서 모든 원인 사망, 심근경색증, 뇌졸중 또는 관상동맥 재관류술의 복합 종점(학술연구협의회에서 정의한 표준화된 환자 중심 허혈성 임상 종점)에 대해 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 비해 열등하지 않은지 평가합니다.
부차적 목표 12개월 시점에서 티카그렐러 단일 요법과 DAPT 간의 다음 종점들에 관한 차이를 평가합니다: 두 가지 주요 종점의 개별 구성 요소; BARC 3형 또는 5형 출혈; TIMI 경미 또는 중증 출혈 및 그 개별 구성 요소; 심혈관 사망; 모든 관상동맥 재관류술; 모든 원인 사망, 심근경색증 또는 뇌졸중의 복합; 그리고 모든 원인 사망, 심근경색증, 뇌졸중, 모든 관상동맥 재관류술 또는 BARC 2형, 3형, 5형 출혈의 복합인 NACE.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume Marquis-Gravel, MD
- 전화번호: 2777 1-514-376-3330
- 이메일: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Roseline Therrien
- 전화번호: 2007 1-514-461-1300
- 이메일: roseline.therrien@seriant.org
연구 장소
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y2P3
- 모병
- Montreal Heart Institute
-
연락하다:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD
- 전화번호: 2777 1-514-376-3330
- 이메일: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
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연락하다:
- Samara Bloom, Msc
- 전화번호: 2698 1-514-376-3330
- 이메일: samara.bloom@icm-mhi.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세;
- 제4차 범용 MI 정의에 따른 제1형 MI로 입원한 환자;
- 관상동맥 조영술 시행;
- 재혈관화 없이 단독 약물 치료 계획;
- 연구 참여 및 연구 방문 참석 의사;
- 예상 생존 기간 ≥12개월.
제외 기준:
- 제4차 범용 MI 정의에 따른 제2-5형 MI 또는 불안정 협심증으로 입원한 환자;
- 주요 심외막 혈관의 급성 혈전 병변을 동반한 STEMI로 입원한 환자;
- 연구자가 허혈성 기원이 아닌 것으로 판단하는 심장 생체 표지자(트로포닌 또는 CK-MB) 상승(예: 심근 손상, 심근염, 타코츠보 증후군 등);
- 확인되거나 의심되는 자발성 관상동맥 박리;
- 만성 경구 항응고제 병용 적응증;
- 이중 항혈소판 요법의 비관상동맥 병용 적응증;
- 치료 의사의 판단에 따라 계속 투여해야 하는 임상 시험 외 항혈소판 약물 사용;
- 12개월 이내 MI, PCI 또는 CABG로 인한 이전 입원;
- ASA 또는 티카그렐러에 대한 알려진 과민증, 내약성 또는 금기증;
- 치료 의사의 판단에 따라 무작위 치료 중 어느 하나에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티카그렐러 단일요법
티카그렐로르 90 mg 구강 투여 1일 2회 + 위약 구강 투여 1일 1회
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티카그렐러 90 mg 하루 두 번 + 위약 하루 한 번
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활성 비교기: 티카그렐로와 아스피린을 포함한 이중 항혈소판 치료(DAPT)
티카그릴로 90 mg 경구 1일 2회 + 아스피린 80 mg 경구 1일 1회
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티카그렐로 90 mg 하루 두 번 + 아스피린 80 mg 하루 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 무작위 배정부터 12개월까지
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첫 BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈까지의 시간
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무작위 배정부터 12개월까지
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환자 중심의 허혈 임상 종점
기간: 무작위 배정부터 12개월까지
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전원 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 관상동맥 재관류술 중 어느 하나가 처음으로 발생하기까지의 시간
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무작위 배정부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-33-2026-3610
- 202409PJT-525999-RC1-CFCK-1990 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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