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Strategia senza Aspirina con Ticagrelor in Pazienti con Infarto Miocardico Trattati Solo con Terapia Medica (PANTHEON)

8 marzo 2026 aggiornato da: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Valutazione di una strategia senza Aspirina con ticAgrelor in pazienti con infarto miocardico trattati solo medicalmente (PANTHEON)

Nei pazienti con infarto miocardico (IM) trattati solo con terapia medica, l'obiettivo dello studio PANTHEON è valutare se la monoterapia con ticagrelor riduca gli eventi emorragici, senza un aumento degli eventi ischemici orientati al paziente, rispetto alla terapia antiaggregante piastrinica duale (DAPT) standard con aspirina e ticagrelor per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica è associata a oltre 9 milioni di decessi all'anno in tutto il mondo. Dopo la dimissione ospedaliera per un infarto miocardico, sia gli eventi emorragici che quelli ischemici ricorrenti sono associati a un alto rischio di mortalità successiva. Tuttavia, la strategia antiaggregante ottimale che bilancia i rischi emorragici e ischemici nella popolazione vulnerabile di pazienti con infarto miocardico gestito farmacologicamente (senza rivascolarizzazione) rimane sconosciuta, portando a una notevole variabilità nella pratica clinica. Questo gruppo rappresenta il 35-45% dei pazienti con infarto miocardico in Canada e negli Stati Uniti.

Obiettivi Primari Valutare se la monoterapia con ticagrelor è superiore alla doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) nel ridurre il rischio di eventi emorragici di tipo 2, 3 o 5 secondo la classificazione BARC a 12 mesi.

Valutare se la monoterapia con ticagrelor non è inferiore alla doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) per l'endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus o rivascolarizzazione coronarica - un endpoint clinico ischemico standardizzato e centrato sul paziente come definito dall'Academic Research Consortium - a 12 mesi.

Obiettivi Secondari Valutare le differenze tra la monoterapia con ticagrelor e la DAPT riguardo ai seguenti endpoint a 12 mesi: componenti individuali dei due endpoint primari; sanguinamento BARC tipo 3 o 5; sanguinamento TIMI minore o maggiore e le sue componenti individuali; mortalità cardiovascolare; qualsiasi rivascolarizzazione coronarica; il composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico o ictus; e NACE, un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o sanguinamento BARC tipo 2, 3 o 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2570

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Ricoverati per IM di tipo 1, secondo la 4a Definizione Universale di IM;
  • Angiografia coronarica eseguita;
  • Pianificato per gestione medica da sola, senza rivascolarizzazione;
  • Disponibilità a partecipare e a frequentare le visite dello studio;
  • Attesa di vita ≥12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per IM di tipo 2-5, o angina instabile, secondo la 4a Definizione Universale di IM;
  • Pazienti ricoverati per STEMI con lesione trombotica acuta di un vaso epicardico maggiore;
  • Innalzamenti dei biomarcatori cardiaci (troponine o CK-MB) che si ritiene dallo sperimentatore non essere di origine ischemica (es. danno miocardico, miocardite, sindrome di Takotsubo, ecc.);
  • Dissezione coronarica spontanea confermata o sospetta;
  • Indicazione concomitante per anticoagulante orale cronico;
  • Indicazione concomitante non coronarica per terapia antiaggregante doppia;
  • Uso di qualsiasi farmaco antiaggregante non in studio che deve essere continuato in base al giudizio del medico curante;
  • Precedente ricovero per IM, PCI, o CABG entro 12 mesi;
  • Ipersensibilità, intolleranza o controindicazione nota ad ASA o ticagrelor;
  • Inidoneità per entrambi i trattamenti randomizzati, in base al giudizio del medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg per via orale due volte al giorno + placebo per via orale una volta al giorno
Droga: Ticagrelor + placebo
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno + placebo una volta al giorno
Comparatore attivo: DAPT con ticagrelor e aspirina
Ticagrelor 90 mg per via orale due volte al giorno + aspirina 80 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Ticagrelor + aspirina
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno + aspirina 80 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Dal randomizzazione a 12 mesi
Tempo fino al primo sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 secondo la classificazione BARC
Dal randomizzazione a 12 mesi
Endpoint clinico ischemico orientato al paziente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
Tempo al primo evento composito di mortalità per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus o qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
Dalla randomizzazione a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-33-2026-3610
  • 202409PJT-525999-RC1-CFCK-1990 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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