Estratégia sem Aspirina com Ticagrelor em Doentes com Enfarte do Miocárdio Tratados Apenas com Medicação (PANTHEON)
Avaliação de uma Estratégia Livre de Aspirina com Ticagrelor em Doentes com Enfarte do Miocárdio Tratados Medicamente Apenas (PANTHEON)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronária está associada a mais de 9 milhões de mortes por ano em todo o mundo. Após a alta hospitalar por um enfarte do miocárdio (EM), tanto os eventos hemorrágicos como os eventos isquémicos recorrentes estão associados a um elevado risco de mortalidade subsequente. No entanto, a estratégia antiplaquetária ideal que equilibre os riscos hemorrágicos e isquémicos na população vulnerável de doentes com EM tratado medicamente (sem revascularização) permanece desconhecida, o que leva a uma variabilidade substancial na prática clínica. Este grupo representa 35-45% dos doentes com EM no Canadá e nos Estados Unidos.
Objetivos Primários: Avaliar se a monoterapia com ticagrelor é superior à dupla terapia antiplaquetária (DAPT) na redução do risco de eventos hemorrágicos tipo 2, 3 ou 5, de acordo com a classificação BARC, aos 12 meses.
Avaliar se a monoterapia com ticagrelor é não inferior à dupla terapia antiplaquetária (DAPT) para o endpoint composto de mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou revascularização coronária – um endpoint clínico isquémico padronizado e centrado no doente, conforme definido pelo Academic Research Consortium – aos 12 meses.
Objetivos Secundários: Avaliar as diferenças entre a monoterapia com ticagrelor e a DAPT em relação aos seguintes endpoints aos 12 meses: componentes individuais dos dois endpoints primários; hemorragia BARC tipo 3 ou 5; hemorragia TIMI menor ou maior e os seus componentes individuais; mortalidade cardiovascular; qualquer revascularização coronária; o composto de mortalidade por todas as causas, EM ou AVC; e NACE, um composto de mortalidade por todas as causas, EM, AVC, qualquer revascularização coronária ou hemorragia BARC tipo 2, 3 ou 5.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Marquis-Gravel, MD
- Número de telefone: 2777 1-514-376-3330
- E-mail: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Roseline Therrien
- Número de telefone: 2007 1-514-461-1300
- E-mail: roseline.therrien@seriant.org
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1Y2P3
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
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Contato:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD
- Número de telefone: 2777 1-514-376-3330
- E-mail: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
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Contato:
- Samara Bloom, Msc
- Número de telefone: 2698 1-514-376-3330
- E-mail: samara.bloom@icm-mhi.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Hospitalizado por enfarte do miocárdio tipo 1, de acordo com a 4ª Definição Universal do Enfarte do Miocárdio;
- Angiograma coronário realizado;
- Planeado para gestão médica isolada, sem revascularização;
- Disponibilidade para participar e comparecer nas visitas do estudo;
- Esperança média de vida ≥12 meses.
Critérios de exclusão:
- Doentes hospitalizados por enfarte do miocárdio tipo 2-5, ou angina instável, de acordo com a 4ª Definição Universal do Enfarte do Miocárdio;
- Doentes hospitalizados por um STEMI com uma lesão trombótica aguda de um vaso epicárdico principal;
- Elevação dos biomarcadores cardíacos (troponinas ou CK-MB) que, segundo o investigador, não é considerada de origem isquémica (ex.: lesão miocárdica, miocardite, síndrome de Takotsubo, etc.);
- Dissecção espontânea da artéria coronária confirmada ou suspeita;
- Indicação concomitante para anticoagulação oral crónica;
- Indicação concomitante não coronária para terapia antiplaquetária dupla;
- Utilização de qualquer fármaco antiplaquetário não experimental que precise de ser mantido de acordo com a avaliação do médico assistente;
- Hospitalização prévia por enfarte do miocárdio, ICP ou CABG nos últimos 12 meses;
- Hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação conhecida para AAS ou ticagrelor;
- Inadequação para qualquer um dos tratamentos de randomização, de acordo com a avaliação do médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg por via oral duas vezes ao dia + placebo por via oral uma vez ao dia
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Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia + placebo uma vez ao dia
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Comparador Ativo: DAPT com ticagrelor e aspirina
Ticagrelor 90 mg por via oral duas vezes ao dia + aspirina 80 mg por via oral uma vez ao dia
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Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia + aspirina 80 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia
Prazo: Desde a aleatorização até aos 12 meses
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Tempo até ao primeiro sangramento tipo 2, 3 ou 5 da BARC
|
Desde a aleatorização até aos 12 meses
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Resultado clínico isquémico orientado para o doente
Prazo: Da randomização até aos 12 meses
|
Tempo até ao primeiro compósito de mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou qualquer revascularização coronária
|
Da randomização até aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Hemorragia
- Infarto do miocárdio
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Purinas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoatos
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Ticagrelor
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- MP-33-2026-3610
- 202409PJT-525999-RC1-CFCK-1990 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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