Estrategia sin aspirina con ticagrelor en pacientes con infarto de miocardio tratados solo con medicación (PANTHEON)
Evaluación de una estrategia libre de aSpirina con ticAgrelor en paciENTes con un infarto de miocardio tratado Médicamente únicamente (PANTHEON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial coronaria está asociada con más de 9 millones de muertes anuales en todo el mundo. Tras el alta hospitalaria por un infarto de miocardio, tanto los episodios hemorrágicos como los eventos isquémicos recurrentes se asocian con un alto riesgo de mortalidad posterior. Sin embargo, la estrategia antiagregante óptima que equilibre los riesgos hemorrágicos e isquémicos en la población vulnerable de pacientes con infarto de miocardio tratado médicamente (sin revascularización) sigue siendo desconocida, lo que genera una variabilidad sustancial en la práctica clínica. Este grupo representa el 35-45% de los pacientes con infarto de miocardio en Canadá y Estados Unidos.
Objetivos primarios: Evaluar si la monoterapia con ticagrelor es superior a la terapia antiagregante dual (TAD) en la reducción del riesgo de eventos hemorrágicos tipo 2, 3 o 5 según la clasificación BARC a los 12 meses.
Evaluar si la monoterapia con ticagrelor no es inferior a la terapia antiagregante dual (TAD) para el criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria, un criterio de valoración clínico isquémico estandarizado y centrado en el paciente definido por el Consorcio de Investigación Académica, a los 12 meses.
Objetivos secundarios: Evaluar las diferencias entre la monoterapia con ticagrelor y la TAD en relación con los siguientes criterios de valoración a los 12 meses: componentes individuales de los dos criterios de valoración primarios; hemorragia BARC tipo 3 o 5; hemorragia TIMI menor o mayor y sus componentes individuales; mortalidad cardiovascular; cualquier revascularización coronaria; el compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular; y NACE, un compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cualquier revascularización coronaria o hemorragia BARC tipo 2, 3 o 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Marquis-Gravel, MD
- Número de teléfono: 2777 1-514-376-3330
- Correo electrónico: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roseline Therrien
- Número de teléfono: 2007 1-514-461-1300
- Correo electrónico: roseline.therrien@seriant.org
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y2P3
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
-
Contacto:
- Guillaume Marquis-Gravel, MD
- Número de teléfono: 2777 1-514-376-3330
- Correo electrónico: guillaume.marquis.gravel@umontreal.ca
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Contacto:
- Samara Bloom, Msc
- Número de teléfono: 2698 1-514-376-3330
- Correo electrónico: samara.bloom@icm-mhi.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Hospitalizado por IAM tipo 1, según la Cuarta Definición Universal de IAM;
- Angiograma coronario realizado;
- Programado para manejo médico únicamente, sin revascularización;
- Disposición a participar y asistir a las visitas del estudio;
- Expectativa de vida esperada ≥12 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes hospitalizados por IAM tipo 2-5, o angina inestable, según la Cuarta Definición Universal de IAM;
- Pacientes hospitalizados por un IAMCEST con una lesión trombótica aguda de un vaso epicárdico principal;
- Elevación de biomarcadores cardíacos (troponinas o CK-MB) que se considere por el investigador que no es de origen isquémico (p. ej. lesión miocárdica, miocarditis, síndrome de Takotsubo, etc.);
- Disección coronaria espontánea confirmada o sospechada;
- Indicación concomitante para anticoagulante oral crónico;
- Indicación concomitante no coronaria para terapia antiplaquetaria dual;
- Uso de cualquier fármaco antiplaquetario no del ensayo que deba continuarse según el criterio del médico tratante;
- Hospitalización previa por IAM, ICP o CABG en los últimos 12 meses;
- Hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación conocida para AAS o ticagrelor;
- No idoneidad para cualquiera de los tratamientos de aleatorización, según el criterio del médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia con ticagrelor
Ticagrelor 90 mg por vía oral dos veces al día + placebo por vía oral una vez al día
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Ticagrelor 90 mg dos veces al día + placebo una vez al día
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Comparador activo: DAPT con ticagrelor y aspirina
Ticagrelor 90 mg por vía oral dos veces al día + aspirina 80 mg por vía oral una vez al día
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Ticagrelor 90 mg dos veces al día + aspirina 80 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Tiempo hasta el primer sangrado tipo 2, 3 o 5 según la clasificación BARC
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Resultado clínico isquémico orientado al paciente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Tiempo hasta el primer compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier revascularización coronaria
|
Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
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- Necrosis
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Hemorragia
- Infarto de miocardio
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Purinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Ticagrelor
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- MP-33-2026-3610
- 202409PJT-525999-RC1-CFCK-1990 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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