脊髄くも膜下麻酔下帝王切開後の術後疼痛に対するデキサメタゾン
脊髄くも膜下麻酔下帝王切開術後の疼痛に対する静脈内デキサメタゾンの使用
調査の概要
詳細な説明
帝王切開術を受けた患者における術後疼痛は、入院期間の質と長さを決定する要因です。 最適でない鎮痛は、入院期間の延長や慢性疼痛を引き起こし、結果として鎮痛薬の慢性的な使用につながる可能性があります。 帝王切開術後の術後疼痛の治療には、脊髄内モルヒネおよび必要に応じた術後のオピオイドの使用が行われます。 しかし、オピオイドに関連する副作用は、使用される投与量を制限し、その鎮痛効果を制限し、患者の術後経過に悪影響を及ぼします。 術後疼痛に対する多様なアプローチは、異なる薬剤の副作用を制限しながら、異なる疼痛メカニズムに作用する鎮痛を可能にします。 帝王切開術を受けた女性における併用鎮痛薬としてのデキサメタゾンの潜在的な利点は、オピオイドと比較してその副作用が最小限であることから、特に興味深いものです。 その低コスト、抗悪心予防薬としての有効性、および患者の全身状態への影響により、デキサメタゾンはさらに魅力的です。
この無作為化比較試験では、100人の患者を募集し、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てます。 両グループは標準治療を受けます。 標準治療に加えて、第1グループは臍帯クランプ後に8 mgのデキサメタゾンを静脈内投与し、もう一方のグループはプラセボを受けます。
患者は術後24時間にわたって追跡されます。 安静時および動作時の疼痛レベルは、11段階の疼痛スケールで記録されます。 最初の24時間で使用されたヒドロモルフォンの投与量が記録されます。 患者はまた、術後回復の質を評価することを目的としたQOR-40質問票に回答するよう求められます。 主要評価項目は、術後6時間の初回起床時の11段階スケールでの疼痛です。
デキサメタゾンは、術後24時間の疼痛スコアを改善し、オピオイドの使用を減少させると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2V 4K8
- CHU Sainte-Justine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 帝王切開分娩
- 計画的な脊椎麻酔または複合神経軸麻酔
- 分娩室に研究者がいること
- 妊娠週数 > 34週
除外基準:
- 全身麻酔下での帝王切開分娩
- フランス語または英語を理解できない
- デキサメタゾンに対するアレルギーまたは過敏症
- ヒドロモルフォンに対するアレルギー
- NSAIDsに対するアレルギー
- 急性腎障害または慢性腎不全
- 妊娠高血圧腎症
- 極めて緊急の帝王切開
- 胎児モニタリングが非安心情報を示す緊急帝王切開
- 既知の母体心疾患
- 高度な胎盤異常
- 糖尿病(妊娠性または既存)
- 全身感染症、敗血症、発熱
- 過去1年間のデキサメタゾンの定期的使用
- 体重が120 kgを超え、70 kg未満
- 身長が150 cm未満
- 慢性疼痛および/またはオピオイドの慢性使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
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介入群では、臍帯クランプ後5分にデキサメタゾン8 mgを静脈内投与します。
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プラセボコンパレーター:Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
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この群は、臍帯クランプ後5分に2mlの生理食塩水を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6時間の初回起床時の視覚的アナログ疼痛スコア (VAS)
時間枠:術後6時間
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視覚的アナログ疼痛スコア(VAS)、0から10のスケールで、患者が術後6時間に初めてベッドから起き上がったときの評価。
10点中0点は痛みなし、10点中10点は想像しうる最悪の痛みを意味します。
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術後6時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC、CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shahraki AD, Feizi A, Jabalameli M, Nouri S. The effect of intravenous Dexamethasone on post-cesarean section pain and vital signs: A double-blind randomized clinical trial. J Res Pharm Pract. 2013 Jul;2(3):99-104. doi: 10.4103/2279-042X.122370.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Mohtadi A, Nesioonpour S, Salari A, Akhondzadeh R, Masood Rad B, Aslani SM. The effect of single-dose administration of dexamethasone on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Anesth Pain Med. 2014 Aug 13;4(3):e17872. doi: 10.5812/aapm.17872. eCollection 2014 Aug.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-1840
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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