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脊髄くも膜下麻酔下帝王切開後の術後疼痛に対するデキサメタゾン

2026年8月3日 更新者:Valerie Zaphiratos

脊髄くも膜下麻酔下帝王切開術後の疼痛に対する静脈内デキサメタゾンの使用

帝王切開を受けた女性における術後疼痛は、入院期間の質と長さを決定する要因です。 十分な疼痛緩和が得られないと、入院期間の延長や長期にわたる疼痛を引き起こし、その結果、鎮痛薬の長期使用につながる可能性があります。 帝王切開後の疼痛を軽減する古典的な方法は、術後に必要に応じて経口モルヒネを処方するのに加えて、女性の背中の脊髄液にモルヒネを注入することです。 しかし、モルヒネやモルヒネ様薬剤に関連する副作用は、使用量や疼痛緩和効果を制限し、女性の術後体験に悪影響を及ぼす可能性があります。 異なる疼痛経路に作用する鎮痛法を用いて術後疼痛を治療するアプローチは、さまざまな薬剤の副作用を制限するのに役立ちます。 帝王切開を受けた女性におけるデキサメタゾンの鎮痛効果としての潜在的な利点は、モルヒネ様薬剤と比較して副作用が最小限であるため、特に注目に値します。 その低コスト、吐き気予防の効果、および患者の全身状態への影響により、デキサメタゾンはさらに魅力的な選択肢となります。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開術を受けた患者における術後疼痛は、入院期間の質と長さを決定する要因です。 最適でない鎮痛は、入院期間の延長や慢性疼痛を引き起こし、結果として鎮痛薬の慢性的な使用につながる可能性があります。 帝王切開術後の術後疼痛の治療には、脊髄内モルヒネおよび必要に応じた術後のオピオイドの使用が行われます。 しかし、オピオイドに関連する副作用は、使用される投与量を制限し、その鎮痛効果を制限し、患者の術後経過に悪影響を及ぼします。 術後疼痛に対する多様なアプローチは、異なる薬剤の副作用を制限しながら、異なる疼痛メカニズムに作用する鎮痛を可能にします。 帝王切開術を受けた女性における併用鎮痛薬としてのデキサメタゾンの潜在的な利点は、オピオイドと比較してその副作用が最小限であることから、特に興味深いものです。 その低コスト、抗悪心予防薬としての有効性、および患者の全身状態への影響により、デキサメタゾンはさらに魅力的です。

この無作為化比較試験では、100人の患者を募集し、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てます。 両グループは標準治療を受けます。 標準治療に加えて、第1グループは臍帯クランプ後に8 mgのデキサメタゾンを静脈内投与し、もう一方のグループはプラセボを受けます。

患者は術後24時間にわたって追跡されます。 安静時および動作時の疼痛レベルは、11段階の疼痛スケールで記録されます。 最初の24時間で使用されたヒドロモルフォンの投与量が記録されます。 患者はまた、術後回復の質を評価することを目的としたQOR-40質問票に回答するよう求められます。 主要評価項目は、術後6時間の初回起床時の11段階スケールでの疼痛です。

デキサメタゾンは、術後24時間の疼痛スコアを改善し、オピオイドの使用を減少させると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2V 4K8
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 帝王切開分娩
  • 計画的な脊椎麻酔または複合神経軸麻酔
  • 分娩室に研究者がいること
  • 妊娠週数 > 34週

除外基準:

  • 全身麻酔下での帝王切開分娩
  • フランス語または英語を理解できない
  • デキサメタゾンに対するアレルギーまたは過敏症
  • ヒドロモルフォンに対するアレルギー
  • NSAIDsに対するアレルギー
  • 急性腎障害または慢性腎不全
  • 妊娠高血圧腎症
  • 極めて緊急の帝王切開
  • 胎児モニタリングが非安心情報を示す緊急帝王切開
  • 既知の母体心疾患
  • 高度な胎盤異常
  • 糖尿病(妊娠性または既存)
  • 全身感染症、敗血症、発熱
  • 過去1年間のデキサメタゾンの定期的使用
  • 体重が120 kgを超え、70 kg未満
  • 身長が150 cm未満
  • 慢性疼痛および/またはオピオイドの慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
介入群では、臍帯クランプ後5分にデキサメタゾン8 mgを静脈内投与します。
プラセボコンパレーター:Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
この群は、臍帯クランプ後5分に2mlの生理食塩水を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間の初回起床時の視覚的アナログ疼痛スコア (VAS)
時間枠:術後6時間
視覚的アナログ疼痛スコア(VAS)、0から10のスケールで、患者が術後6時間に初めてベッドから起き上がったときの評価。 10点中0点は痛みなし、10点中10点は想像しうる最悪の痛みを意味します。
術後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC、CHU Sainte-Justine, Université de Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月13日

一次修了 (実際)

2021年6月8日

研究の完了 (実際)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

例えば、研究者がメタ分析のためにIPDを必要とする場合、私に連絡することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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