Dexamethason voor postoperatieve pijn na een keizersnede onder neuraxiale anesthesie.
Het gebruik van intraveneus dexamethason voor postoperatieve pijn na keizersnede onder neuraxiale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn bij patiënten die een keizersnede hebben ondergaan, is een bepalende factor voor de kwaliteit en duur van hun ziekenhuisverblijf. Suboptimale analgesie kan leiden tot een verlengd ziekenhuisverblijf en chronische pijn, wat kan resulteren in chronisch gebruik van pijnmedicatie. Behandeling van postoperatieve pijn na een keizersnede maakt gebruik van intrathecale morfine en het gebruik van opioïden indien nodig postoperatief. De bijwerkingen geassocieerd met opioïden beperken echter de gebruikte doses, hun pijnstillende werkzaamheid en hebben een nadelige invloed op de postoperatieve ervaring van patiënten. De multimodale benadering van postoperatieve pijn maakt analgesie mogelijk die inwerkt op verschillende pijnmechanismen, terwijl de bijwerkingen van verschillende geneesmiddelen worden beperkt. De potentiële voordelen van dexamethason als co-analgeticum bij vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan, zijn des te interessanter vanwege de minimale bijwerkingen in vergelijking met opioïden. De lage kosten, de effectiviteit als anti-emetische profylaxe en de impact op de algemene toestand van patiënten maken dexamethason nog aantrekkelijker.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen 100 patiënten worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Beide groepen zullen standaardbehandeling ontvangen. Naast standaardbehandeling zal de eerste groep 8 mg IV dexamethason ontvangen na het afklemmen van de navelstreng en de andere groep zal een placebo ontvangen.
De patiënten zullen 24 uur postoperatief worden gevolgd. Hun pijnniveaus in rust en tijdens beweging worden vastgelegd op een 11-punts pijnschaal. De dosis hydromorfon die in de eerste 24 uur wordt gebruikt, wordt geregistreerd. De patiënten wordt ook gevraagd de QOR-40 vragenlijst in te vullen, die tot doel heeft de kwaliteit van hun postoperatief herstel te beoordelen. De primaire uitkomstmaat is de pijn op een 11-punts schaal bij de eerste opstaan 6 uur postoperatief.
We veronderstellen dat dexamethason de pijnscores zal verbeteren en het opioïdgebruik in de eerste 24 uur postoperatief zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2V 4K8
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Keizersnede
- Geplande spinale of gecombineerde neuraxiale anesthesie
- Aanwezigheid van een onderzoeker in de verloskamer
- Zwangerschap > 34 weken zwangerschapsduur
Exclusiecriteria:
- Keizersnede onder algehele anesthesie
- Onvermogen om Frans of Engels te begrijpen
- Allergie of overgevoeligheid voor dexamethason
- Allergie voor hydromorfon
- Allergie voor NSAID's
- Acuut nierletsel of chronisch nierfalen
- Pre-eclampsie
- Extreem urgente keizersnede
- Urgente keizersnede met niet-geruststellende foetale monitoring
- Bekende maternale hartaandoening
- Hooggradige placentaanomalie
- Diabetes (zwangerschaps- of pre-existente)
- Systemische infectie, sepsis, koorts
- Regelmatig gebruik van dexamethason in het afgelopen jaar
- Gewicht meer dan 120 kg en minder dan 70 kg
- Lengte minder dan 150 cm
- Chronische pijn en/of chronisch gebruik van opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
|
Dexamethason 8 mg IV wordt 5 minuten na het afklemmen van de navelstreng toegediend in de interventiegroep.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
|
Deze arm krijgt 5 minuten na het afklemmen van de navelstreng 2 ml fysiologisch zout.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge pijnscore (VAS) 6 uur postoperatief bij eerste opstaan
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Visueel Analoge Pijn Score (VAS), van 0 tot 10, wanneer patiënten voor het eerst uit bed staan 6 uur na de operatie.
Een score van 0 op 10 betekent geen pijn, en een score van 10 op 10 betekent de ergst denkbare pijn.
|
6 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shahraki AD, Feizi A, Jabalameli M, Nouri S. The effect of intravenous Dexamethasone on post-cesarean section pain and vital signs: A double-blind randomized clinical trial. J Res Pharm Pract. 2013 Jul;2(3):99-104. doi: 10.4103/2279-042X.122370.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Mohtadi A, Nesioonpour S, Salari A, Akhondzadeh R, Masood Rad B, Aslani SM. The effect of single-dose administration of dexamethasone on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Anesth Pain Med. 2014 Aug 13;4(3):e17872. doi: 10.5812/aapm.17872. eCollection 2014 Aug.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1840
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .