Dexamethason für postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie.
Die Anwendung von intravenösem Dexamethason zur postoperativen Schmerztherapie nach Kaiserschnitt unter rückenmarksnaher Anästhesie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen bei Patientinnen nach einem Kaiserschnitt sind ein entscheidender Faktor für die Qualität und Dauer ihres Krankenhausaufenthalts. Suboptimale Analgesie kann zu verlängerter Hospitalisierung und chronischen Schmerzen führen, was zu chronischem Gebrauch von Schmerzmitteln führen kann. Die Behandlung postoperativer Schmerzen nach Kaiserschnitt erfolgt mit intrathekalem Morphin und der Verwendung von Opioiden bei Bedarf postoperativ. Die mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen begrenzen jedoch die verwendeten Dosen, ihre analgetische Wirksamkeit und beeinträchtigen das postoperative Erleben der Patientinnen negativ. Der multimodale Ansatz zur postoperativen Schmerztherapie ermöglicht eine Analgesie, die auf verschiedene Schmerzmechanismen wirkt, während die Nebenwirkungen verschiedener Medikamente begrenzt werden. Die potenziellen Vorteile von Dexamethason als Ko-Analgetikum bei Frauen nach Kaiserschnitt sind umso interessanter, weil es im Vergleich zu Opioiden minimale Nebenwirkungen hat. Seine geringen Kosten, seine Wirksamkeit als antiemetische Prophylaxe und seine Auswirkungen auf den Allgemeinzustand der Patientinnen machen Dexamethason noch attraktiver.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie sollen 100 Patientinnen rekrutiert und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt werden. Beide Gruppen erhalten die Standardbehandlung. Zusätzlich zur Standardbehandlung erhält die erste Gruppe nach dem Abklemmen der Nabelschnur 8 mg Dexamethason intravenös und die andere Gruppe erhält ein Placebo.
Die Patientinnen werden 24 Stunden postoperativ nachbeobachtet. Ihre Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung werden auf einer 11-Punkte-Schmerzskala erfasst. Die Dosis von Hydromorphon, die in den ersten 24 Stunden verwendet wird, wird aufgezeichnet. Die Patientinnen werden auch gebeten, den QOR-40-Fragebogen auszufüllen, der darauf abzielt, die Qualität ihrer postoperativen Genesung zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist der Schmerz auf einer 11-Punkte-Skala beim ersten Aufstehen 6 Stunden postoperativ.
Wir gehen davon aus, dass Dexamethason die Schmerzscores verbessern und den Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden postoperativ verringern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2V 4K8
- CHU Sainte-Justine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kaiserschnittentbindung
- Geplante Spinal- oder kombinierte neuraxiale Anästhesie
- Anwesenheit eines Untersuchers im Kreißsaal
- Schwangerschaft > 34 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnittentbindung unter Vollnarkose
- Unfähigkeit, Französisch oder Englisch zu verstehen
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
- Allergie gegen Hydromorphon
- Allergie gegen NSAR
- Akutes Nierenversagen oder chronisches Nierenversagen
- Präeklampsie
- Extrem dringender Kaiserschnitt
- Dringender Kaiserschnitt mit auffälliger fetaler Überwachung
- Bekannte mütterliche Herzerkrankung
- Hochgradige Plazenta-Anomalie
- Diabetes (Schwangerschafts- oder vorbestehend)
- Systemische Infektion, Sepsis, Fieber
- Regelmäßige Einnahme von Dexamethason im letzten Jahr
- Gewicht über 120 kg und unter 70 kg
- Größe unter 150 cm
- Chronische Schmerzen und/oder chronische Opioid-Einnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
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Dexamethason 8 mg i.v. wird in der Interventionsgruppe 5 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
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Dieser Arm erhält 2 ml Kochsalzlösung 5 Minuten nach Abklemmen der Nabelschnur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) 6 Stunden postoperativ beim ersten Aufstehen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS), von 0 bis 10, wenn Patienten erstmals 6 Stunden postoperativ aus dem Bett aufstehen.
Eine Punktzahl von 0 von 10 bedeutet keine Schmerzen, und eine Punktzahl von 10 von 10 bedeutet die vorstellbar stärksten Schmerzen.
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6 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shahraki AD, Feizi A, Jabalameli M, Nouri S. The effect of intravenous Dexamethasone on post-cesarean section pain and vital signs: A double-blind randomized clinical trial. J Res Pharm Pract. 2013 Jul;2(3):99-104. doi: 10.4103/2279-042X.122370.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Mohtadi A, Nesioonpour S, Salari A, Akhondzadeh R, Masood Rad B, Aslani SM. The effect of single-dose administration of dexamethasone on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Anesth Pain Med. 2014 Aug 13;4(3):e17872. doi: 10.5812/aapm.17872. eCollection 2014 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1840
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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