- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07257406
Dexaméthasone pour la douleur postopératoire après une césarienne sous anesthésie neuraxiale.
L'utilisation de dexaméthasone par voie intraveineuse pour la douleur postopératoire après une césarienne sous anesthésie neuraxiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire chez les patientes ayant subi une césarienne est un facteur déterminant de la qualité et de la durée de leur séjour hospitalier. Une analgésie sous-optimale peut entraîner une hospitalisation prolongée et des douleurs chroniques, ce qui peut conduire à une utilisation chronique de médicaments antidouleur. Le traitement de la douleur postopératoire après une césarienne utilise la morphine intrathécale et l'utilisation d'opioïdes en fonction des besoins postopératoires. Cependant, les effets secondaires associés aux opioïdes limitent les doses utilisées, leur efficacité analgésique et affectent négativement l'expérience postopératoire des patientes. L'approche multimodale de la douleur postopératoire permet une analgésie qui agit sur différents mécanismes de la douleur tout en limitant les effets indésirables des différents médicaments. Les bénéfices potentiels de la dexaméthasone comme co-analgésique chez les femmes ayant subi une césarienne sont d'autant plus intéressants en raison de ses effets indésirables minimes par rapport aux opioïdes. Son faible coût, son efficacité comme prophylaxie antiémétique et son impact sur l'état général des patientes rendent la dexaméthasone encore plus attractive.
Dans cet essai contrôlé randomisé, 100 patientes doivent être recrutées et randomisées dans l'un des deux groupes. Les deux groupes recevront un traitement standard. En plus du traitement standard, le premier groupe recevra de la dexaméthasone 8 mg par voie intraveineuse après le clampage du cordon ombilical et l'autre groupe recevra un placebo.
Les patientes seront suivies pendant 24 heures postopératoires. Leurs niveaux de douleur au repos et lors des mouvements seront enregistrés sur une échelle de douleur en 11 points. La dose d'hydromorphone utilisée dans les premières 24 heures sera enregistrée. Les patientes sont également invitées à remplir le questionnaire QOR-40, qui vise à évaluer la qualité de leur rétablissement postopératoire. Le critère de jugement principal est la douleur sur une échelle en 11 points lors de la première levée 6 heures après l'opération.
Nous émettons l'hypothèse que la dexaméthasone améliorera les scores de douleur et diminuera l'utilisation d'opioïdes dans les premières 24 heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2V 4K8
- CHU Sainte-Justine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Accouchement par césarienne
- Anesthésie rachidienne ou neuraxiale combinée planifiée
- Présence d'un investigateur dans la salle d'accouchement
- Grossesse > 34 semaines de gestation
Critères d'exclusion :
- Accouchement par césarienne sous anesthésie générale
- Incapacité à comprendre le français ou l'anglais
- Allergie ou hypersensibilité à la dexaméthasone
- Allergie à l'hydromorphone
- Allergie aux AINS
- Lésion rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique
- Prééclampsie
- Césarienne extrêmement urgente
- Césarienne urgente avec monitoring fœtal non rassurant
- Cardiopathie maternelle connue
- Anomalie placentaire de haut grade
- Diabète (grossesse ou préexistant)
- Infection systémique, sepsis, fièvre
- Utilisation régulière de dexaméthasone au cours de la dernière année
- Poids supérieur à 120 kg et inférieur à 70 kg
- Taille inférieure à 150 cm
- Douleur chronique et/ou utilisation chronique d'opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
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La dexaméthasone 8 mg par voie IV sera administrée 5 minutes après le clampage du cordon dans le bras interventionnel.
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Comparateur placebo: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
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Ce bras recevra 2 ml de solution saline 5 min après le clampage du cordon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur échelle visuelle analogique (EVA) 6 heures post-opératoires lors du premier lever
Délai: 6 heures après l'opération
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), de 0 à 10, lorsque les patients se lèvent du lit pour la première fois 6 heures après l'opération.
Un score de 0 sur 10 correspondant à l'absence de douleur, et un score de 10 sur 10 correspondant à la pire douleur imaginable. |
6 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shahraki AD, Feizi A, Jabalameli M, Nouri S. The effect of intravenous Dexamethasone on post-cesarean section pain and vital signs: A double-blind randomized clinical trial. J Res Pharm Pract. 2013 Jul;2(3):99-104. doi: 10.4103/2279-042X.122370.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Mohtadi A, Nesioonpour S, Salari A, Akhondzadeh R, Masood Rad B, Aslani SM. The effect of single-dose administration of dexamethasone on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Anesth Pain Med. 2014 Aug 13;4(3):e17872. doi: 10.5812/aapm.17872. eCollection 2014 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1840
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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