- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07257406
신경축차 마취 하 제왕절개 후 통증 완화를 위한 덱사메타손
척추마취 하 제왕절개 후 통증에 대한 정맥 내 덱사메타손 사용.
연구 개요
상세 설명
제왕절개 분만을 받은 환자들의 수술 후 통증은 그들의 입원 기간과 질에 결정적인 요소입니다. 부적절한 진통은 입원 기간의 연장과 만성 통증을 초래할 수 있으며, 이는 진통제의 만성적인 사용으로 이어질 수 있습니다. 제왕절개 분만 후 수술 후 통증 치료는 척수강 내 모르핀 투여와 필요 시 수술 후 오피오이드 사용을 포함합니다. 그러나 오피오이드와 관련된 부작용들은 사용 용량, 진통 효능을 제한하며 환자들의 수술 후 경험에 부정적인 영향을 미칩니다. 수술 후 통증에 대한 다중 접근법은 다양한 통증 기전에 작용하는 진통을 가능하게 하면서도 다른 약물들의 부작용을 제한합니다. 제왕절개 수술을 받은 여성들에서 코-진통제로서 덱사메타손의 잠재적 이점은 오피오이드에 비해 최소한의 부작용을 가지고 있기 때문에 더욱 흥미롭습니다. 낮은 비용, 구토 예방제로서의 효과, 그리고 환자들의 전반적인 상태에 미치는 영향은 덱사메타손을 더욱 매력적으로 만듭니다.
이 무작위 대조 시험에서는 100명의 환자가 모집되어 두 그룹 중 하나에 무작위 배정될 예정입니다. 두 그룹 모두 표준 치료를 받게 됩니다. 표준 치료에 더해, 첫 번째 그룹은 제대 클램핑 후 정맥 내 덱사메타손 8 mg을 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받게 됩니다.
환자들은 수술 후 24시간 동안 추적 관찰됩니다. 휴식 시와 움직임 시의 통증 수준은 11점 통증 척도로 기록됩니다. 첫 24시간 동안 사용된 히드로모르폰 용량이 기록됩니다. 환자들은 또한 수술 후 회복의 질을 평가하기 위한 QOR-40 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 주요 결과는 수술 후 6시간에 첫 기상 시 11점 척도로 측정된 통증입니다.
우리는 덱사메타손이 수술 후 첫 24시간 동안 통증 점수를 개선하고 오피오이드 사용을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2V 4K8
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 제왕절개 분만
- 계획된 척추 또는 결합 신경축 마취
- 분만실에 연구자가 존재함
- 임신 기간 > 34주
제외 기준:
- 전신 마취 하 제왕절개 분만
- 프랑스어 또는 영어 이해 불가능
- 덱사메타손에 대한 알레르기 또는 과민증
- 하이드로모르폰에 대한 알레르기
- NSAID에 대한 알레르기
- 급성 신장 손상 또는 만성 신부전
- 전자간증
- 극도로 긴급한 제왕절개
- 태아 모니터링 비안심 징후를 동반한 긴급 제왕절개
- 알려진 모성 심장병
- 고등급 태반 이상
- 당뇨병 (임신성 또는 기존)
- 전신 감염, 패혈증, 발열
- 지난 1년간 덱사메타손 정기 사용
- 체중 120kg 초과 및 70kg 미만
- 신장 150cm 미만
- 만성 통증 및/또는 오피오이드 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
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중재군에서 제대 결찰 후 5분 경과 시 Dexamethasone 8 mg IV를 투여합니다.
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위약 비교기: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
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이 군은 제대 결찰 5분 후에 생리식염수 2ml를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6시간 경과 시 일어나기 직전의 시각통증척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 6시간
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Visual Analog Pain Score (VAS), 0에서 10까지, 수술 후 6시간에 환자가 처음 침대에서 일어섰을 때 측정합니다.
10점 만점에 0점은 통증이 없음을 의미하며, 10점 만점에 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
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수술 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shahraki AD, Feizi A, Jabalameli M, Nouri S. The effect of intravenous Dexamethasone on post-cesarean section pain and vital signs: A double-blind randomized clinical trial. J Res Pharm Pract. 2013 Jul;2(3):99-104. doi: 10.4103/2279-042X.122370.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Mohtadi A, Nesioonpour S, Salari A, Akhondzadeh R, Masood Rad B, Aslani SM. The effect of single-dose administration of dexamethasone on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Anesth Pain Med. 2014 Aug 13;4(3):e17872. doi: 10.5812/aapm.17872. eCollection 2014 Aug.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1840
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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