Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexametazon w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim przeprowadzonym w znieczuleniu osiowym.

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Valerie Zaphiratos

Zastosowanie dożylnej deksametazonu w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim przeprowadzonym w znieczuleniu osiowym.

Ból pooperacyjny u kobiet, które przeszły cesarskie cięcie, jest czynnikiem decydującym o jakości i czasie trwania ich pobytu w szpitalu. Niewystarczająca ulga w bólu może prowadzić do dłuższej hospitalizacji i długotrwałego bólu, co może skutkować długotrwałym stosowaniem leków przeciwbólowych. Klasyczną metodą łagodzenia bólu po cesarskim cięciu jest wstrzyknięcie morfiny do płynu mózgowo-rdzeniowego w plecach kobiety, oprócz przepisania morfiny doustnie w razie potrzeby po operacji. Jednak negatywne skutki związane z morfiną i lekami podobnymi do morfiny ograniczają stosowane dawki, ich zdolność do uśmierzania bólu i mogą negatywnie wpływać na doświadczenia kobiet po operacji. Podejście wykorzystujące środki przeciwbólowe działające na różne szlaki bólowe w leczeniu bólu pooperacyjnego pomaga ograniczyć negatywne skutki różnych leków. Potencjalna korzyść z zastosowania deksametazonu jako środka przeciwbólowego u kobiet po cesarskim cięciu jest tym bardziej interesująca, że ma on minimalne negatywne skutki w porównaniu z lekami podobnymi do morfiny. Jego niski koszt, skuteczność w zapobieganiu nudnościom i wpływ na ogólny stan pacjentów sprawiają, że deksametazon jest jeszcze bardziej atrakcyjny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny u pacjentek po cięciu cesarskim jest czynnikiem decydującym o jakości i długości ich pobytu w szpitalu. Nieoptymalna analgezja może prowadzić do przedłużonej hospitalizacji i przewlekłego bólu, co może skutkować przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych. Leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim obejmuje zastosowanie morfiny dokanałowej oraz opioidów w razie potrzeby po operacji. Jednak działania niepożądane związane z opioidami ograniczają stosowane dawki, ich skuteczność przeciwbólową i niekorzystnie wpływają na doświadczenia pooperacyjne pacjentek. Wielomodalne podejście do bólu pooperacyjnego umożliwia analgezję działającą na różne mechanizmy bólowe, jednocześnie ograniczając działania niepożądane różnych leków. Potencjalne korzyści deksametazonu jako koanalgetyku u kobiet po cięciu cesarskim są tym bardziej interesujące, że w porównaniu z opioidami ma on minimalne działania niepożądane. Jego niski koszt, skuteczność jako profilaktyka przeciwwymiotna oraz wpływ na ogólny stan pacjentek sprawiają, że deksametazon jest jeszcze bardziej atrakcyjny.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym ma zostać zrekrutowanych 100 pacjentek i przydzielonych losowo do jednej z dwóch grup. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie. Oprócz standardowego leczenia pierwsza grupa otrzyma 8 mg deksametazonu dożylnie po zaciśnięciu pępowiny, a druga grupa otrzyma placebo.

Pacjentki będą obserwowane przez 24 godziny po operacji. Ich poziom bólu w spoczynku i podczas ruchu będzie rejestrowany na 11-punktowej skali bólu. Zostanie odnotowana dawka hydromorfonu zastosowana w ciągu pierwszych 24 godzin. Pacjentki są również proszone o wypełnienie kwestionariusza QOR-40, którego celem jest ocena jakości ich powrotu do zdrowia po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból na 11-punktowej skali podczas pierwszego wstawania 6 godzin po operacji.

Hipotezujemy, że deksametazon poprawi wyniki bólu i zmniejszy zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2V 4K8
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Poród przez cięcie cesarskie
  • Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe lub złożone znieczulenie osiowe
  • Obecność badacza na sali porodowej
  • Czas trwania ciąży > 34 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Poród przez cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym
  • Niezdolność do zrozumienia języka francuskiego lub angielskiego
  • Alergia lub nadwrażliwość na deksametazon
  • Alergia na hydromorfon
  • Alergia na NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Ostre uszkodzenie nerek lub przewlekła niewydolność nerek
  • Stan przedrzucawkowy
  • Bardzo pilne cięcie cesarskie
  • Pilne cięcie cesarskie z niepokojącym monitorowaniem płodu
  • Znana choroba serca matki
  • Wysokiego stopnia nieprawidłowości łożyska
  • Cukrzyca (ciążowa lub istniejąca wcześniej)
  • Zakażenie ogólnoustrojowe, posocznica, gorączka
  • Regularne stosowanie deksametazonu w ciągu ostatniego roku
  • Masa ciała większa niż 120 kg i mniejsza niż 70 kg
  • Wzrost poniżej 150 cm
  • Przewlekły ból i/lub przewlekłe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
Dexamethason 8 mg IV będzie podany 5 minut po zaciśnięciu pępowiny w ramieniu interwencyjnym.
Komparator placebo: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
Ta grupa otrzyma 2 ml soli fizjologicznej 5 minut po zaciśnięciu pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu (VAS) 6 godzin po operacji przy pierwszym wstawaniu
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Wizualna analogowa skala bólu (VAS), od 0 do 10, gdy pacjenci po raz pierwszy wstają z łóżka 6 godzin po operacji.
Wynik 0 na 10 oznacza brak bólu, a wynik 10 na 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli na przykład badacz potrzebuje IPD do metaanalizy, może się ze mną skontaktować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj