- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07257406
Dexametazon w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim przeprowadzonym w znieczuleniu osiowym.
Zastosowanie dożylnej deksametazonu w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim przeprowadzonym w znieczuleniu osiowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny u pacjentek po cięciu cesarskim jest czynnikiem decydującym o jakości i długości ich pobytu w szpitalu. Nieoptymalna analgezja może prowadzić do przedłużonej hospitalizacji i przewlekłego bólu, co może skutkować przewlekłym stosowaniem leków przeciwbólowych. Leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim obejmuje zastosowanie morfiny dokanałowej oraz opioidów w razie potrzeby po operacji. Jednak działania niepożądane związane z opioidami ograniczają stosowane dawki, ich skuteczność przeciwbólową i niekorzystnie wpływają na doświadczenia pooperacyjne pacjentek. Wielomodalne podejście do bólu pooperacyjnego umożliwia analgezję działającą na różne mechanizmy bólowe, jednocześnie ograniczając działania niepożądane różnych leków. Potencjalne korzyści deksametazonu jako koanalgetyku u kobiet po cięciu cesarskim są tym bardziej interesujące, że w porównaniu z opioidami ma on minimalne działania niepożądane. Jego niski koszt, skuteczność jako profilaktyka przeciwwymiotna oraz wpływ na ogólny stan pacjentek sprawiają, że deksametazon jest jeszcze bardziej atrakcyjny.
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym ma zostać zrekrutowanych 100 pacjentek i przydzielonych losowo do jednej z dwóch grup. Obie grupy otrzymają standardowe leczenie. Oprócz standardowego leczenia pierwsza grupa otrzyma 8 mg deksametazonu dożylnie po zaciśnięciu pępowiny, a druga grupa otrzyma placebo.
Pacjentki będą obserwowane przez 24 godziny po operacji. Ich poziom bólu w spoczynku i podczas ruchu będzie rejestrowany na 11-punktowej skali bólu. Zostanie odnotowana dawka hydromorfonu zastosowana w ciągu pierwszych 24 godzin. Pacjentki są również proszone o wypełnienie kwestionariusza QOR-40, którego celem jest ocena jakości ich powrotu do zdrowia po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból na 11-punktowej skali podczas pierwszego wstawania 6 godzin po operacji.
Hipotezujemy, że deksametazon poprawi wyniki bólu i zmniejszy zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 4K8
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Poród przez cięcie cesarskie
- Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe lub złożone znieczulenie osiowe
- Obecność badacza na sali porodowej
- Czas trwania ciąży > 34 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Poród przez cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym
- Niezdolność do zrozumienia języka francuskiego lub angielskiego
- Alergia lub nadwrażliwość na deksametazon
- Alergia na hydromorfon
- Alergia na NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Ostre uszkodzenie nerek lub przewlekła niewydolność nerek
- Stan przedrzucawkowy
- Bardzo pilne cięcie cesarskie
- Pilne cięcie cesarskie z niepokojącym monitorowaniem płodu
- Znana choroba serca matki
- Wysokiego stopnia nieprawidłowości łożyska
- Cukrzyca (ciążowa lub istniejąca wcześniej)
- Zakażenie ogólnoustrojowe, posocznica, gorączka
- Regularne stosowanie deksametazonu w ciągu ostatniego roku
- Masa ciała większa niż 120 kg i mniejsza niż 70 kg
- Wzrost poniżej 150 cm
- Przewlekły ból i/lub przewlekłe stosowanie opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
|
Dexamethason 8 mg IV będzie podany 5 minut po zaciśnięciu pępowiny w ramieniu interwencyjnym.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
|
Ta grupa otrzyma 2 ml soli fizjologicznej 5 minut po zaciśnięciu pępowiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu (VAS) 6 godzin po operacji przy pierwszym wstawaniu
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS), od 0 do 10, gdy pacjenci po raz pierwszy wstają z łóżka 6 godzin po operacji.
Wynik 0 na 10 oznacza brak bólu, a wynik 10 na 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. |
6 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shahraki AD, Feizi A, Jabalameli M, Nouri S. The effect of intravenous Dexamethasone on post-cesarean section pain and vital signs: A double-blind randomized clinical trial. J Res Pharm Pract. 2013 Jul;2(3):99-104. doi: 10.4103/2279-042X.122370.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Mohtadi A, Nesioonpour S, Salari A, Akhondzadeh R, Masood Rad B, Aslani SM. The effect of single-dose administration of dexamethasone on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Anesth Pain Med. 2014 Aug 13;4(3):e17872. doi: 10.5812/aapm.17872. eCollection 2014 Aug.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .