Dekksametasoni postoperatiiviseen kivun lievittämiseen keisarinleikkauksen jälkeen neuraksiaalisen anestesian alaisena.
Intravenoosin deksametasonin käyttö kipuun keisarileikkauksen jälkeen neuraksiaalianestesian alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkauksen läpikäyneiden potilaiden leikkauksen jälkeinen kipu on ratkaiseva tekijä heidän sairaalassaolonsa laadussa ja kestossa. Alitehokas kivunlievitys voi johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja krooniseen kipuun, mikä voi johtaa kipulääkkeiden krooniseen käyttöön. Keisarileikkauksen jälkeisen kivun hoito käyttää intratekalaista morfiinia sekä tarpeen mukaan postoperatiivista opioideja. Kuitenkin opioideihin liittyvät haittavaikutukset rajoittavat käytettyjä annoksia, niiden kivunlievitystehoa ja vaikuttavat haitallisesti potilaiden postoperatiiviseen kokemukseen. Postoperatiivisen kivun monimuotoinen lähestymistapa mahdollistaa kivunlievityksen, joka vaikuttaa eri kipumekanismeihin samalla rajoittaen eri lääkkeiden haittavaikutuksia. Dekksametasonin mahdolliset hyödyt kivunlievityksen tukena keisarileikkauksen läpikäyneillä naisilla ovat sitäkin mielenkiintoisempia, koska sen haittavaikutukset ovat minimaaliset verrattuna opioideihin. Sen alhainen hinta, tehokkuus pahoinvoinnin ehkäisyssä ja vaikutus potilaiden yleiseen kuntoon tekevät dekksametasonista vieläkin houkuttelevamman.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 100 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Molemmat ryhmät saavat standardihoidon. Standardihoidon lisäksi ensimmäinen ryhmä saa 8 mg IV-deksametasona napanuoran puristamisen jälkeen ja toinen ryhmä saa lumelääkkeen.
Potilaita seurataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Heidän kiputasonsa lepotilassa ja liikkeen aikana tallennetaan 11-pisteen kipuasteikolla. Ensimmäisen 24 tunnin aikana käytetty hydromorfoni-annos tallennetaan. Potilailta pyydetään myös täyttämään QOR-40 -kysely, jonka tavoitteena on arvioida heidän toipumisensa laatua leikkauksen jälkeen. Ensisijainen lopputulos on kipu 11-pisteen asteikolla ensimmäisessä nousussa 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Oletamme, että deksametasoni parantaa kipupisteitä ja vähentää opioiden käyttöä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2V 4K8
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Keisarinleikkaus
- Suunniteltu selkäydinpuudutus tai yhdistetty neuraksiaalinen anestesia
- Tutkijan läsnäolo synnytyssalin tiloissa
- Raskaus > 34 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarinleikkaus yleisanestesiassa
- Kyvyttömyys ymmärtää ranskaa tai englantia
- Allergia tai yliherkkyys deksametasonille
- Allergia hydromorfinille
- Allergia tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Akuutti munuaistulehdus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Esiraskauskouristus (preeklampsia)
- Erittäin kiireellinen keisarinleikkaus
- Kiireellinen keisarinleikkaus epävarmojen sikiöseurantamittauksien vuoksi
- Tunnettu äidin sydänsairaus
- Korkea-asteinen istukkapoikkeama
- Diabetes (raskausdiabetes tai aiemmin todettu)
- Systeminen infektio, sepsis, kuume
- Säännöllinen deksametasonin käyttö viimeisen vuoden aikana
- Paino yli 120 kg ja alle 70 kg
- Pituus alle 150 cm
- Krooninen kipu ja/tai krooninen opioiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
|
Dexamethasone 8 mg IV annetaan 5 minuuttia napanuoran purkamisen jälkeen interventioryhmässä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
|
Tämä ryhmä saa 2 ml fysiologista suolaliuosta 5 minuuttia napanuoran puristamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS) 6 tuntia leikkauksen jälkeen ensimmäisen nousun yhteydessä
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen kipupisteet (VAS), asteikolla 0–10, kun potilaat ensimmäisen kerran nousevat sängystä 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pisteet 0/10 tarkoittaa ettei ole kipua, ja pisteet 10/10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. |
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shahraki AD, Feizi A, Jabalameli M, Nouri S. The effect of intravenous Dexamethasone on post-cesarean section pain and vital signs: A double-blind randomized clinical trial. J Res Pharm Pract. 2013 Jul;2(3):99-104. doi: 10.4103/2279-042X.122370.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Mohtadi A, Nesioonpour S, Salari A, Akhondzadeh R, Masood Rad B, Aslani SM. The effect of single-dose administration of dexamethasone on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Anesth Pain Med. 2014 Aug 13;4(3):e17872. doi: 10.5812/aapm.17872. eCollection 2014 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .