Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexamethason for postoperativ smerte etter keisersnitt under ryggmargsanestesi.

3. august 2026 oppdatert av: Valerie Zaphiratos

Bruken av intravenøs dexamethason for postoperativ smerte etter keisersnitt under neuraksial anestesi.

Smerter etter operasjon hos kvinner som har hatt keisersnitt er en avgjørende faktor for kvaliteten og varigheten av deres sykehusopphold. Utilstrekkelig smertelindring kan føre til lengre innleggelse og langvarige smerter, noe som kan resultere i langvarig bruk av smertestillende medisiner. En klassisk metode for å lindre smerter etter keisersnitt er ved å injisere morfin i spinalvæsken, i kvinnens rygg, i tillegg til å foreskrive morfin peroralt etter behov etter operasjonen. Imidlertid begrenser de negative effektene knyttet til morfin og morfinlignende legemidler dosene som brukes, deres smertelindringskapasitet, og kan negativt påvirke kvinners opplevelse etter operasjonen. En tilnærming som bruker smertelindring som virker på forskjellige smertebaner for å behandle smerter etter operasjon, bidrar til å begrense de negative effektene av forskjellige legemidler. Den potensielle fordelen med dexamethasone som smertelindring hos kvinner som har hatt keisersnitt er enda mer interessant på grunn av dens minimale negative effekter sammenlignet med morfinlignende legemidler. Dens lave kostnad, dens effektivitet for å forebygge kvalme, og dens innvirkning på pasientenes generelle tilstand gjør dexamethasone enda mer attraktiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte hos pasienter som har gjennomgått en keisersnitt er en avgjørende faktor for kvaliteten og varigheten av deres sykehusopphold. Suboptimal analgesi kan føre til forlenget sykehusinnleggelse og kroniske smerter, noe som kan resultere i kronisk bruk av smertestillende medisiner. Behandling av postoperativ smerte etter keisersnitt bruker intratekal morfin, og bruk av opioider etter behov postoperativt. Imidlertid begrenser bivirkningene forbundet med opioider dosene som brukes, deres analgetiske effektivitet, og påvirker pasientenes postoperativ opplevelse negativt. Den multimodale tilnærmingen til postoperativ smerte muliggjør analgesi som virker på forskjellige smerte mekanismer samtidig som den begrenser bivirkningene av forskjellige medisiner. De potensielle fordelene med dexamethason som en ko-analgesi hos kvinner som har gjennomgått et keisersnitt er enda mer interessante på grunn av dens minimale bivirkninger sammenlignet med opioider. Dens lave kostnad, dens effektivitet som antiemetisk profylakse, og dens innvirkning på pasientenes generelle tilstand gjør dexamethason enda mer attraktivt.

I denne randomiserte kontrollerte studien skal 100 pasienter rekrutteres og randomiseres til en av to grupper. Begge gruppene vil få standardbehandling. I tillegg til standardbehandling vil den første gruppen få dexamethason 8 mg IV etter navlestrengklemming og den andre gruppen vil få en placebo.

Pasientene vil bli fulgt i 24 timer postoperativt. Deres smertenivåer i hvile og under bevegelse vil bli registrert på en 11-poengs smerteskala. Dosen av hydromorfon som brukes i de første 24 timene vil bli registrert. Pasientene blir også bedt om å fylle ut QOR-40-spørreskjemaet, som har som mål å vurdere kvaliteten på deres postoperativ rekonvalesens. Det primære utfallet er smerten på en 11-poengs skala ved første oppstigning 6 timer postoperativt.

Vi antar at dexamethason vil forbedre smerteskårer og redusere opioidebruk i de første 24 timene postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 4K8
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Keisersnitt
  • Planlagt spinal eller kombinert nevroaksial anestesi
  • Tilstedeværelse av en forsker i føderommet
  • Svangerskap > 34 uker

Eksklusjonskriterier:

  • Keisersnitt under generell anestesi
  • Manglende evne til å forstå fransk eller engelsk
  • Allergi eller overfølsomhet mot dexamethason
  • Allergi mot hydromorfon
  • Allergi mot NSAIDs
  • Akutt nyreskade eller kronisk nyresvikt
  • Pre-eklampsi
  • Ekstremt akutt keisersnitt
  • Akutt keisersnitt med ikke-tryggende fosterovervåking
  • Kjent mors hjerte-/karsykdom
  • Høygradig placentaanomali
  • Diabetes (svangerskapsrelatert eller eksisterende)
  • Systeminfeksjon, sepsis, feber
  • Regelmessig bruk av dexamethason siste året
  • Vekt over 120 kg og under 70 kg
  • Høyde under 150 cm
  • Kronisk smerte og/eller kronisk bruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
Legemiddel: Dexamethasone (IV)
Dexamethasone 8 mg IV vil bli gitt 5 minutter etter navlesnorklemming i intervensjonsarmen.
Placebo komparator: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
Legemiddel: Placebo
Denne armen vil motta 2 ml saltvann 5 minutter etter navlesnoravklemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smertescore (VAS) 6 timer postoperativt ved første oppreisning
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Visual Analog Pain Score (VAS), fra 0 til 10, når pasientene først står opp av sengen 6 timer etter operasjonen. En score på 0 av 10 betyr ingen smerte, og en score på 10 av 10 betyr den verste smerte man kan forestille seg.
6 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valerie Zaphiratos

Samarbeidspartnere

Université de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1840

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis en forsker trenger IPD for en metaanalyse for eksempel, kan de kontakte meg.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere