- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07257406
Desametasone per il dolore post-operatorio dopo il parto cesareo con anestesia neurassiale.
L'uso del desametasone endovenoso per il dolore postoperatorio dopo il parto cesareo in anestesia neuraxiale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio nelle pazienti che hanno subito un parto cesareo è un fattore determinante per la qualità e la durata della loro degenza ospedaliera. Un'analgesia non ottimale può portare a una degenza prolungata e a dolore cronico, che può comportare l'uso cronico di farmaci antidolorifici. Il trattamento del dolore postoperatorio dopo il parto cesareo utilizza morfina intratecale e l'uso di oppiacei secondo necessità dopo l'intervento. Tuttavia, gli effetti collaterali associati agli oppiacei limitano le dosi utilizzate, la loro efficacia analgesica e influiscono negativamente sull'esperienza postoperatoria delle pazienti. L'approccio multimodale al dolore postoperatorio consente un'analgesia che agisce su diversi meccanismi del dolore limitando gli effetti avversi dei diversi farmaci. I potenziali benefici del desametasone come co-analgesico nelle donne che hanno subito un parto cesareo sono ancora più interessanti per i suoi effetti avversi minimi rispetto agli oppiacei. Il suo basso costo, la sua efficacia come profilassi antiemetico e il suo impatto sulle condizioni generali delle pazienti rendono il desametasone ancora più attraente.
In questo studio controllato randomizzato, 100 pazienti devono essere reclutate e randomizzate in uno dei due gruppi. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento standard. Oltre al trattamento standard, il primo gruppo riceverà desametasone 8 mg per via endovenosa dopo il clampaggio del cordone ombelicale e l'altro gruppo riceverà un placebo.
Le pazienti saranno seguite per 24 ore dopo l'intervento. I loro livelli di dolore a riposo e durante il movimento saranno registrati su una scala del dolore a 11 punti. La dose di idromorfone utilizzata nelle prime 24 ore sarà registrata. Alle pazienti viene anche chiesto di compilare il questionario QOR-40, che mira a valutare la qualità del loro recupero postoperatorio. L'esito primario è il dolore su una scala a 11 punti alla prima alzata 6 ore dopo l'intervento.
Ipotesi che il desametasone migliorerà i punteggi del dolore e ridurrà l'uso di oppiacei nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2V 4K8
- CHU Sainte-Justine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Parto cesareo
- Anestesia spinale o neurassiale combinata pianificata
- Presenza di un ricercatore in sala parto
- Gravidanza > 34 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Parto cesareo in anestesia generale
- Incapacità di comprendere il francese o l'inglese
- Allergia o ipersensibilità al desametasone
- Allergia all'idromorfone
- Allergia ai FANS
- Lesione renale acuta o insufficienza renale cronica
- Preeclampsia
- Taglio cesareo estremamente urgente
- Taglio cesareo urgente con monitoraggio fetale non rassicurante
- Cardiopatia materna nota
- Anomalia placentare di alto grado
- Diabete (gestazionale o preesistente)
- Infezione sistemica, sepsi, febbre
- Uso regolare di desametasone nell'ultimo anno
- Peso superiore a 120 kg e inferiore a 70 kg
- Altezza inferiore a 150 cm
- Dolore cronico e/o uso cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
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Dexametasone 8 mg EV verrà somministrato 5 minuti dopo il clampaggio del cordone ombelicale nel braccio interventistico.
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Comparatore placebo: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
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Questo braccio riceverà 2 ml di soluzione salina 5 minuti dopo il clampaggio del cordone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) 6 ore dopo l'intervento al primo sollevamento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS), da 0 a 10, quando i pazienti si alzano per la prima volta dal letto 6 ore dopo l'intervento.
Un punteggio di 0 su 10 indica assenza di dolore, mentre un punteggio di 10 su 10 indica il peggior dolore immaginabile. |
6 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shahraki AD, Feizi A, Jabalameli M, Nouri S. The effect of intravenous Dexamethasone on post-cesarean section pain and vital signs: A double-blind randomized clinical trial. J Res Pharm Pract. 2013 Jul;2(3):99-104. doi: 10.4103/2279-042X.122370.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Mohtadi A, Nesioonpour S, Salari A, Akhondzadeh R, Masood Rad B, Aslani SM. The effect of single-dose administration of dexamethasone on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Anesth Pain Med. 2014 Aug 13;4(3):e17872. doi: 10.5812/aapm.17872. eCollection 2014 Aug.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1840
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