Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон для послеоперационной боли после кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией.

3 августа 2026 г. обновлено: Valerie Zaphiratos

Применение внутривенного дексаметазона для послеоперационного обезболивания после кесарева сечения под нейроаксиальной анестезией.

Боль после операции у женщин, перенесших кесарево сечение, является определяющим фактором качества и продолжительности их пребывания в больнице. Недостаточное обезболивание может привести к более длительной госпитализации и хронической боли, что может привести к длительному применению обезболивающих препаратов. Классическим методом облегчения боли после кесарева сечения является инъекция морфина в спинномозговую жидкость в спину женщины, в дополнение к назначению морфина перорально по мере необходимости после операции. Однако негативные эффекты, связанные с морфином и морфиноподобными препаратами, ограничивают используемые дозы, их обезболивающую способность и могут негативно повлиять на послеоперационный опыт женщин. Подход, использующий обезболивание, воздействующее на разные болевые пути для лечения послеоперационной боли, помогает ограничить негативные эффекты различных препаратов. Потенциальная польза дексаметазона в качестве обезболивающего средства у женщин, перенесших кесарево сечение, особенно интересна из-за его минимальных негативных эффектов по сравнению с морфиноподобными препаратами. Его низкая стоимость, эффективность в предотвращении тошноты и влияние на общее состояние пациентов делают дексаметазон ещё более привлекательным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль у пациенток, перенесших кесарево сечение, является определяющим фактором качества и продолжительности их пребывания в стационаре. Неоптимальная анальгезия может привести к пролонгированной госпитализации и хронической боли, что может стать причиной хронического использования обезболивающих препаратов. Лечение послеоперационной боли после кесарева сечения включает интратекальное введение морфина и применение опиоидов по мере необходимости в послеоперационном периоде. Однако побочные эффекты, связанные с опиоидами, ограничивают используемые дозы, их анальгетическую эффективность и негативно влияют на послеоперационный опыт пациенток. Мультимодальный подход к послеоперационному обезболиванию позволяет достичь анальгезии, действующей на различные механизмы боли, при этом ограничивая побочные эффекты различных препаратов. Потенциальные преимущества дексаметазона в качестве ко-анальгетика у женщин, перенесших кесарево сечение, представляются особенно интересными из-за его минимальных побочных эффектов по сравнению с опиоидами. Его низкая стоимость, эффективность в качестве противорвотной профилактики и влияние на общее состояние пациенток делают дексаметазон ещё более привлекательным.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании планируется набрать и рандомизировать 100 пациенток в одну из двух групп. Обе группы будут получать стандартное лечение. В дополнение к стандартному лечению, первая группа получит дексаметазон 8 мг внутривенно после пережатия пуповины, а другая группа получит плацебо.

Пациентки будут наблюдаться в течение 24 часов после операции. Их уровень боли в покое и при движении будет регистрироваться по 11-балльной шкале боли. Будет регистрироваться доза гидроморфона, использованная в первые 24 часа. Пациенток также попросят заполнить опросник QOR-40, который направлен на оценку качества их послеоперационного восстановления. Первичной конечной точкой является боль по 11-балльной шкале при первом подъёме через 6 часов после операции.

Мы предполагаем, что дексаметазон улучшит показатели боли и снизит использование опиоидов в первые 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2V 4K8
        • CHU Sainte-Justine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Кесарево сечение
  • Запланированная спинальная или комбинированная нейроаксиальная анестезия
  • Присутствие исследователя в родильном зале
  • Срок беременности > 34 недель

Критерии исключения:

  • Кесарево сечение под общей анестезией
  • Неспособность понимать французский или английский язык
  • Аллергия или гиперчувствительность к дексаметазону
  • Аллергия на гидроморфон
  • Аллергия на НПВП
  • Острое повреждение почек или хроническая почечная недостаточность
  • Преэклампсия
  • Экстренное кесарево сечение
  • Срочное кесарево сечение с неутешительным мониторингом плода
  • Известное заболевание сердца у матери
  • Высокая степень аномалии плаценты
  • Диабет (гестационный или ранее существовавший)
  • Системная инфекция, сепсис, лихорадка
  • Регулярное использование дексаметазона в течение последнего года
  • Вес более 120 кг и менее 70 кг
  • Рост менее 150 см
  • Хроническая боль и/или хроническое использование опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
Лекарство: Дексаметазон (внутривенно)
Дексаметазон 8 мг внутривенно будет введен через 5 минут после пережатия пуповины в интервенционной группе.
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
Лекарство: Плацебо
В этой группе будет введено 2 мл физиологического раствора через 5 минут после пережатия пуповины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) через 6 часов после операции при первом подъеме
Временное ограничение: через 6 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) от 0 до 10, когда пациенты впервые встают с постели через 6 часов после операции. Балл 0 из 10 означает отсутствие боли, а балл 10 из 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
через 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valerie Zaphiratos

Соавторы

Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1840

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если исследователю, например, нужны IPD для мета-анализа, он может связаться со мной.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться