Dexametasona para el dolor postoperatorio después del parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial.
El uso de dexametasona intravenosa para el dolor postoperatorio después del parto por cesárea bajo anestesia neuroaxial.
Un alivio insuficiente del dolor puede conducir a una hospitalización más prolongada y dolor a largo plazo, lo que puede resultar en el uso prolongado de medicamentos para el dolor.
Un método clásico para aliviar el dolor después del parto por cesárea es inyectar morfina en el líquido espinal, en la espalda de las mujeres, además de recetar morfina por vía oral según sea necesario después de la cirugía.
Sin embargo, los efectos negativos asociados con la morfina y fármacos similares a la morfina, limitan las dosis utilizadas, su capacidad para aliviar el dolor y pueden afectar negativamente la experiencia postquirúrgica de las mujeres.
Un enfoque que utiliza el alivio del dolor que actúa sobre diferentes vías del dolor para tratar el dolor después de la cirugía ayuda a limitar los efectos negativos de diferentes fármacos.
El beneficio potencial de la dexametasona como alivio del dolor en mujeres que han tenido un parto por cesárea es aún más interesante debido a sus efectos negativos mínimos en comparación con los fármacos similares a la morfina.
Su bajo costo, su eficacia para prevenir las náuseas y su impacto en el estado general de los pacientes hacen que la dexametasona sea aún más atractiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio en pacientes que han sido sometidas a una cesárea es un factor determinante en la calidad y duración de su estancia hospitalaria. Una analgesia subóptima puede conducir a una hospitalización prolongada y dolor crónico, lo que puede resultar en el uso crónico de medicación para el dolor. El tratamiento del dolor postoperatorio después de una cesárea utiliza morfina intratecal y el uso de opioides según sea necesario después de la operación. Sin embargo, los efectos secundarios asociados con los opioides limitan las dosis utilizadas, su eficacia analgésica y afectan negativamente la experiencia postoperatoria de los pacientes. El enfoque multimodal del dolor postoperatorio permite una analgesia que actúa sobre diferentes mecanismos del dolor mientras limita los efectos adversos de diferentes fármacos. Los beneficios potenciales de la dexametasona como coanalgésico en mujeres que han tenido una cesárea son aún más interesantes debido a sus efectos adversos mínimos en comparación con los opioides. Su bajo coste, su eficacia como profilaxis antiemética y su impacto en el estado general de los pacientes hacen que la dexametasona sea aún más atractiva.
En este ensayo controlado aleatorizado, se reclutarán 100 pacientes y se asignarán al azar a uno de dos grupos. Ambos grupos recibirán el tratamiento estándar. Además del tratamiento estándar, el primer grupo recibirá 8 mg de dexametasona por vía intravenosa después del pinzamiento del cordón umbilical y el otro grupo recibirá un placebo.
Los pacientes serán seguidos durante 24 horas después de la operación. Sus niveles de dolor en reposo y durante el movimiento se registrarán en una escala de dolor de 11 puntos. Se registrará la dosis de hidromorfona utilizada en las primeras 24 horas. También se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario QOR-40, que tiene como objetivo evaluar la calidad de su recuperación postoperatoria. El resultado principal es el dolor en una escala de 11 puntos en el primer levantamiento 6 horas después de la operación.
Hipótesis que la dexametasona mejorará las puntuaciones de dolor y disminuirá el uso de opioides en las primeras 24 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2V 4K8
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Parto por cesárea
- Anestesia espinal o neuroaxial combinada planificada
- Presencia de un investigador en la sala de partos
- Embarazo > 34 semanas de gestación
Criterios de exclusión:
- Parto por cesárea bajo anestesia general
- Incapacidad para comprender francés o inglés
- Alergia o hipersensibilidad a la dexametasona
- Alergia a la hidromorfona
- Alergia a los AINE
- Lesión renal aguda o insuficiencia renal crónica
- Preeclampsia
- Cesárea extremadamente urgente
- Cesárea urgente con monitorización fetal no tranquilizadora
- Cardiopatía materna conocida
- Anomalía placentaria de alto grado
- Diabetes (gestacional o preexistente)
- Infección sistémica, sepsis, fiebre
- Uso regular de dexametasona en el último año
- Peso superior a 120 kg e inferior a 70 kg
- Estatura inferior a 150 cm
- Dolor crónico y/o uso crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
|
En el brazo de intervención se administrarán 8 mg de dexametasona por vía intravenosa 5 minutos después del pinzamiento del cordón umbilical.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
|
Este brazo recibirá 2 ml de solución salina 5 min después del pinzamiento del cordón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor en escala analógica visual (VAS) 6 horas postoperatorias en el primer levantamiento
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
|
Puntuación de Dolor en la Escala Visual Analógica (VAS), de 0 a 10, cuando los pacientes se levantan de la cama por primera vez 6 horas después de la operación.
Una puntuación de 0 sobre 10 significa ausencia de dolor, y una puntuación de 10 sobre 10 significa el peor dolor imaginable.
|
6 horas postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shahraki AD, Feizi A, Jabalameli M, Nouri S. The effect of intravenous Dexamethasone on post-cesarean section pain and vital signs: A double-blind randomized clinical trial. J Res Pharm Pract. 2013 Jul;2(3):99-104. doi: 10.4103/2279-042X.122370.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Mohtadi A, Nesioonpour S, Salari A, Akhondzadeh R, Masood Rad B, Aslani SM. The effect of single-dose administration of dexamethasone on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Anesth Pain Med. 2014 Aug 13;4(3):e17872. doi: 10.5812/aapm.17872. eCollection 2014 Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .