Dexamethason til postoperativ smerte efter kejsersnit under neuraxial anæstesi.
Anvendelsen af intravenøs dexamethason til postoperativ smerte efter kejsersnit under neuraxial anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte hos patienter, der har gennemgået en kejsersnitsfødsel, er en afgørende faktor for kvaliteten og varigheden af deres hospitalsophold. Suboptimal smertelindring kan føre til forlænget hospitalsindlæggelse og kroniske smerter, hvilket kan resultere i kronisk brug af smertestillende medicin. Behandling af postoperativ smerte efter kejsersnitsfødsel bruger intratekal morfin samt brug af opioider efter behov postoperativt. De bivirkninger, der er forbundet med opioider, begrænser dog de anvendte doser, deres smertestillende effektivitet og påvirker patienternes postoperative oplevelse negativt. Den multimodale tilgang til postoperativ smerte muliggør smertelindring, der virker på forskellige smerte mekanismer, samtidig med at den begrænser bivirkningerne fra forskellige lægemidler. De potentielle fordele ved dexamethason som co-analgetikum hos kvinder, der har gennemgået en kejsersnit, er endnu mere interessante på grund af dens minimale bivirkninger sammenlignet med opioider. Dens lave pris, dens effektivitet som antiemetisk profylakse og dens indvirkning på patienternes generelle tilstand gør dexamethason endnu mere attraktivt.
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse skal 100 patienter rekrutteres og randomiseres til en af to grupper. Begge grupper vil modtage standardbehandling. Udover standardbehandling vil den første gruppe modtage dexamethason 8 mg intravenøst efter navlestrengs afklemning, og den anden gruppe vil modtage et placebo.
Patienterne vil blive fulgt i 24 timer postoperativt. Deres smerte niveauer i hvile og under bevægelse vil blive registreret på en 11-punkts smerte skala. Doseringen af hydromorfon brugt i de første 24 timer vil blive registreret. Patienterne bliver også bedt om at udfylde QOR-40 spørgeskemaet, som har til formål at vurdere kvaliteten af deres postoperative genopretning. Det primære resultat er smerten på en 11-punkts skala ved den første rejning 6 timer postoperativt.
Vi formoder, at dexamethason vil forbedre smerte scores og mindske opioidforbruget i de første 24 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2V 4K8
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kejsersnit
- Planlagt spinal eller kombineret neuraksial anæstesi
- Tilstedeværelse af en undersøger i fødestuen
- Svangerskab > 34 uger
Eksklusionskriterier:
- Kejsersnit under generel anæstesi
- Manglende evne til at forstå fransk eller engelsk
- Allergi eller overfølsomhed over for dexamethason
- Allergi over for hydromorphone
- Allergi over for NSAID'er
- Akut nyreskade eller kronisk nyresvigt
- Præeklampsi
- Ekstremt akut kejsersnit
- Akut kejsersnit med ikke-tilfredsstillende fostermonitorering
- Kendt moderligt hjerte-kar-sygdom
- Højgradig placentaanomali
- Diabetes (svangerskabsrelateret eller eksisterende)
- Systemisk infektion, sepsis, feber
- Regelmæssig brug af dexamethason i det sidste år
- Vægt over 120 kg og under 70 kg
- Højde under 150 cm
- Kroniske smerter og/eller kronisk brug af opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethasone
Participants who receive dexamethasone 8 mg IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
|
Dexamethasone 8 mg IV gives 5 minutter efter afklemning af navlesnoren i interventionsarmen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants who receive 0.9% saline IV (2 ml) 5 min after cord clamping.
|
Denne arm vil modtage 2 ml saltvand 5 minutter efter navlesnoren er afklemt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala (VAS) 6 timer postoperativt ved første rejsning
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Visuel Analog Smerte Score (VAS), fra 0 til 10, når patienterne først rejser sig op af sengen 6 timer postoperativt.
En score på 0 ud af 10 betyder ingen smerter, og en score på 10 ud af 10 betyder den værst tænkelige smerte. |
6 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Zaphiratos, MD MSc FRCPC, CHU Sainte-Justine, Université de Montreal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shahraki AD, Feizi A, Jabalameli M, Nouri S. The effect of intravenous Dexamethasone on post-cesarean section pain and vital signs: A double-blind randomized clinical trial. J Res Pharm Pract. 2013 Jul;2(3):99-104. doi: 10.4103/2279-042X.122370.
- Cardoso MM, Leite AO, Santos EA, Gozzani JL, Mathias LA. Effect of dexamethasone on prevention of postoperative nausea, vomiting and pain after caesarean section: a randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Eur J Anaesthesiol. 2013 Mar;30(3):102-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e328356676b.
- Mohtadi A, Nesioonpour S, Salari A, Akhondzadeh R, Masood Rad B, Aslani SM. The effect of single-dose administration of dexamethasone on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Anesth Pain Med. 2014 Aug 13;4(3):e17872. doi: 10.5812/aapm.17872. eCollection 2014 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1840
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .