冠動脈病変を有する患者におけるFreesolve吸収性マグネシウムステント（RMS）システムの安全性と臨床性能 (BIOMAG-III)

臨床的包含基準：

1. 被験者は年齢が18歳以上80歳以下である
2. 被験者は、研究関連手順の前に、各臨床施設の倫理委員会／施設内審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームド・コンセントを提供している
3. 被験者は適用されるガイドラインに従ってPCIの適格者である
4. 被験者は冠動脈バイパス手術の許容可能な候補者である

5. 安定または不安定狭心症、記録された無症候性虚血／異常な生理学的検査、または対象病変で血栓の血管造影的証拠がない血行動態的に安定した非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）患者

   注：STEMI患者は、選択された非責任病変の治療のために研究に適格となる可能性がある。以下の場合：

   • 被験者および対象病変がすべての包含基準を満たし、除外基準に該当せず、かつ責任病変（急性STEMIを引き起こす病変）の成功した治療後少なくとも72時間以上が経過してから同意が得られること；
   • 被験者が血行動態的に安定しており、心臓バイオマーカーの低下が記録されていること；
   • 治療対象となる対象病変が責任血管内に位置せず、責任病変ではないこと
6. 被験者は、アスピリンに加えてクロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、またはチクロピジンのいずれかによる二重抗血小板療法（DAPT）の適格者である
7. 手順前（ランダム化前）6ヶ月以内に記録された左室駆出率（LVEF）が30％以上である
8. 被験者は、研究期間中の研究訪問の完了を含む、プロトコル要件を遵守する意思と能力がある

血管造影的包含基準：

1. 別々の自然冠動脈にそれぞれ最大2つの単一のデノボ対象病変を持つ被験者
2. 対象血管の参照径は、術者の視覚的推定により2.5〜4.2 mmでなければならず、定量的冠動脈造影（QCA）／血管内超音波（IVUS）／光干渉断層撮影（OCT）によって補助されてもよい
3. 対象病変の長さは、術者の視覚的推定により36 mm以下でなければならず、QCA／IVUS／OCTによって補助されてもよい（または、直径が3.0 mm未満の研究デバイスで治療される対象病変の場合は20 mm未満）、かつ単一の研究デバイスによる治療が可能でなければならない
4. 対象病変狭窄は、術者の視覚的推定により50％以上かつ100％未満でなければならず、QCA／IVUS／OCTによって補助されてもよい。視覚的推定による狭窄が70％未満の場合は、地域の基準に従って治療の臨床的正当性が必要である。
5. 対象病変は、心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）フローが1以上でなければならない

臨床的除外基準：

1. 被験者が妊娠中および／または授乳中である、または研究期間中に妊娠する意思がある
2. 被験者が索引手順の72時間以内にSTEMIと一致する臨床症状および／または心電図（ECG）変化を示している 注：血行動態的に安定した非STEMI（NSTEMI）被験者は研究登録の適格者である
3. 被験者が索引手順前の過去12ヶ月以内に対象血管で以前のPCIを受けたことがある、または索引手順の72時間以内に非対象血管で以前のPCIを受けたことがある
4. 被験者が透析中である、または腎機能障害がある（索引手順前7日以内に測定された血清クレアチニン＞2.5 mg/dLまたは221 µmol/L）
5. 被験者が適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー、またはアスピリン、P2Y12阻害薬、ヘパリンとビバリルジンの両方、シロリムス、エベロリムス（または類似のリムス薬）、ポリL-ラクチド、足場材料（マグネシウム、アルミニウム、タンタル）、またはXienceステント材料（コバルト、クロム、タングステン、ニッケル、メタクリルポリマー、フルオロポリマー）に対する既知のアレルギーがある
6. 被験者が経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（吸入ステロイドは許可される）、または既知の生命を制限する免疫抑制または自己免疫疾患がある（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス；糖尿病は許可される）
7. 余命が1年未満である
8. 索引手順後6ヶ月以内に計画された手術または歯科外科処置がある場合、DAPTを維持できない限り
9. 研究者の意見において、被験者が追跡調査要件を遵守できないと判断される
10. 索引手順前に経口抗凝固療法（OAC）を受けている被験者で、少なくとも1ヶ月間DAPT + OAC（すなわち三重療法）を維持できない場合
11. 被験者が索引手順前6ヶ月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を起こしたことがある
12. 活動性出血障害、活動性凝固障害、またはその他の理由でDAPTの適格でない被験者
13. 被験者が現在参加している、または調査用デバイスまたは調査用薬剤を用いた別の研究に参加する計画がある
14. 被験者が既知の重度の大動脈弁または僧帽弁狭窄／閉鎖不全がある、または以前に経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）を受けたことがある

血管造影的除外基準：

1. 対象血管が以前に治療されており、対象病変が以前に治療された病変の近位または遠位5 mm以内にある
2. 左主冠動脈疾患
3. 対象病変が完全閉塞している（100％狭窄）
4. 対象血管内の血栓
5. 対象または非対象血管での将来計画された段階的PCI
6. 左前下行枝（LAD）、左回旋枝（LCX）、または右冠動脈（RCA）内の起始部対象病変（血管起始部の5.0 mm以内）
7. 対象病変が直径2.0 mm以上の側枝を含み、前拡張後に2デバイス戦略を必要とする
8. 対象病変が動脈または静脈バイパスグラフト内に位置する、またはそれによって供給される
9. 視覚的推定に基づき病変の近位または内部に過度の屈曲がある対象病変、または血管造影的除外基準10で説明されているように、非コンプライアントバルーンおよび／またはカッティング／スコアリングバルーンによって適切に前拡張できない高度に石灰化した対象病変
10. 対象病変が足場／ステント留置前に、非コンプライアントバルーンおよび／またはカッティング／スコアリングバルーン以外のデバイス（アテレクトミーデバイス、血管内リソトリプシー、薬剤溶出バルーンなどを含むがこれらに限定されない）による治療を必要とする
11. 対象血管が索引手順前のいかなる時点でも血管内照射療法で治療されたことがある
12. 不成功な前拡張、すなわち残存狭窄＞20％（視覚的推定による）および／または血管造影的合併症（例：遠位塞栓、側枝閉鎖、血流制限解離）