관상동맥 병변 환자에서의 Freesolve 재흡수성 마그네슘 스캐폴드(RMS) 시스템의 안전성 및 임상적 성능 (BIOMAG-III)

임상 포함 기준:

1. 대상자는 ≥ 18세 및 ≤ 80세입니다.
2. 대상자는 연구 관련 절차 전에 해당 임상 현장의 윤리위원회/기관심의위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 대상자는 적용 가능한 지침에 따라 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 대상입니다.
4. 대상자는 관상동맥 우회 수술에 적합한 후보입니다.

5. 안정형 또는 불안정형 협심증, 기록된 무증성 허혈/비정상 생리학적 검사 결과가 있거나 혈역학적으로 안정된 비-ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI) 환자로서 대상 병변에서 혈전의 혈관조영증적 증거가 없는 경우

   참고: ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자는 다음과 같은 경우, 선택된 비원인 병변의 치료를 위해 연구 대상이 될 수 있습니다:

   • 대상자 및 대상 병변이 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않으며, 원인 병변(급성 STEMI를 유발한 병변)의 성공적 치료 후 최소 ≥ 72시간 후에 동의가 이루어진 경우;
   • 대상자가 혈역학적으로 안정되고 기록된 심장 생체표지자 감소가 있는 경우;
   • 치료할 대상 병변이 원인 혈관에 위치하지 않고 원인 병변이 아닌 경우
6. 대상자는 아스피린에 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로르 또는 티클로피딘 중 하나를 추가한 이중 항혈소판 요법(DAPT) 대상입니다.
7. 시술 전(무작위 배정 전) 6개월 이내 또는 시술 중에 기록된 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 30%
8. 대상자는 연구 기간 동안 연구 방문 완성을 포함한 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있습니다.

혈관조영 포함 기준:

1. 별개의 고유 관상동맥 각각에 최대 두 개의 단일 신생 대상 병변이 있는 대상자
2. 대상 혈관은 시술자의 육안 추정으로 기준 직경이 2.5-4.2mm 사이여야 하며, 정량적 관상동맥 조영술(QCA)/혈관내 초음파(IVUS)/광간섭 단층촬영(OCT)으로 보조될 수 있습니다.
3. 대상 병변은 시술자의 육안 추정으로 길이 ≤ 36mm여야 하며(또는 직경 < 3.0mm인 연구 장치로 치료할 대상 병변의 경우 < 20mm), QCA/IVUS/OCT로 보조될 수 있으며, 단일 연구 장치로 치료 가능해야 합니다.
4. 대상 병변 협착은 시술자의 육안 추정으로 ≥ 50% 및 < 100%여야 하며, QCA/IVUS/OCT로 보조될 수 있습니다. 육안 추정으로 협착 < 70%인 경우, 현지 기준에 따른 치료에 대한 임상적 근거가 있어야 합니다.
5. 대상 병변은 심근경색증 혈전용해술(TIMI) 혈류 등급 ≥ 1이어야 합니다.

임상 배제 기준:

1. 대상자가 임신 중 및/또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
2. 대상자가 지표 시술 72시간 이내에 STEMI와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있는 경우 참고: 혈역학적으로 안정된 비-STEMI(NSTEMI) 대상자는 연구 등록 대상입니다.
3. 대상자가 지표 시술 전 12개월 이내에 대상 혈관에서 이전 PCI를 받았거나, 지표 시술 72시간 이내에 비대상 혈관에서 이전 PCI를 받은 경우
4. 대상자가 투석 중이거나 신장 기능 장애가 있는 경우(지표 시술 7일 이내에 측정된 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 221 µmol/L)
5. 대상자가 적절히 예방 약물 치료가 불가능한 조영제 알레르기 또는 아스피린, P2Y12 억제제, 헤파린과 비발리루딘 모두, 시롤리무스, 에버롤리무스(또는 유사한 리무스 계열 약물), 폴리 L-락타이드, 스캐폴드 재료(마그네슘, 알루미늄, 탄탈륨) 또는 Xience 스텐트 재료(코발트, 크롬, 텅스텐, 니켈, 메타크릴산 폴리머, 불소 폴리머)에 대한 알레르기가 알려진 경우
6. 대상자가 경구 또는 정맥 내 면역억제 요법을 받고 있는 경우(흡입 스테로이드는 허용됨) 또는 알려진 생명 제한적 면역억제 또는 자가면역 질환이 있는 경우(예: 인간면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스; 당뇨병은 허용됨)
7. 기대 수명이 1년 미만인 경우
8. 지표 시술 후 6개월 이내에 계획된 수술 또는 치과 수술 절차가 있으며, DAPT를 유지할 수 없는 경우
9. 연구자의 판단에 따라 대상자가 추적 요구사항을 준수할 수 없을 것으로 예상되는 경우
10. 지표 시술 전 경구 항응고 요법(OAC)을 받고 있는 대상자로서 최소 1개월 동안 DAPT + OAC(즉, 삼중 요법)를 유지할 수 없는 경우
11. 대상자가 지표 시술 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험한 경우
12. 활성 출혈 장애, 활성 응고 장애 또는 기타 이유로 DAPT 대상이 아닌 대상자
13. 대상자가 현재 참여 중이거나 다른 연구용 장치 또는 연구용 약물 연구에 참여할 계획이 있는 경우
14. 대상자가 알려진 심한 대동맥판 또는 승모판 협착/부전증이 있거나 이전에 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)을 받은 경우

혈관조영 배제 기준:

1. 대상 혈관이 이전에 치료받았으며 대상 병변이 이전 치료 병변의 근위 또는 원위 5mm 이내에 위치한 경우
2. 좌주관상동맥 질환
3. 대상 병변이 완전 폐쇄된 경우(100% 협착)
4. 대상 혈관 내 혈전
5. 대상 또는 비대상 혈관에서 향후 계획된 단계적 PCI
6. 좌전하행지(LAD), 좌회선지(LCX) 또는 우관상동맥(RCA) 내 구병변(혈관 기원 5.0mm 이내)
7. 대상 병변이 직경 ≥ 2.0mm의 측지 혈관을 포함하며, 예비 확장 후 두 장치 전략이 필요한 경우
8. 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편 내에 위치하거나 이에 의해 혈류 공급을 받는 경우
9. 육안 추정에 따라 병변 근위 또는 내부에 과도한 굴곡이 있거나 혈관조영 배제 기준 10에 설명된 비순응성 및/또는 절단/점수 풍선으로 적절히 예비 확장할 수 없는 심한 석회화 대상 병변
10. 대상 병변이 스캐폴드/스텐트 배치 전에 비순응성 풍선 및/또는 절단/점수 풍선 이외의 장치로 치료가 필요한 경우(혈관내 절제술 장치, 혈관내 충격파 쇄석술, 약물 코팅 풍선 등 포함하되 이에 국한되지 않음)
11. 대상 혈관이 지표 시술 이전 어느 시점에 방사선 치료를 받은 경우
12. 예비 확장 실패: 잔여 협착 > 20%(육안 추정 기준) 및/또는 혈관조영 합병증(예: 원위 색전증, 측지 혈관 폐쇄, 혈류 제한적 박리)으로 정의됨