Bezpieczeństwo i wydajność kliniczna systemu resorbowalnych rusztowań magnezowych (RMS) Freesolve u pacjentów ze zmianami w tętnicach wieńcowych (BIOMAG-III)

Kryteria włączenia klinicznego:

1. Osoba badana ma ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
2. Osoba badana wyraziła pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną / Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem
3. Osoba badana kwalifikuje się do PCI zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
4. Osoba badana jest akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

5. Osoby badane ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową, udokumentowaną niemą niedokrwieniem/nieprawidłowym wynikiem badania fizjologicznego lub hemodynamicznie stabilni pacjenci z zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) bez angiograficznych dowodów na zakrzep w lezji docelowej

   Uwaga: Pacjenci z STEMI mogą kwalifikować się do badania w celu leczenia wybranych lezji niebędących winowajcami, jeśli:

   • Osoba badana i lezja(e) docelowa(e) spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia, a zgoda zostanie wyrażona co najmniej ≥ 72 godziny po skutecznym leczeniu lezji(e) winowajczej(e) [lezji(e) powodującej(ej) ostry STEMI];
   • Osoba badana jest hemodynamicznie stabilna z udokumentowanym spadkiem biomarkerów sercowych;
   • Lezja(e) docelowa(e) do leczenia nie znajduje się(eją) w naczyniu(ach) winowajczym(ych) i nie jest(eją) lezją(ami) winowajczą(ymi)
6. Osoba badana kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) z aspiryną plus klopidogrel, prasugrel, tikagrelor lub tiklopidyna
7. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 30% w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie procedury (przed randomizacją)
8. Osoba badana jest gotowa i zdolna do przestrzegania wymagań protokołu, w tym do odbycia wizyt kontrolnych przez cały okres trwania badania

Angiograficzne kryteria włączenia:

1. Osoby badane z maksymalnie dwiema pojedynczymi lezjami docelowymi de novo, każda w oddzielnych naczyniach wieńcowych
2. Naczynie docelowe musi mieć średnicę referencyjną między 2,5 a 4,2 mm według wizualnej oceny operatora, która może być wspomagana ilościową angiografią wieńcową (QCA) / wewnątrznaczyniową ultrasonografią (IVUS) / optyczną tomografią koherencyjną (OCT)
3. Lezja(e) docelowa(e) musi(eją) mieć długość ≤ 36 mm według wizualnej oceny operatora, która może być wspomagana QCA / IVUS / OCT, (lub < 20 mm dla lezji(e) docelowej(ej) do leczenia urządzeniem badawczym o średnicy < 3,0 mm) i musi(eją) nadawać się do leczenia pojedynczym urządzeniem badawczym
4. Zwężenie lezji docelowej ≥ 50% i < 100% według wizualnej oceny operatora, która może być wspomagana QCA / IVUS / OCT. Zwężenie lezji docelowej < 70% według oceny wizualnej powinno mieć kliniczne uzasadnienie leczenia zgodnie z lokalnymi standardami.
5. Lezja docelowa musi mieć przepływ TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) ≥ 1

Kryteria wykluczenia klinicznego:

1. Osoba badana jest w ciąży i/lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania
2. Osoba badana ma objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) zgodne z STEMI < 72 godziny przed procedurą wskaźnikową Uwaga: Hemodynamicznie stabilni pacjenci z NSTEMI kwalifikują się do włączenia do badania
3. Osoba badana przeszła wcześniejsze PCI w naczyniu docelowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed procedurą wskaźnikową lub wcześniejsze PCI w naczyniu niebędącym docelowym < 72 godziny przed procedurą wskaźnikową
4. Osoba badana jest dializowana lub ma upośledzoną funkcję nerek (kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dL lub 221 µmol/L, określona w ciągu 7 dni przed procedurą wskaźnikową)
5. Osoba badana ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio przed leczeniem, lub jakąkolwiek znaną alergię na aspirynę, inhibitory P2Y12, zarówno heparynę, jak i biwalirudynę, syrolimus, ewerolimus (lub podobne leki limus), poli-L-laktyd, materiał rusztowania (magnez, aluminium, tantal) lub materiał stentu Xience (kobalt, chrom, wolfram, nikiel, polimer metakrylowy i fluoropolimer)
6. Osoba badana otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (dopuszczalne są wziewne sterydy) lub ma znaną zagrażającą życiu chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. wirus niedoboru odporności człowieka, toczeń rumieniowaty układowy; dopuszczalna jest cukrzyca)
7. Przewidywana długość życia krótsza niż 1 rok
8. Planowana operacja lub zabieg stomatologiczny w ciągu 6 miesięcy po procedurze wskaźnikowej, chyba że DAPT może być utrzymana
9. W opinii badacza osoba badana nie będzie w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji
10. Osoby badane poddawane terapii przeciwzakrzepowej doustnej (OAC) przed procedurą wskaźnikową, chyba że DAPT + OAC (tj. terapia potrójna) może być utrzymana przez co najmniej 1 miesiąc
11. Osoba badana przebyła udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed procedurą wskaźnikową
12. Osoba badana z aktywnym zaburzeniem krwawienia, aktywną koagulopatią lub z jakiegokolwiek innego powodu niekwalifikująca się do DAPT
13. Osoba badana obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu z urządzeniem badawczym lub lekiem badawczym
14. Osoba badana ma znane ciężkie zwężenie/niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej lub przeszła wcześniej przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej (TAVR)

Angiograficzne kryteria wykluczenia:

1. Naczynie docelowe było wcześniej leczone, a lezja docelowa znajduje się w odległości 5 mm proksymalnie lub dystalnie od wcześniej leczonej lezji
2. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
3. Lezja docelowa jest całkowicie zamknięta (100% zwężenie)
4. Zakrzep w naczyniu docelowym
5. Planowane przyszłe etapowe PCI w naczyniu docelowym lub niebędącym docelowym
6. Lezja docelowa ujścia w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCX) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA) (w odległości 5,0 mm od początku naczynia)
7. Lezja docelowa obejmuje gałąź boczną o średnicy ≥ 2,0 mm, która wymaga strategii z dwoma urządzeniami po przedrozdęciu
8. Lezja docelowa znajduje się w lub jest zaopatrywana przez pomost tętniczy lub żylny
9. Lezja docelowa z nadmierną krętością proksymalnie do lub w obrębie lezji według oceny wizualnej lub silnie zwapniała lezja docelowa, której nie można odpowiednio przedrozdąć balonem niepodatnym i/lub tnącym/żłobiącym, jak opisano w angiograficznym kryterium wykluczenia 10
10. Lezja docelowa wymaga leczenia urządzeniem innym niż balon niepodatny i/lub balon tnący/żłobiący przed umieszczeniem rusztowania/stentu (w tym, ale nie tylko, urządzenia do aterektomii, wewnątrznaczyniowa litotrypsja, balony powlekane lekiem itp.)
11. Naczynie docelowe było leczone brachyterapią w dowolnym czasie przed procedurą wskaźnikową.
12. Nieudane przedrozdęcie, zdefiniowane jako resztkowe zwężenie > 20% (według oceny wizualnej) i/lub powikłania angiograficzne (np. zatorowość dystalna, zamknięcie gałęzi bocznej, rozwarstwienia ograniczające przepływ)