Säkerhet och klinisk prestanda hos Freesolves resorberbara magnesiumställ (RMS)-system för patienter med kranskärlsläsioner (BIOMAG-III)

Kliniska inklusionskriterier:

1. Patienten är ≥ 18 år och ≤ 80 år
2. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den respektive kliniska platsens etikkommitté / Institutional Review Board (IRB) före studierelaterade procedurer
3. Patienten är berättigad till PCI enligt gällande riktlinjer
4. Patienten är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasskirurgi

5. Patienter med stabil eller instabil angina pectoris, dokumenterad tyst ischemi/onormal fysiologisk testning eller hemodynamiskt stabila icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI)-patienter utan angiografiska tecken på trombus i mållesionen

   Obs: STEMI-patienter kan vara berättigade till studien för behandling av utvalda icke-culprit-lesioner om:

   • Patienten och mållesion(erna) uppfyller alla inklusionskriterier och inga exklusionskriterier, och samtycke ges minst ≥ 72 timmar efter lyckad behandling av culprit-lesion(erna) [lesion(erna) som orsakade den akuta STEMI:n];
   • Patienten är hemodynamiskt stabil med dokumenterat sjunkande kardiobiomarkörer;
   • Mållesion(erna) som ska behandlas är inte belägna i culprit-kärlet/kärlen och är inte culprit-lesion(er)
6. Patienten är berättigad till dubbel antiplateletterapi (DAPT) med acetylsalicylsyra plus antingen klopidogrel, prasugrel, tikagrelor eller tiklopidin
7. Dokumenterad vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 30% inom 6 månader före eller under proceduren (före randomisering)
8. Patienten är villig och kan följa protokollkraven, inklusive genomförande av studiebesök under hela studieperioden

Angiografiska inklusionskriterier:

1. Patienter med maximalt två singla de novo-mållesioner i separata naturliga kranskärl
2. Målkärlet måste ha en referensdiameter mellan 2,5–4,2 mm enligt operatörens visuella bedömning, som kan assisteras av kvantitativ koronarangiografi (QCA) / intravaskulär ultraljud (IVUS) / optisk koherenstomografi (OCT)
3. Mållesion(erna) måste vara ≤ 36 mm i längd enligt operatörens visuella bedömning, som kan assisteras av QCA / IVUS / OCT (eller < 20 mm för mållesion(er) som ska behandlas med en studiedevice < 3,0 mm i diameter) och måste vara möjliga att behandla med en enda studiedevice
4. Mållesionstenos ≥ 50% och < 100% enligt operatörens visuella bedömning, som kan assisteras av QCA / IVUS / OCT. Mållesionstenos < 70% vid visuell bedömning bör ha klinisk motivering för behandling enligt lokala standarder.
5. Mållesionen måste ha en trombolys vid myokardieinfarkt (TIMI)-flöde ≥ 1

Kliniska exklusionskriterier:

1. Patienten är gravid och/eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
2. Patienten har kliniska symtom och/eller EKG-förändringar som överensstämmer med STEMI < 72 timmar före indexproceduren Obs: Hemodynamiskt stabila icke-STEMI (NSTEMI)-patienter är berättigade till studieinkludering
3. Patienten har genomgått tidigare PCI i målkärlet under de senaste 12 månaderna före indexproceduren eller tidigare PCI i ett icke-målkärl < 72 timmar före indexproceduren
4. Patienten är på dialys eller har nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 µmol/L, bestämt inom 7 dagar före indexproceduren)
5. Patienten har känd allergi mot kontrastmedel som inte kan adekvat premedicineras, eller någon känd allergi mot acetylsalicylsyra, P2Y12-hämmare, både heparin och bivalirudin, sirolimus, everolimus (eller liknande limusläkemedel), poly-L-laktid, scaffoldmaterialet (magnesium, aluminium, tantal), eller Xience-stentmaterial (kobolt, krom, volfram, nickel, metakrylatpolymer och fluoropolymer)
6. Patienten får peroral eller intravenös immunosuppressiv terapi (inhalerade steroider tillåts) eller har känd livsbegränsande immunosuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus; diabetes mellitus tillåts)
7. Livslängd mindre än 1 år
8. Planerad kirurgi eller tandkirurgisk procedur inom 6 månader efter indexproceduren, om inte DAPT kan upprätthållas
9. Enligt utredarens åsikt kommer patienten inte att kunna följa uppföljningskraven
10. Patienter under peroral antikoagulantterapi (OAC) före indexproceduren om inte DAPT + OAC (dvs. trippelterapi) kan upprätthållas i minst 1 månad
11. Patienten har haft stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före indexproceduren
12. Patient med aktiv blödningsrubbning, aktiv koagulopati eller någon annan anledning som inte är berättigad till DAPT
13. Patienten deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan studie med en undersökningsenhet eller ett undersökningsläkemedel
14. Patienten har känd svår aortal- eller mitralklaffstenos/insufficiens eller har tidigare genomgått transkateter aortaklaffersättning (TAVR)

Angiografiska exklusionskriterier:

1. Målkärlet har tidigare behandlats och mållesionen ligger inom 5 mm proximalt eller distalt om den tidigare behandlade lesionen
2. Vänster huvudkranskärlssjukdom
3. Mållesionen är helt ockluderad (100% stenos)
4. Trombus i målkärlet
5. Framtida planerad stegvis PCI antingen i mål- eller icke-målkärl
6. Ostiell mållesion inom vänster framtillopande (LAD), vänster circumflex (LCX) eller höger kranskärl (RCA) (inom 5,0 mm från kärlets ursprung)
7. Mållesionen involverar en sidogren ≥ 2,0 mm i diameter som kräver en två-enhetsstrategi efter predilatation
8. Mållesionen är belägen i eller försörjs av en arteriell eller venös bypassgraft
9. Mållesion med överdriven tortuositet proximalt om eller inom lesionen baserat på visuell bedömning eller kraftigt kalcifierad mållesion som inte kan adekvat predilateras med en icke-kompliant och/eller skärande/poängballong enligt angiografiska exklusionskriterium 10
10. Mållesionen kräver behandling med en annan enhet än icke-kompliant ballong och/eller skärande/poängballong före scaffold/stentplacering (inklusive men inte begränsat till atherektomienheter, intravaskulär litotripsi, läkemedelsbelagda ballonger, etc.)
11. Målkärlet har behandlats med brachyterapi när som helst före indexproceduren.
12. Misslyckad predilatation, definierad som residualstenos > 20% (vid visuell bedömning) och/eller angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, sidogrensförslutning, flödesbegränsande dissektioner)