A Freesolve reszorbeálható magnézium scaffold (RMS) rendszer biztonsága és klinikai teljesítménye szívkoszorúér-áttétes betegekben (BIOMAG-III)

Klinikai bevonási kritériumok:

1. A résztvevő életkora ≥ 18 és ≤ 80 év
2. A résztvevő az etikai bizottság/intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB) által jóváhagyott írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott a klinikai helyszínnek a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások előtt
3. A résztvevő a vonatkozó irányelvek szerint jogosult PCI-re
4. A résztvevő elfogadható jelölt a koszorúér-bypass műtétre

5. Stabil vagy instabil angina pectorisben szenvedő résztvevők, dokumentált csendes iszkémia/rendellenes fiziológiai teszt vagy hemodinamikailag stabil nem-ST-elevációs miokardiális infarktus (NSTEMI) betegek angiográfiás trombus bizonyíték nélkül a célzott lezióban

   Megjegyzés: STEMI betegek lehetnek jogosultak a vizsgálatra kiválasztott nem-fő felelős leziók kezelésére, ha:

   • A résztvevő és a célzott lezió(k) teljesítik az összes bevonási és egyetlen kizárási kritériumot sem, és a beleegyezés legalább ≥ 72 órával a fő felelős lezió(k) [akut STEMI-t okozó lezió(k)] sikeres kezelése után történik;
   • A résztvevő hemodinamikailag stabil dokumentáltan csökkenő szívbiomarkerekkel;
   • A kezelendő célzott lezió(k) nem található(k) a fő felelős ér(ek)ben és nem fő felelős lezió(k)
6. A résztvevő jogosult kettős antitrombocitás terápiára (DAPT) aspirinnel plusz klopidogrellel, prasugrellal, tikagrelorral vagy tiklopidinnal
7. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 30% a beavatkozás előtti 6 hónapon belül vagy a beavatkozás alatt (randomizálás előtt)
8. A résztvevő hajlandó és képes betartani a protokoll követelményeit, beleértve a vizsgálati látogatások teljesítését a vizsgálat időtartama alatt

Angiográfiai bevonási kritériumok:

1. Résztvevők legfeljebb két egyedi de novo célzott lezióval, mindegyik külön natív koszorúérben
2. A célzott ér referenciaméretének operátori vizuális becsléssel 2,5-4,2 mm között kell lennie, amit Kvantitatív Koronária Angiográfia (QCA)/Intravaszkuláris Ultrahang (IVUS)/Optikai Koherencia Tomográfia (OCT) segíthet
3. A célzott lezió(k) hosszának operátori vizuális becsléssel ≤ 36 mm-nek kell lennie, amit QCA/IVUS/OCT segíthet (vagy < 20 mm olyan célzott lezió(k) esetén, amelyeket < 3,0 mm átmérőjű vizsgálati eszközzel kezelnek), és egyetlen vizsgálati eszközzel kezelhetőnek kell lennie
4. Célzott lezió stenosis ≥ 50% és < 100% operátori vizuális becsléssel, amit QCA/IVUS/OCT segíthet. Célzott lezió stenosis < 70% vizuális becsléssel esetén klinikai indoklás szükséges a kezelésre helyi szabványok szerint.
5. A célzott lezió Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) áramlásának ≥ 1-nek kell lennie

Klinikai kizárási kritériumok:

1. A résztvevő terhes és/vagy szoptat, vagy szándékozik terhes lenni a vizsgálat időtartama alatt
2. A résztvevőnek klinikai tünetei és/vagy elektrokardiogram (EKG) változásai vannak, amelyek STEMI-vel konzisztensek < 72 órával az index beavatkozás előtt Megjegyzés: Hemodinamikailag stabil nem-STEMI (NSTEMI) résztvevők jogosultak vizsgálati felvételre
3. A résztvevő korábbi PCIn esett át a célzott érben az elmúlt 12 hónapban az index beavatkozás előtt, vagy korábbi PCI nem célzott érben < 72 órával az index beavatkozás előtt
4. A résztvevő dialízisen van vagy sérült vesefunkciója van (szerum kreatinin > 2,5 mg/dL vagy 221 µmol/L, az index beavatkozást megelőző 7 napon belül meghatározva)
5. A résztvevő ismert kontrasztanyag-allergiával rendelkezik, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni, vagy bármilyen ismert allergia aszpirinre, P2Y12 gátlókra, heparinra és bivalirudinra egyaránt, szirólimuszra, everólimuszra (vagy hasonló limusz gyógyszerekre), poli L-laktidra, a szerkezet anyagára (magnézium, alumínium, tantál), vagy Xience stent anyagára (kobalt, króm, volfrám, nikkel, metakrilsav polimer, és fluoropolimer)
6. A résztvevő orális vagy intravénás immunuszuppresszív terápiát kap (inhalált szteroidok megengedettek), vagy ismert életkorlátozó immunuszuppresszív vagy autoimmun betegséggel rendelkezik (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus; diabetes mellitus megengedett)
7. Várható élettartam kevesebb, mint 1 év
8. Tervezett sebészeti vagy fogászati sebészeti beavatkozás az index beavatkozást követő 6 hónapon belül, kivéve, ha a DAPT fenntartható
9. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő nem lesz képes betartani a követési követelményeket
10. Az index beavatkozás előtt orális anticoaguláns terápián (OAC) lévő résztvevők, kivéve, ha a DAPT + OAC (azaz hármas terápia) fenntartható legalább 1 hónapig
11. A résztvevő stroke-ot vagy átmeneti iszkémiás atakkot (TIA) szenvedett az index beavatkozást megelőző 6 hónapon belül
12. Aktív vérzékszindrómával, aktív koagulopátiával vagy bármilyen más okból DAPT-re alkalmatlan résztvevő
13. A résztvevő jelenleg részt vesz vagy tervez részt venni egy másik vizsgálatban vizsgálati eszközzel vagy vizsgálati gyógyszerrel
14. A résztvevő ismert súlyos aortális vagy mitralis billentyű stenosis/insufficiency-val rendelkezik, vagy korábban transzkatéteres aortabillentyű-csere-t (TAVR) esett át

Angiográfiai kizárási kritériumok:

1. A célzott ér korábban kezelt, és a célzott lezió a korábban kezelt leziótól 5 mm-en belül van proximálisan vagy disztálisan
2. Bal fő koszorúér betegség
3. A célzott lezió teljesen elzáródott (100% stenosis)
4. Trombus a célzott érben
5. Jövőben tervezett szakaszos PCI célzott vagy nem célzott érben
6. Ostialis célzott lezió a bal anterior descendens (LAD), bal circumflex (LCX) vagy jobb koszorúér (RCA) belsejében (az ér eredetétől 5,0 mm-en belül)
7. A célzott lezió ≥ 2,0 mm átmérőjű oldalággal érintett, amely két-eszköz stratégiát igényel pre-dilatáció után
8. A célzott lezió artériás vagy vénás bypass graftban található vagy az általa táplált
9. A célzott lezió túlzott tekervénységgel a lezió előtt vagy belsejében vizuális becslés alapján, vagy erősen kalcifikált célzott lezió, amelyet nem lehet megfelelően pre-dilatálni nem-komplians és/vágó/szórási ballonnal, ahogyan az angiográfiai kizárási kritérium 10 leírja
10. A célzott lezió nem-komplians ballon és/vágó/szórási ballonon kívüli eszközzel történő kezelést igényel a szerkezet/stent elhelyezése előtt (beleértve, de nem kizárólag atherectomy eszközöket, intravaszkuláris litotripszit, gyógyszerekkel bevont ballonokat stb.)
11. A célzott ér brachytherapiával kezelt bármikor az index beavatkozás előtt
12. Sikertelen pre-dilatáció, amelyet > 20%-os maradék stenosis (vizuális becsléssel) és/vagy angiográfiás szövődmények (pl. disztális embolizáció, oldalág lezáródás, áramláskorlátozó disszekciók) határoznak meg