Freesolve可吸收镁合金支架（RMS）系统用于冠状动脉病变患者的安全性与临床表现 (BIOMAG-III)

临床纳入标准：

1. 受试者年龄≥18岁且≤80岁
2. 受试者已在研究相关程序开始前，经各临床中心的伦理委员会/机构审查委员会（IRB）批准，提供书面知情同意
3. 受试者符合适用指南中的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）资格
4. 受试者是冠状动脉旁路移植手术的可接受候选人

5. 患有稳定型或不稳定型心绞痛、记录的无症状缺血/异常生理测试，或血流动力学稳定的非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）患者，且靶病变无血管造影血栓证据

   注：ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者若符合以下条件，可能有资格参与研究以治疗选定的非罪犯病变：

   • 受试者及靶病变满足所有纳入标准且无任何排除标准，且知情同意发生在成功治疗罪犯病变（引起急性STEMI的病变）后至少≥72小时；
   • 受试者血流动力学稳定，且有记录的下降的心脏生物标志物；
   • 待治疗的靶病变不位于罪犯血管内，且非罪犯病变。
6. 受试者适合接受双重抗血小板治疗（DAPT），包括阿司匹林联合氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或噻氯匹定中的一种
7. 在手术前（随机化前）6个月内或手术期间记录左心室射血分数（LVEF）≥30%
8. 受试者愿意并能够遵守方案要求，包括在研究期间完成研究访视

血管造影纳入标准：

1. 受试者在不同的原生冠状动脉中最多有两个单一的原发性靶病变
2. 靶血管的参考直径必须在2.5-4.2毫米之间（通过操作者视觉估计，可辅以定量冠状动脉造影（QCA）/血管内超声（IVUS）/光学相干断层扫描（OCT））
3. 靶病变长度必须≤36毫米（通过操作者视觉估计，可辅以QCA/IVUS/OCT）（或对于直径<3.0毫米的研究器械治疗的靶病变，长度<20毫米），且适合使用单一研究器械治疗
4. 靶病变狭窄≥50%且<100%（通过操作者视觉估计，可辅以QCA/IVUS/OCT）。若视觉估计狭窄<70%，则需根据当地标准提供临床治疗依据。
5. 靶病变必须有心肌梗死溶栓（TIMI）血流≥1级

临床排除标准：

1. 受试者怀孕和/或哺乳，或计划在研究期间怀孕
2. 受试者在索引手术前<72小时内出现与STEMI一致的临床症状和/或心电图（ECG）变化。注：血流动力学稳定的非STEMI（NSTEMI）受试者有资格参与研究
3. 受试者在索引手术前12个月内在靶血管内进行过PCI，或在索引手术前<72小时内在非靶血管内进行过PCI
4. 受试者正在接受透析或有肾功能不全（血清肌酐>2.5 mg/dL或221 µmol/L，在索引手术前7天内测定）
5. 受试者对造影剂有已知过敏且无法充分预处理，或对阿司匹林、P2Y12抑制剂、肝素和比伐卢定均过敏，或对西罗莫司、依维莫司（或类似雷帕霉素类药物）、聚L-乳酸、支架材料（镁、铝、钽）或Xience支架材料（钴、铬、钨、镍、甲基丙烯酸聚合物和氟聚合物）有已知过敏
6. 受试者正在接受口服或静脉免疫抑制治疗（允许吸入类固醇），或有已知的危及生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮；允许糖尿病）
7. 预期寿命少于1年
8. 计划在索引手术后6个月内进行手术或牙科手术，除非能维持DAPT
9. 研究者认为受试者无法遵守随访要求
10. 索引手术前接受口服抗凝治疗（OAC）的受试者，除非能维持DAPT + OAC（即三联疗法）至少1个月
11. 受试者在索引手术前6个月内发生过卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）
12. 受试者有活动性出血障碍、活动性凝血病或任何其他原因不适合DAPT
13. 受试者目前正在参与或计划参与另一项使用研究器械或研究药物的研究
14. 受试者有已知的重度主动脉瓣或二尖瓣狭窄/关闭不全，或曾接受过经导管主动脉瓣置换术（TAVR）

血管造影排除标准：

1. 靶血管先前已接受治疗，且靶病变位于先前治疗病变近端或远端5毫米内
2. 左主干冠状动脉疾病
3. 靶病变完全闭塞（100%狭窄）
4. 靶血管内有血栓
5. 计划在靶血管或非靶血管中进行未来分期PCI
6. 左前降支（LAD）、左回旋支（LCX）或右冠状动脉（RCA）的开口靶病变（距离血管起源5.0毫米内）
7. 靶病变涉及直径≥2.0毫米的侧支，需要在预扩张后采用双器械策略
8. 靶病变位于或由动脉或静脉旁路移植物供血
9. 根据视觉估计，靶病变近端或病变内过度迂曲，或靶病变严重钙化，无法通过非顺应性球囊和/或切割/刻痕球囊充分预扩张（如血管造影排除标准第10条所述）
10. 靶病变在支架/支架置入前需要使用非顺应性球囊和/或切割/刻痕球囊以外的器械治疗（包括但不限于斑块旋切装置、血管内碎石术、药物涂层球囊等）
11. 靶血管在索引手术前任何时间接受过近距离放射治疗
12. 预扩张不成功，定义为残余狭窄>20%（通过视觉估计）和/或血管造影并发症（例如，远端栓塞、侧支闭塞、限制血流的夹层）