Bezpečnost a klinický výkon systému resorbovatelného hořčíkového lešení (RMS) Freesolve u pacientů s lézemi koronárních tepen (BIOMAG-III)

Klinická kritéria zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí / institucionální revizní komisí (IRB) příslušného klinického pracoviště před zahájením procedur souvisejících se studií
3. Subjekt je způsobilý pro PCI podle platných směrnic
4. Subjekt je přijatelný kandidát pro operaci koronárního bypassu

5. Subjekty se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris, dokumentovanou němou ischemií / abnormálním fyziologickým testováním nebo hemodynamicky stabilní pacienti s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) bez angiografického důkazu trombu v cílové lézi

   Poznámka: Pacienti s STEMI mohou být způsobilí pro studii k léčbě vybraných ne-culprit lézí, pokud:

   • Subjekt a cílové léze splňují všechna kritéria zařazení a žádná kritéria vyloučení a souhlas je udělen nejméně ≥ 72 hodin po úspěšné léčbě culprit lézí [lézí způsobujících akutní STEMI];
   • Subjekt je hemodynamicky stabilní s dokumentovaným poklesem srdečních biomarkerů;
   • Cílové léze k léčbě se nenacházejí v culprit cévách a nejsou culprit lézemi
6. Subjekt je způsobilý pro duální antiagregační terapii (DAPT) s aspirinem plus klopidogrelem, prasugrelem, tikagrelorem nebo tiklopidinem
7. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 30 % v průběhu 6 měsíců před nebo během procedury (před randomizací)
8. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu, včetně absolvování kontrolních návštěv po dobu trvání studie

Angiografická kritéria zařazení:

1. Subjekty s maximálně dvěma jednotlivými de novo cílovými lézemi, každá v samostatné původní koronární tepně
2. Cílová céva musí mít referenční průměr mezi 2,5–4,2 mm podle vizuálního odhadu operatéra, který může být podpořen kvantitativní koronární angiografií (QCA) / intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) / optickou koherenční tomografií (OCT)
3. Cílové léze musí mít délku ≤ 36 mm podle vizuálního odhadu operatéra, který může být podpořen QCA / IVUS / OCT (nebo < 20 mm pro cílové léze k léčbě studijním zařízením o průměru < 3,0 mm) a musí být vhodné k léčbě jedním studijním zařízením
4. Stenóza cílové léze ≥ 50 % a < 100 % podle vizuálního odhadu operatéra, který může být podpořen QCA / IVUS / OCT. Stenóza cílové léze < 70 % podle vizuálního odhadu by měla mít klinické zdůvodnění léčby podle místních standardů.
5. Cílové léze musí mít průtok TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) ≥ 1

Klinická kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotná a/nebo kojí nebo má v úmyslu otěhotnět během trvání studie
2. Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) odpovídající STEMI < 72 hodin před indexovou procedurou Poznámka: Hemodynamicky stabilní subjekty s NSTEMI jsou způsobilé pro zařazení do studie
3. Subjekt podstoupil předchozí PCI v cílové cévě během posledních 12 měsíců před indexovou procedurou nebo předchozí PCI v ne-cílové cévě < 72 hodin před indexovou procedurou
4. Subjekt je na dialýze nebo má porušenou renální funkci (sérový kreatinin > 2,5 mg/dL nebo 221 µmol/L, stanoveno do 7 dnů před indexovou procedurou)
5. Subjekt má známou alergii na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předmedikovat, nebo jakoukoli známou alergii na aspirin, inhibitory P2Y12, jak heparin tak bivalirudin, sirolimus, everolimus (nebo podobné limus léky), poly L-laktid, materiál scaffoldu (hořčík, hliník, tantal) nebo materiál stentu Xience (kobalt, chrom, wolfram, nikl, methakrylový polymer a fluoropolymer)
6. Subjekt užívá perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (inhalační steroidy jsou povoleny) nebo má známé život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematosus; diabetes mellitus je povolen)
7. Očekávaná délka života kratší než 1 rok
8. Plánovaný chirurgický nebo stomatologický chirurgický zákrok do 6 měsíců po indexové proceduře, pokud nelze udržet DAPT
9. Podle názoru vyšetřovatele subjekt nebude schopen splnit požadavky na sledování
10. Subjekty pod perorální antikoagulační terapií (OAC) před indexovou procedurou, pokud nelze udržet DAPT + OAC (tj. trojitou terapii) po dobu minimálně 1 měsíce
11. Subjekt měl cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku (TIA) do 6 měsíců před indexovou procedurou
12. Subjekt s aktivní poruchou krvácení, aktivní koagulopatií nebo jakýmkoli jiným důvodem, který není způsobilý pro DAPT
13. Subjekt se aktuálně účastní nebo plánuje účast v jiné studii s vyšetřovacím zařízením nebo vyšetřovacím lékem
14. Subjekt má známou těžkou stenózu/insuficienci aortální nebo mitrální chlopně nebo podstoupil dříve transkatetrální náhradu aortální chlopně (TAVR)

Angiografická kritéria vyloučení:

1. Cílová céva byla dříve léčena a cílové léze se nachází do 5 mm proximálně nebo distálně od dříve léčené léze
2. Onemocnění hlavního kmene levé koronární tepny
3. Cílové léze je zcela uzavřena (100% stenóza)
4. Trombus v cílové cévě
5. Budoucí plánovaná stupňovaná PCI v cílové nebo ne-cílové cévě
6. Ostiální cílové léze v levé přední sestupné (LAD), levé cirkumflexní (LCX) nebo pravé koronární tepně (RCA) (do 5,0 mm od počátku cévy)
7. Cílové léze zahrnuje boční větev o průměru ≥ 2,0 mm, která vyžaduje dvouzařízenovou strategii po predilataci
8. Cílové léze se nachází v arteriálním nebo venózním bypass graftu nebo je jím zásobována
9. Cílové léze s nadměrnou tortuozitou proximálně od nebo v rámci léze na základě vizuálního odhadu nebo silně kalcifikované cílové léze, kterou nelze adekvátně predilatovat nepoddajným a/nebo řezacím/skórovacím balonkem, jak je popsáno v angiografických kritériích vyloučení 10
10. Cílové léze vyžaduje léčbu zařízením jiným než nepoddajný balonek a/nebo řezací/skórovací balonek před umístěním scaffoldu/stentu (včetně, ale ne omezeno na, atherektomická zařízení, intravaskulární litotripsie, léky potažené balonky atd.)
11. Cílová céva byla léčena brachyterapií kdykoli před indexovou procedurou.
12. Neúspěšná predilatace, definovaná jako reziduální stenóza > 20 % (podle vizuálního odhadu) a/nebo angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavření boční větve, průtok limitující disekce)