Безопасность и клинические результаты системы резорбируемого магниевого стента Freesolve (RMS) у пациентов с поражениями коронарных артерий (BIOMAG-III)

Клинические критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
2. Пациент предоставил письменное информированное согласие, утвержденное Этическим комитетом / Институциональным наблюдательным советом (ИНС) соответствующего клинического центра до проведения процедур, связанных с исследованием
3. Пациент соответствует критериям для проведения ЧКВ согласно действующим рекомендациям
4. Пациент является приемлемым кандидатом для операции коронарного шунтирования

5. Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией, документированной безболевой ишемией/патологическими результатами физиологических тестов или гемодинамически стабильные пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (ИМбпST) без ангиографических признаков тромба в целевом поражении

   Примечание: Пациенты с ИМпST могут быть включены в исследование для лечения выбранных невиновных поражений, если:

   • Пациент и целевое поражение(я) соответствуют всем критериям включения и не подпадают под критерии исключения, и согласие получено не менее чем ≥ 72 часа после успешного лечения виновного поражения(й) [поражение(я), вызвавшее острый ИМпST];
   • Пациент гемодинамически стабилен с документированным снижением кардиальных биомаркеров;
   • Целевое поражение(я) для лечения не расположено в виновном сосуде(ах) и не является виновным поражением(ями)
6. Пациент подходит для двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) с аспирином плюс клопидогрелом, прасугрелом, тикагрелором или тиклопидином
7. Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 30% в течение 6 месяцев до или во время процедуры (до рандомизации)
8. Пациент готов и способен соблюдать требования протокола, включая посещение контрольных визитов в течение всего исследования

Ангиографические критерии включения:

1. Пациенты с максимум двумя единичными de novo целевыми поражениями, каждое в отдельных нативных коронарных артериях
2. Сосуд-мишень должен иметь референсный диаметр от 2,5 до 4,2 мм по визуальной оценке оператора, которая может быть дополнена количественной коронарной ангиографией (ККА) / внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ) / оптической когерентной томографией (ОКТ)
3. Целевое поражение(я) должно быть ≤ 36 мм в длину по визуальной оценке оператора, которая может быть дополнена ККА / ВСУЗИ / ОКТ (или < 20 мм для целевого поражения(й), которое будет лечиться исследуемым устройством диаметром < 3,0 мм) и должно быть доступно для лечения одним исследуемым устройством
4. Стеноз целевого поражения ≥ 50% и < 100% по визуальной оценке оператора, которая может быть дополнена ККА / ВСУЗИ / ОКТ. Стеноз целевого поражения < 70% по визуальной оценке должен иметь клиническое обоснование для лечения согласно местным стандартам.
5. Целевое поражение должно иметь кровоток по шкале TIMI ≥ 1

Клинические критерии исключения:

1. Пациент беременна и/или кормит грудью или планирует беременность в течение исследования
2. У пациента клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ИМпST < 72 часов до индексной процедуры Примечание: Гемодинамически стабильные пациенты с ИМбпST (не-ИМпST) могут быть включены в исследование
3. Пациенту проводилось предыдущее ЧКВ в сосуде-мишени в течение последних 12 месяцев до индексной процедуры или предыдущее ЧКВ в несосуде-мишени < 72 часов до индексной процедуры
4. Пациент находится на диализе или имеет нарушение функции почек (сывороточный креатинин > 2,5 мг/дл или 221 мкмоль/л, определенный в течение 7 дней до индексной процедуры)
5. У пациента известная аллергия на контрастное средство, которую нельзя адекватно купировать премедикацией, или любая известная аллергия на аспирин, ингибиторы P2Y12, как гепарин, так и бивалирудин, сиролимус, эверолимус (или аналогичные препараты лимуса), поли-L-лактид, материал каркаса (магний, алюминий, тантал) или материал стента Xience (кобальт, хром, вольфрам, никель, метакриловый полимер и фторполимер)
6. Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (ингаляционные стероиды разрешены) или имеет известное жизнеограничивающее иммуносупрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка; сахарный диабет разрешен)
7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
8. Планируемая операция или стоматологическая хирургическая процедура в течение 6 месяцев после индексной процедуры, если только ДАТТ не может быть продолжена
9. По мнению исследователя, пациент не сможет соблюдать требования по наблюдению
10. Пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию (ПАКТ) до индексной процедуры, если только ДАТТ + ПАКТ (т.е. тройная терапия) не может поддерживаться минимум 1 месяц
11. У пациента был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до индексной процедуры
12. Пациент с активным кровотечением, активной коагулопатией или любой другой причиной, делающей его непригодным для ДАТТ
13. Пациент в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовании с исследуемым устройством или исследуемым препаратом
14. У пациента известный тяжелый аортальный или митральный стеноз/недостаточность клапанов или ранее проводилась транскатетерная замена аортального клапана (ТЗАК)

Ангиографические критерии исключения:

1. Сосуд-мишень ранее лечился, и целевое поражение находится в пределах 5 мм проксимально или дистально от ранее леченного поражения
2. Поражение ствола левой коронарной артерии
3. Целевое поражение полностью окклюзировано (100% стеноз)
4. Тромб в сосуде-мишени
5. Планируемое в будущем поэтапное ЧКВ либо в сосуде-мишени, либо в несосуде-мишени
6. Остиальное целевое поражение в пределах передней нисходящей артерии (ПНА), огибающей артерии (ОА) или правой коронарной артерии (ПКА) (в пределах 5,0 мм от устья сосуда)
7. Целевое поражение затрагивает боковую ветвь диаметром ≥ 2,0 мм, требующую стратегии с двумя устройствами после предварительной дилатации
8. Целевое поражение расположено в артериальном или венозном шунте или кровоснабжается им
9. Целевое поражение с чрезмерной извитостью проксимально или в пределах поражения по визуальной оценке или сильно кальцинированное целевое поражение, которое не может быть адекватно предварительно дилатировано некомплаентным и/или режущим/надрезающим баллоном, как описано в ангиографическом критерии исключения 10
10. Целевое поражение требует лечения устройством, отличным от некомплаентного баллона и/или режущего/надрезающего баллона, до размещения каркаса/стента (включая, но не ограничиваясь, устройствами для атерэктомии, внутрисосудистой литотрипсии, баллонами с лекарственным покрытием и т.д.)
11. Сосуд-мишень лечился брахитерапией в любое время до индексной процедуры.
12. Неудачная предварительная дилатация, определяемая как остаточный стеноз > 20% (по визуальной оценке) и/или ангиографические осложнения (например, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви, ограничивающие кровоток диссекции)