Sikkerhet og klinisk ytelse av Freesolve Resorbable Magnesium Scaffold (RMS)-systemet hos pasienter med koronararterielesjoner (BIOMAG-III)

Kliniske inklusjonskriterier:

1. Deltaker er ≥ 18 år og ≤ 80 år gammel
2. Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Etisk komité/Institusjonell vurderingskomité (IRB) ved respektivt klinisk sted før studierelaterte prosedyrer
3. Deltaker er kvalifisert for PCI i henhold til gjeldende retningslinjer
4. Deltaker er en akseptabel kandidat for koronar bypass-kirurgi

5. Deltakere med stabil eller ustabil angina pectoris, dokumentert stille iskemi/abnorm fysiologisk testing eller hemodynamisk stabile pasienter med ikke-ST-elevasjons infarkt (NSTEMI) uten angiografisk bevis på trombus i mållesjonen

   Merk: STEMI-pasienter kan være kvalifisert for studien for behandling av utvalgte ikke-skyldlesjoner, hvis:

   • Deltaker og mållesjon(er) oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier og samtykke gis minst ≥ 72 timer etter vellykket behandling av skyldlesjon(er) [lesjon(er) som forårsaker akutt STEMI];
   • Deltaker er hemodynamisk stabil med dokumentert synkende kardiobiomarkører;
   • Mållesjon(er) som skal behandles er ikke lokalisert i skyldkar(ene) og er ikke skyldlesjon(er)
6. Deltaker er kvalifisert for dobbel antiplatelettterapi (DAPT) med aspirin pluss enten klopidogrel, prasugrel, tikagrelor eller tiklopidin
7. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 30% innen 6 måneder før eller under prosedyren (før randomisering)
8. Deltaker er villig og i stand til å følge protokollkrav, inkludert fullføring av studiebesøk i studiens varighet

Angiografiske inklusjonskriterier:

1. Deltakere med maksimalt to enkelte de novo mållesjoner hver i separate naturlige koronararterier
2. Målkar må ha en referansediameter mellom 2,5-4,2 mm ved operatørens visuelle estimat, som kan assisteres av kvantitativ koronarangiografi (QCA)/intravaskulær ultralyd (IVUS)/optisk koherenstomografi (OCT)
3. Mållesjon(er) må være ≤ 36 mm i lengde ved operatørens visuelle estimat, som kan assisteres av QCA/IVUS/OCT, (eller < 20 mm for mållesjon(er) som skal behandles med en studieenhet < 3,0 mm i diameter) og må være egnet for behandling med en enkelt studieenhet
4. Mållesjonstenose ≥ 50% og < 100% ved operatørens visuelle estimat, som kan assisteres av QCA/IVUS/OCT. Mållesjonstenose < 70% ved visuelt estimat bør ha klinisk begrunnelse for behandling i henhold til lokale standarder.
5. Mållesjonen må ha en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow ≥ 1

Kliniske eksklusjonskriterier:

1. Deltaker er gravid og/eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
2. Deltaker har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG)-endringer som samsvarer med STEMI < 72 timer før indeksprosedyren Merk: Hemodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI)-deltakere er kvalifisert for studieinkludering
3. Deltaker har gjennomgått tidligere PCI i målkar i løpet av de siste 12 månedene før indeksprosedyren eller tidligere PCI i et ikke-målkar < 72 timer før indeksprosedyren
4. Deltaker er på dialyse eller har nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 µmol/L, bestemt innen 7 dager før indeksprosedyren)
5. Deltaker har kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan tilstrekkelig premedikeres, eller noen kjent allergi mot aspirin, P2Y12-hemmere, både heparin og bivalirudin, sirolimus, everolimus (eller lignende limus-medikamenter), poly L-laktid, rammematerialet (magnesium, aluminium, tantal), eller Xience-stentmateriale (kobolt, krom, wolfram, nikkel, metakrylsyre polymer og fluoropolymer)
6. Deltaker mottar peroral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (inhalerte steroider er tillatt) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus; diabetes mellitus er tillatt)
7. Forventet levealder mindre enn 1 år
8. Planlagt kirurgi eller tannkirurgisk inngrep innen 6 måneder etter indeksprosedyren, med mindre DAPT kan opprettholdes
9. I forskerens mening vil deltaker ikke kunne følge oppfølgingskravene
10. Deltakere under peroral antikoagulasjonsbehandling (OAC) før indeksprosedyren med mindre DAPT + OAC (dvs. trippelterapi) kan opprettholdes i minst 1 måned
11. Deltaker har hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder før indeksprosedyren
12. Deltaker med aktiv blødningslidelse, aktiv koagulopati, eller annen grunn, som er ukvalifisert for DAPT
13. Deltaker deltar for tiden eller planlegger å delta i en annen studie med en undersøkelsesenhet eller et undersøkelseslegemiddel
14. Deltaker har kjent alvorlig aortaklaff- eller mitralklaffestenose/-insuffisiens eller har tidligere gjennomgått transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR)

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Målkar har vært tidligere behandlet og mållesjonen er innen 5 mm proximalt eller distal til den tidligere behandlede lesjonen
2. Sykdom i venstre hovedkoronararterie
3. Mållesjonen er totalt okkludert (100% stenose)
4. Trombus i målkar
5. Fremtidig planlagt trinnvis PCI enten i målkar eller ikke-målkar
6. Ostial mållesjon innen venstre anterior descendens (LAD), venstre circumflex (LCX) eller høyre koronararterie (RCA) (innen 5,0 mm av karopprinnelse)
7. Mållesjon involverer en sidegren ≥ 2,0 mm i diameter som krever to-enhetsstrategi etter predilatasjon
8. Mållesjon er lokalisert i eller forsynt av en arteriell eller venøs bypass-graft
9. Mållesjon med overdreven tortuositet proximalt til eller innen lesjonen basert på visuelt estimat eller tungt kalsifisert mållesjon som ikke kan tilstrekkelig predilateres med en ikke-kompliant og/eller skjærende/skåreballong som beskrevet i angiografiske eksklusjonskriterier 10
10. Mållesjon krever behandling med en enhet annet enn den ikke-kompilante ballongen og/eller skjærende/skåreballongen før ramme/stent-plassering (inkludert men ikke begrenset til atherektomi-enheter, intravaskulær litotripsi, legemiddelbelagte ballonger, etc.)
11. Målkar ble behandlet med brakiterapi når som helst før indeksprosedyren.
12. Mislykket predilatasjon, definert som reststenose > 20% (ved visuelt estimat) og/eller angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenslukking, strømningsbegrensende disseksjoner)