Freesolve Resorbable Magnesium Scaffold (RMS) -järjestelmän turvallisuus ja kliininen suorituskyky potilailla, joilla on sepelvaltimoiden vaurioita (BIOMAG-III)

Kliiniset sisällytyskriteerit:

1. Koehenkilö on ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha
2. Koehenkilö on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa, jonka kukin kliininen tutkimuspaikka on hyväksynyt ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
3. Koehenkilö on PCI-hoidon kelpoinen soveltuvien ohjeiden mukaisesti
4. Koehenkilö on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukselle

5. Koehenkilöillä, joilla on vakaa tai epävakaa rintakipu, dokumentoitu hiljainen iskemia/poikkeava fysiologinen testaus tai hemodynaamisesti vakaita ei-ST-nousuista sydäninfarktia (NSTEMI) sairastavia potilaita ilman angiografista todistetta tromboosista kohdekohdussa

   Huomio: STEMI-potilaat voivat olla kelvollisia tutkimukseen valittujen ei-syyttömien kohdekohdusten hoidossa, jos:

   • Koehenkilö ja kohdekohdat täyttävät kaikki sisällytyskriteerit eikä poissulkemisperusteita ole, ja suostumus annetaan vähintään ≥ 72 tuntia syyllisen kohdekohdan/kohdekohdusten onnistuneen hoidon jälkeen;
   • Koehenkilö on hemodynaamisesti vakaa dokumentoidusti laskevilla sydänbiomarkkereilla;
   • Hoidettavat kohdekohdat eivät sijaitse syyllisessä verisuonessa eivätkä ole syyllisiä kohdekohdia
6. Koehenkilö on kelvollinen kaksoisverihiutaleiden estohoitoon (DAPT) aspiriiniin yhdistettynä joko klopidogreeliin, prasugreeliin, tikagreloriin tai tiklopidiiniin
7. Dokumentoitu vasemman kammion poistumisosuus (LVEF) ≥ 30 % 6 kuukauden kuluessa ennen tai toimenpiteen aikana (ennen satunnaistamista)
8. Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien tutkimuskäyntien suorittaminen tutkimuksen keston ajan

Angiografiset sisällytyskriteerit:

1. Koehenkilöillä, joilla on enintään kaksi yksittäistä de novo -kohdekohdetta kussakin erillisessä luonnollisessa sepelvaltimossa
2. Kohdeverisuonen on oltava viitelihaltainen 2,5–4,2 mm välillä operaattorin visuaalisella arviolla, jota voidaan avustaa kvantitatiivisella koronariangiografialla (QCA) / intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) / optisella koherenssitomografialla (OCT)
3. Kohdekohdan/kohdekohdusten on oltava ≤ 36 mm pitkä operaattorin visuaalisella arviolla, jota voidaan avustaa QCA/IVUS/OCT:llä (tai < 20 mm kohdekohdille, joita hoidetaan tutkimuslaitteella, jonka halkaisija on < 3,0 mm), ja sen on oltava mahdollista hoitaa yhdellä tutkimuslaitteella
4. Kohdekohdan ahtauma ≥ 50 % ja < 100 % operaattorin visuaalisella arviolla, jota voidaan avustaa QCA/IVUS/OCT:llä. Kohdekohdan ahtauma < 70 % visuaalisella arviolla tulee olla kliinisesti perusteltu hoidettavaksi paikallisten standardien mukaisesti.
5. Kohdekohdassa on oltava trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -virtaus ≥ 1

Kliiniset poissulkemisperusteet:

1. Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
2. Koehenkilöllä on kliinisiä oireita ja/tai elektrokardiogrammi (EKG) -muutoksia, jotka vastaavat STEMI:tä < 72 tuntia ennen indeksitoimenpidettä Huomio: Hemodynaamisesti vakaita ei-STEMI (NSTEMI) -koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
3. Koehenkilö on aiemmin käynyt läpi PCI-hoidon kohdeverisuonessa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen indeksitoimenpidettä tai aiemman PCI-hoidon ei-kohdeverisuonessa < 72 tuntia ennen indeksitoimenpidettä
4. Koehenkilö on dialyysissä tai hänellä on heikentynyt munuaistoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dL tai 221 µmol/L, määritetty 7 päivän kuluessa ennen indeksitoimenpidettä)
5. Koehenkilöllä on tunnettu allergia kontrastiaineelle, jota ei voida riittävästi esilääkitä, tai mikä tahansa tunnettu allergia aspiriinille, P2Y12-estäjille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, sirolimuksille, everolimuksille (tai vastaaville limus-lääkkeille), poly L-laktidille, rakennemateriaalille (magnesium, alumiini, tantaali) tai Xience-stenttimateriaalille (koboltti, kromi, volframi, nikkeli, metakryylihartsipolymeeri ja fluoropolymeeri)
6. Koehenkilö saa suun kautta tai laskimonsisäisesti immunosuppressiivista hoitoa (inhalaatiosteroidit ovat sallittuja) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. HIV, systeeminen lupus erythematosus; diabetes mellitus on sallittu)
7. Elinajanodote alle 1 vuosi
8. Suunniteltu leikkaus tai hammasleikkaus 6 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteen jälkeen, ellei DAPT:ta voida ylläpitää
9. Tutkijan mielestä koehenkilö ei kykene noudattamaan seurantavaatimuksia
10. Koehenkilöt, jotka ovat suun kautta antikoagulaatiohoidossa (OAC) ennen indeksitoimenpidettä, ellei DAPT + OAC (eli kolmoishoitoa) voida ylläpitää vähintään 1 kuukauden ajan
11. Koehenkilöllä on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden kuluessa ennen indeksitoimenpidettä
12. Koehenkilö, jolla on aktiivinen verenvuotohäiriö, aktiivinen koagulopatia tai mikä tahansa muu syy, joka ei ole kelvollinen DAPT:lle
13. Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa laitetta tai tutkittavaa lääkettä
14. Koehenkilöllä on tunnettu vaikea aortta- tai mitraliklappiahtauma/riittävyys tai hän on aiemmin käynyt läpi transkatetraalisen aorttaläpän korvauksen (TAVR)

Angiografiset poissulkemisperusteet:

1. Kohdeverisuonta on aiemmin hoidettu ja kohdekohde on 5 mm:n sisällä aiemmin hoidetun kohdekohdan ylä- tai alapuolella
2. Vasemman pääsepelvaltimon sairaus
3. Kohdekohde on täysin tukossa (100 % ahtauma)
4. Tromboosi kohdeverisuonessa
5. Tulevaisuudessa suunniteltu vaiheistettu PCI joko kohde- tai ei-kohdeverisuonessa
6. Ostiaalinen kohdekohde vasemmassa etulaskimossa (LAD), vasemmassa kiertäjävaltimossa (LCX) tai oikeassa sepelvaltimossa (RCA) (5,0 mm:n sisällä verisuon alkuperästä)
7. Kohdekohde sisältää sivuharan, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm ja joka vaatii kahden laitteen strategian esilaajennuksen jälkeen
8. Kohdekohde sijaitsee tai sen verenkiertoa ylläpitää valtimoiden tai laskimoiden ohitusistute
9. Kohdekohde, jossa on liiallinen mutkikkuus kohdekohdan yläpuolella tai sisällä visuaalisen arvion perusteella, tai voimakkaasti kalkkeutunut kohdekohde, jota ei voida riittävästi esilaajentaa joustamattomalla ja/tai leikkaavalla/pistelevällä pallolla kuten angiografisissa poissulkemisperusteissa 10 kuvataan
10. Kohdekohde vaatii hoidon muulla laitteella kuin joustamattomalla pallolla ja/tai leikkaavalla/pistelevällä pallolla ennen rakenteen/stentin asettamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, atherektomialaitteet, intravaskulaarinen litotripsia, lääkepäällysteiset pallot jne.)
11. Kohdeverisuonta on hoidettu brakytterapialla milloin tahansa ennen indeksitoimenpidettä.
12. Epäonnistunut esilaajennus, määriteltynä jäännösahtauma > 20 % (visuaalisella arviolla) ja/tai angiografiset komplikaatiot (esim. distalinen embolisointi, sivuharan sulkeutuminen, virtausrajoittavat dissertaatiot)