Segurança e Desempenho Clínico do Sistema de Scaffold Reabsorvível de Magnésio (RMS) Freesolve em Indivíduos com Lesões da Artéria Coronária (BIOMAG-III)

Critérios de Inclusão Clínica:

1. O sujeito tem idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comité de Ética / Comissão de Revisão Institucional (IRB) do respetivo local clínico, antes dos procedimentos relacionados com o estudo
3. O sujeito é elegível para ICP de acordo com as diretrizes aplicáveis
4. O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização coronária

5. Sujeitos com angina pectoris estável ou instável, isquemia silenciosa documentada / teste fisiológico anormal ou doentes com enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) hemodinamicamente estáveis, sem evidência angiográfica de trombo na lesão-alvo

   Nota: Doentes com STEMI podem ser elegíveis para o estudo para tratamento de lesões não culpadas selecionadas, se:

   • O sujeito e a(s) lesão(ões)-alvo cumprem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão, e o consentimento ocorre pelo menos ≥ 72 horas após o tratamento bem-sucedido da(s) lesão(ões) culpada(s) [lesão(ões) que causaram o STEMI agudo];
   • O sujeito está hemodinamicamente estável com biomarcadores cardíacos em declínio documentado;
   • A(s) lesão(ões)-alvo a tratar não está(ão) localizada(s) no(s) vaso(s) culpado(s) e não é(são) lesão(ões) culpada(s)
6. O sujeito é elegível para Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT) com aspirina mais clopidogrel, prasugrel, ticagrelor ou ticlopidina
7. Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) documentada ≥ 30% dentro de 6 meses antes ou durante o procedimento (antes da randomização)
8. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a realização das visitas de estudo durante a duração do estudo

Critérios de Inclusão Angiográficos:

1. Sujeitos com um máximo de duas lesões-alvo de novo únicas, cada uma em artérias coronárias nativas separadas
2. O vaso-alvo deve ter um diâmetro de referência entre 2,5-4,2 mm por estimativa visual do operador, que pode ser auxiliada por Angiografia Coronária Quantitativa (QCA) / Ecografia Intravascular (IVUS) / Tomografia de Coerência Ótica (OCT)
3. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ter ≤ 36 mm de comprimento por estimativa visual do operador, que pode ser auxiliada por QCA / IVUS / OCT, (ou < 20 mm para lesão(ões)-alvo a tratar com um dispositivo de estudo < 3,0 mm de diâmetro) e deve(m) ser passível(eis) de tratamento com um único dispositivo de estudo
4. Estenose da lesão-alvo ≥ 50% e < 100% por estimativa visual do operador, que pode ser auxiliada por QCA / IVUS / OCT. Estenose da lesão-alvo < 70% por estimativa visual deve ter justificação clínica para tratamento de acordo com os padrões locais.
5. A lesão-alvo deve ter fluxo TIMI (Trombólise no Enfarte do Miocárdio) ≥ 1

Critérios de Exclusão Clínica:

1. O sujeito está grávida e/ou a amamentar ou pretende engravidar durante a duração do estudo
2. O sujeito tem sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com STEMI < 72 horas antes do procedimento índice Nota: Sujeitos com NSTEMI (enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST) hemodinamicamente estáveis são elegíveis para inscrição no estudo
3. O sujeito realizou ICP prévia no vaso-alvo durante os últimos 12 meses antes do procedimento índice ou ICP prévia num vaso não-alvo < 72 horas antes do procedimento índice
4. O sujeito está em diálise ou tem função renal comprometida (creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou 221 µmol/L, determinada dentro de 7 dias antes do procedimento índice)
5. O sujeito tem alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada, ou qualquer alergia conhecida à aspirina, inibidores P2Y12, ambos heparina e bivalirudina, sirolimus, everolimus (ou fármacos limus semelhantes), poli L-lactídeo, o material do scaffold (magnésio, alumínio, tântalo), ou material do stent Xience (cobalto, crómio, tungsténio, níquel, polímero metacrílico e fluoropolímero)
6. O sujeito está a receber terapia imunossupressora oral ou intravenosa (esteroides inalados são permitidos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune com limitação de vida conhecida (ex., vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistémico; diabetes mellitus é permitida)
7. Esperança de vida inferior a 1 ano
8. Cirurgia planeada ou procedimento cirúrgico dentário dentro de 6 meses após o procedimento índice, a menos que a DAPT possa ser mantida
9. Na opinião do investigador, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de seguimento
10. Sujeitos sob terapia anticoagulante oral (OAC) antes do procedimento índice, a menos que DAPT + OAC (ou seja, terapia tripla) possa ser mantida por um mínimo de 1 mês
11. O sujeito sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes do procedimento índice
12. Sujeito com distúrbio hemorrágico ativo, coagulopatia ativa, ou qualquer outra razão, que é inelegível para DAPT
13. O sujeito está atualmente a participar ou planeia participar noutro estudo com um dispositivo de investigação ou um fármaco de investigação
14. O sujeito tem estenose/insuficiência grave conhecida da válvula aórtica ou mitral ou realizou previamente substituição valvular aórtica transcateter (TAVR)

Critérios de Exclusão Angiográficos:

1. O vaso-alvo foi tratado anteriormente e a lesão-alvo está dentro de 5 mm proximal ou distal da lesão tratada anteriormente
2. Doença da artéria coronária principal esquerda
3. A lesão-alvo está totalmente ocluída (estenose de 100%)
4. Trombo no vaso-alvo
5. ICP faseada planeada futura, quer no vaso-alvo quer no vaso não-alvo
6. Lesão-alvo ostial dentro da artéria descendente anterior esquerda (LAD), artéria circunflexa esquerda (LCX) ou artéria coronária direita (RCA) (dentro de 5,0 mm da origem do vaso)
7. A lesão-alvo envolve um ramo lateral ≥ 2,0 mm de diâmetro que requer uma estratégia de dois dispositivos após pré-dilatação
8. A lesão-alvo está localizada em ou fornecida por um enxerto de bypass arterial ou venoso
9. Lesão-alvo com tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão com base na estimativa visual ou lesão-alvo fortemente calcificada que não pode ser adequadamente pré-dilatada por um balão não-compliant e/ou de corte/incisão, conforme descrito no critério de exclusão angiográfico 10
10. A lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente do balão não-compliant e/ou balão de corte/incisão antes da colocação do scaffold/stent (incluindo, mas não limitado a, dispositivos de aterectomia, litotripsia intravascular, balões revestidos com fármaco, etc.)
11. O vaso-alvo foi tratado com braquiterapia em qualquer momento antes do procedimento índice.
12. Pré-dilatação mal-sucedida, definida como estenose residual > 20% (por estimativa visual) e/ou complicações angiográficas (ex., embolização distal, encerramento de ramo lateral, dissecções limitantes de fluxo)