Veiligheid en klinische prestaties van het Freesolve Resorbeerbaar Magnesium Scaffold (RMS) Systeem bij proefpersonen met coronaire arteriële laesies (BIOMAG-III)

Klinische inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar oud
2. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend zoals goedgekeurd door de Ethische Commissie / Institutional Review Board (IRB) van de respectievelijke klinische locatie vóór de aan de studie gerelateerde procedures
3. Proefpersoon komt in aanmerking voor PCI volgens de toepasselijke richtlijnen
4. Proefpersoon is een acceptabele kandidaat voor coronaire bypasschirurgie

5. Proefpersonen met stabiele of instabiele angina pectoris, gedocumenteerde stille ischemie/abnormale fysiologische testen of hemodynamisch stabiele niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) patiënten zonder angiografisch bewijs van trombus in de target laesie

   Opmerking: STEMI-patiënten kunnen in aanmerking komen voor de studie voor behandeling van geselecteerde niet-culprit laesies, indien:

   • Proefpersoon en target laesie(s) voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria en toestemming plaatsvindt minimaal ≥ 72 uur na succesvolle behandeling van de culprit laesie(s) [laesie(s) die het acute STEMI veroorzaken];
   • Proefpersoon is hemodynamisch stabiel met gedocumenteerde dalende cardiale biomarkers;
   • Te behandelen target laesie(s) bevinden zich niet in het culprit vat(en) en zijn geen culprit laesie(s)
6. Proefpersoon komt in aanmerking voor Duale Antiplaatjestherapie (DAPT) met aspirine plus clopidogrel, prasugrel, ticagrelor of ticlopidine
7. Gedocumenteerde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 30% binnen 6 maanden vóór of tijdens de procedure (vóór randomisatie)
8. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief het voltooien van studiebezoeken gedurende de duur van de studie

Angiografische inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met maximaal twee enkele de novo target laesies elk in afzonderlijke oorspronkelijke kransslagaders
2. Target vat moet een referentiediameter hebben tussen 2,5-4,2 mm door visuele schatting van de operator, wat kan worden ondersteund door Quantitative Coronary Angiography (QCA) / Intravascular Ultrasound (IVUS) / Optical Coherence Tomography (OCT)
3. Target laesie(s) moet ≤ 36 mm lang zijn door visuele schatting van de operator, wat kan worden ondersteund door QCA / IVUS / OCT, (of < 20 mm voor target laesie(s) die behandeld moeten worden met een studieapparaat < 3,0 mm in diameter) en moet geschikt zijn voor behandeling met een enkel studieapparaat
4. Target laesie stenose ≥ 50% en < 100% door visuele schatting van de operator, wat kan worden ondersteund door QCA / IVUS / OCT. Target laesie stenose < 70% door visuele schatting, moet klinische rechtvaardiging voor behandeling hebben volgens lokale standaarden.
5. Target laesie moet een Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flow ≥ 1 hebben

Klinische exclusiecriteria:

1. Proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van de studie
2. Proefpersoon heeft klinische symptomen en/of elektrocardiogram (ECG) veranderingen consistent met STEMI < 72 uur vóór de indexprocedure Opmerking: Hemodynamisch stabiele non-STEMI (NSTEMI) proefpersonen komen in aanmerking voor studie-inschrijving
3. Proefpersoon heeft een eerdere PCI ondergaan in het target vat gedurende de laatste 12 maanden vóór de indexprocedure of eerdere PCI in een niet-target vat < 72 uur vóór de indexprocedure
4. Proefpersoon is aan de dialyse of heeft een verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dL of 221 µmol/L, bepaald binnen 7 dagen vóór de indexprocedure)
5. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden voorbehandeld, of een bekende allergie voor aspirine, P2Y12-remmers, zowel heparine als bivalirudine, sirolimus, everolimus (of vergelijkbare limus-geneesmiddelen), poly L-lactide, het scaffold-materiaal (magnesium, aluminium, tantaal), of Xience stent-materiaal (kobalt, chroom, wolfraam, nikkel, methacrylpolymeer en fluorpolymeer)
6. Proefpersoon krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan) of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus; diabetes mellitus is toegestaan)
7. Levensverwachting minder dan 1 jaar
8. Geplande operatie of tandheelkundige chirurgische ingreep binnen 6 maanden na indexprocedure, tenzij DAPT kan worden voortgezet
9. Naar mening van de onderzoeker zal de proefpersoon niet in staat zijn om te voldoen aan de follow-up vereisten
10. Proefpersonen onder orale anticoagulantia therapie (OAC) vóór indexprocedure tenzij DAPT + OAC (d.w.z. triple therapie) minimaal 1 maand kan worden voortgezet
11. Proefpersoon heeft een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad binnen 6 maanden vóór de indexprocedure
12. Proefpersoon met actieve bloedaandoening, actieve coagulopathie, of enige andere reden, die niet in aanmerking komt voor DAPT
13. Proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een andere studie met een onderzoeksapparaat of een onderzoeksgeneesmiddel
14. Proefpersoon heeft bekende ernstige aortaklep- of mitralisklepstenose/insufficiëntie of heeft eerder transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan

Angiografische exclusiecriteria:

1. Target vat is eerder behandeld en de target laesie bevindt zich binnen 5 mm proximaal of distaal van de eerder behandelde laesie
2. Linker hoofdstam coronairlijden
3. Target laesie is volledig afgesloten (100% stenose)
4. Trombus in target vat
5. Toekomstig geplande gefaseerde PCI in target of niet-target vat
6. Ostiale target laesie in de linker arteria descendens anterior (LAD), linker circumflex (LCX), of rechter coronairarterie (RCA) (binnen 5,0 mm van vatoorsprong)
7. Target laesie omvat een zijtak ≥ 2,0 mm in diameter die na pre-dilatatie een tweedevice-strategie vereist
8. Target laesie bevindt zich in of wordt voorzien door een arteriële of veneuze bypass graft
9. Target laesie met overmatige tortuositeit proximaal van of binnen de laesie op basis van visuele schatting of zwaar verkalkte target laesie die niet adequaat kan worden voorgepre-dilateerd door een non-compliant en/of cutting/scoring ballon zoals beschreven in angiografische exclusiecriterium 10
10. Target laesie vereist behandeling met een ander apparaat dan de non-compliant ballon en/of cutting/scoring ballon vóór scaffold/stentplaatsing (inclusief maar niet beperkt tot atherectomie-apparaten, intravasculaire lithotripsie, geneesmiddel-gecoate ballonnen, etc.)
11. Target vat is ooit vóór de indexprocedure behandeld met brachytherapie.
12. Niet-succesvolle pre-dilatatie, gedefinieerd als reststenose > 20% (door visuele schatting) en/of angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, zijtaksluiting, flow-beperkende dissecties)