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虚弱高齢者における呼吸筋トレーニング後の横隔膜および呼吸筋機能の縦断的超音波評価:無作為化二重盲検偽対照試験 (IMT-1)

2026年2月25日 更新者:Universidad Francisco de Vitoria

虚弱高齢者における呼吸筋トレーニング後の横隔膜および呼吸筋機能の縦断的超音波評価:無作為化二重盲検疑似対照試験

本研究は、80歳以上の虚弱高齢者を対象に、8週間の吸気筋トレーニングプログラムが横隔膜および呼吸筋機能に及ぼす効果を評価することを目的としています。 虚弱は身体能力の低下、呼吸機能の障害、および障害リスクの増加と関連しています。 吸気筋トレーニングは、超高齢者の呼吸機能、筋力、および全体的な健康状態を改善する可能性のあるシンプルで低コストの介入ですが、この年齢層におけるエビデンスは依然として限られています。

参加者は、高負荷吸気筋トレーニング群または低負荷疑似トレーニング群のいずれかに無作為に割り当てられます。 両群はスレッショルドデバイスを使用し、週5日、1日1回30回の呼吸を8週間行います。 実験群は段階的に抵抗を増加させてトレーニングを行います(最大吸気圧の50%から80%)。一方、疑似群は最小限で非進行性の負荷(最大吸気圧の15%)を使用します。 すべてのセッションは安全面から監督・モニタリングされます。

本研究の主な目的は、吸気筋トレーニングが全体的な吸気筋力の確立された指標である最大吸気圧(MIP)を改善するかどうかを判断することです。 副次的評価項目には、横隔膜の厚さ、収縮率、横隔膜移動距離、吸気時間、および深呼吸およびスニフ操作中の吸気速度など、超音波に基づく横隔膜構造および機能評価が含まれます。 これらの測定は、この集団における吸気筋トレーニングによって生じる生理学的適応を明確にするのに役立ちます。

評価は、介入前、8週間プログラム直後、および介入終了後1か月および3か月後に実施され、即時的および短期的効果を検討します。 この研究は、虚弱な超高齢者における吸気筋トレーニングの安全性、実現可能性、および臨床的利点に関する貴重なエビデンスに貢献し、リハビリテーションおよび老年医療における潜在的な実施を支持する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 80歳以上の成人。
  • 短期身体機能バッテリー(SPPB)スコア<9で定義される、臨床的に診断された虚弱。
  • 補助器具の有無に関わらず、立つ・歩く能力。
  • 吸気筋トレーニングの指示を理解し、従う能力。
  • 登録前少なくとも3ヶ月間の安定した病状。
  • インフォームドコンセントを提供する能力、または法定代理人の利用可能性。

除外基準:

  • 急性または不安定な心血管、呼吸器、代謝性疾患。
  • 手順の理解を妨げる重度の認知障害。
  • 呼吸筋に影響を及ぼす神経筋疾患の診断(例:ALS、筋疾患)。
  • 重度または制御不能な高血圧(≧180/110 mmHg)。
  • 最近の胸部または腹部手術(<3ヶ月)。
  • トレーニングへの参加を制限する重度の筋骨格系障害。
  • 反復性失神、重度のめまい、または呼吸操作不耐性の既往。
  • 研究チームが安全性または参加を損なうと判断したあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸気筋トレーニング
参加者は、しきい値デバイス(PowerBreathe)を使用して、8週間の吸気筋トレーニングプログラムを行います。 トレーニングは、1日1回、週5日、30回の吸気で構成されています。 初期負荷は各参加者の最大吸気圧(MIP)の50%に設定され、週ごとに5 cmH₂Oずつ増加し、MIPの80%まで達します。 すべてのセッションは医療専門家によって監督され、酸素飽和度と心拍数は継続的にモニタリングされます。
参加者は、閾値吸気筋トレーニングデバイスを使用して、8週間にわたり週5日、1日1回30回の呼吸を行います。 負荷は最大吸気圧(MIP)の50%から始まり、週ごとに5 cmH₂Oずつ増加し、MIPの80%まで達します。 セッションは監督下で行われ、酸素飽和度と心拍数が監視されます。
偽コンパレータ:吸気筋トレーニング(偽)
参加者は同じ8週間のトレーニングスケジュールに従い、閾値デバイス(PowerBreathe)を使用しますが、負荷は最大吸気圧(MIP)の15%で一定とし、週ごとの進捗はありません。 トレーニングは1日1回、週5日、30回の吸気で構成されます。 この手順は実験的介入を模倣しますが、生理学的刺激は最小限に抑えています。 すべてのセッションは監督下で行われ、酸素飽和度と心拍数をモニタリングします。
参加者は実験群と同じデバイスとスケジュール(30回の呼吸を1日1回、週5日、8週間)を使用しますが、最大吸気圧(MIP)の15%の一定負荷で、週ごとの進行はありません。 これは手順を模倣しながら、最小限の生理学的刺激を提供します。 監督とモニタリングは実験群と同一です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧(MIP)
時間枠:介入前;介入直後;介入後1ヶ月;介入後3ヶ月
最大吸気圧(MIP)は、標準化された呼吸評価ガイドラインに従って、校正済みの携帯型マノメーターを使用して測定されます。 参加者は、鼻を閉じた状態でマウスピースから残気量から最大吸気努力を行うように指示されます。 少なくとも3回の操作が記録され、試行間の変動が10%未満であることが確認されます。 再現性の高い最高値(cmH₂O)が分析に使用されます。 この測定は全体的な吸気筋力を反映し、高齢者や虚弱な集団において広く検証されています。
介入前;介入直後;介入後1ヶ月;介入後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気終末時横隔膜厚(DTE)
時間枠:介入前; 介入直後; 介入1か月後; 介入3か月後
呼気終末時の横隔膜厚は、接合帯で2D超音波を用いて測定されます。 3回測定し、その平均値を算出します。 この変数は安静時の横隔膜筋厚を反映します。
介入前; 介入直後; 介入1か月後; 介入3か月後
吸気終末時横隔膜厚(DTi)
時間枠:介入前;介入直後;介入後1ヶ月;介入後3ヶ月
最大吸気努力時の2D超音波検査により、吸気終末時の横隔膜厚を測定します。 3回の測定値の平均を算出します。 この変数は横隔膜収縮時の厚みを反映しています。
介入前;介入直後;介入後1ヶ月;介入後3ヶ月
横隔膜肥厚率 (DTF)
時間枠:介入前; 介入直後; 介入後1か月; 介入後3か月

横隔膜肥厚率は以下のように計算されます:

横隔膜肥厚率(DTF) = [(吸気終末時の横隔膜厚さ(DTi) - 呼気終末時の横隔膜厚さ(DTE)) / DTE] × 100。

このパーセンテージは横隔膜の収縮能力を反映します。

介入前; 介入直後; 介入後1か月; 介入後3か月
深い呼吸時の横隔膜運動(DMDB)
時間枠:介入前; 介入直後; 介入1か月後; 介入3か月後
深呼吸時の横隔膜の動きは、最大吸気動作時にMモード超音波を用いて評価されます。 再現性のある3回の測定値の平均値が、頭尾方向の横隔膜変位を定量化するために使用されます。
介入前; 介入直後; 介入1か月後; 介入3か月後
深呼吸時の吸気時間 (DTDB)
時間枠:介入前; 介入直後; 介入1ヶ月後; 介入3ヶ月後
深い呼吸時の吸気時間は、Mモードトレーシングから、横隔膜の動きの開始から最大偏位までの時間として測定されます。 これは深い吸気の時間的特性を反映しています。
介入前; 介入直後; 介入1ヶ月後; 介入3ヶ月後
深呼吸時の吸気速度(DVDB)
時間枠:介入前;介入直後;介入1ヵ月後;介入3ヵ月後
吸気速度は、横隔膜移動距離(DMDB)を吸気時間(DTDB)で割ることにより計算され、平均吸気速度の推定値を提供します。
介入前;介入直後;介入1ヵ月後;介入3ヵ月後
嗅ぎ動作中の横隔膜移動(DMVS)
時間枠:介入前; 介入直後; 介入後1ヵ月; 介入後3ヵ月
迅速な強制鼻腔吸気中に、Mモード超音波を用いて、随意嗅ぎ動作中の横隔膜の動きを測定します。 再現性のある3回の努力の平均値を使用して、迅速な横隔膜の変位を定量化します。
介入前; 介入直後; 介入後1ヵ月; 介入後3ヵ月
スニフ操作時の吸気時間(DTVS)
時間枠:介入前; 介入直後; 介入1ヵ月後; 介入3ヵ月後
嗅ぎ動作中の吸気時間は、横隔膜の動きの開始からMモードトレース上の最大振幅に達するまで測定されます。
介入前; 介入直後; 介入1ヵ月後; 介入3ヵ月後
スニッフ操作時の吸気速度(DVVS)
時間枠:介入前;介入直後;介入1ヶ月後;介入3ヶ月後
スニッフ中の吸気速度は、スニッフ移動量を対応する吸気時間で割ることによって計算され、迅速な収縮性能を反映します。
介入前;介入直後;介入1ヶ月後;介入3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT、Universidad Francisco de Vitoria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月12日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UFV-IMT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータ(IPD)が共有されるかどうかは不明です。 データ共有は、機関の方針、倫理承認、参加者のプライバシーへの配慮、および匿名化されたデータセットの準備の実現可能性に依存します。 最終的な決定は、データ収集と分析が完了した後に下されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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