노약한 노인에서 호흡근 훈련 후 횡격막 및 호흡근 기능의 종단적 초음파 평가: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험 (IMT-1)
취약 노인에서 호흡근 훈련 후 횡격막 및 호흡근 기능의 종단 초음파 평가: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구는 80세 이상의 허약한 노인을 대상으로 8주간의 흡기근 훈련 프로그램이 횡격막 및 호흡근 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 허약은 신체 능력 저하, 호흡 기능 손상 및 장애 위험 증가와 관련이 있습니다. 흡기근 훈련은 매우 고령의 성인에서 호흡 기능, 힘 및 전반적인 건강을 개선할 수 있는 간단하고 저렴한 중재 방법이지만, 이 연령대에 대한 근거는 여전히 제한적입니다.
참가자는 고부하 흡기근 훈련 그룹 또는 저부하 가짜 훈련 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 역치 장치를 사용하여 8주 동안 주 5일, 하루에 한 번 30회의 호흡을 수행합니다. 실험 그룹은 점진적으로 증가하는 저항(최대 흡기압의 50%에서 80%)으로 훈련하는 반면, 가짜 그룹은 최소 및 비진행성 부하(최대 흡기압의 15%)를 사용합니다. 모든 세션은 안전을 위해 감독 및 모니터링됩니다.
이 연구의 주요 목표는 흡기근 훈련이 전반적인 흡기근 힘의 확립된 측정치인 최대 흡기압(MIP)을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 부차적 결과에는 깊은 호흡 및 킁킁대기 기동 중 횡격막 두께, 수축 분율, 횡격막 이동, 흡기 시간 및 흡기 속도와 같은 초음파 기반 횡격막 구조 및 기능 평가가 포함됩니다. 이러한 측정은 이 인구 집단에서 흡기근 훈련에 의해 생성된 생리적 적응을 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.
평가는 중재 전, 8주 프로그램 직후 및 중재 종료 후 1개월 및 3개월에 다시 수행되어 즉각적 및 단기적 효과를 조사합니다. 이 연구는 허약한 매우 고령 성인에서 흡기근 훈련의 안전성, 실현 가능성 및 임상적 이점에 관한 귀중한 근거를 제공하여 재활 및 노인 의료에서의 잠재적 구현을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 80세 이상의 성인.
- 단기 신체 수행 능력(SPPB) 점수 < 9로 정의된 임상적 허약 진단.
- 보조 장치 유무에 관계없이 서서 걷기 가능.
- 흡기근 훈련 지침 이해 및 준수 능력.
- 등록 전 최소 3개월 동안 안정된 건강 상태.
- 동의서 제공 능력 또는 법정 대리인 존재.
제외 기준:
- 급성 또는 불안정한 심혈관, 호흡기, 대사 질환.
- 절차 이해를 방해하는 중증 인지 장애.
- 호흡근에 영향을 미치는 신경근 질환 진단(예: ALS, 근육병증).
- 중증 또는 조절되지 않는 고혈압(≥180/110 mmHg).
- 최근 흉부 또는 복부 수술(<3개월).
- 훈련 참여를 제한하는 중증 근골격계 장애.
- 반복적 실신, 중증 현기증 또는 호흡 운동 불내성 병력.
- 연구팀이 안전성 또는 참여를 저해한다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡기 근육 훈련
참가자들은 역치 장치(PowerBreathe)를 사용하여 8주간의 흡기근 훈련 프로그램을 수행합니다.
훈련은 하루에 한 번, 주 5일 동안 30회의 흡기로 구성됩니다.
초기 부하는 각 참가자의 최대 흡기압(MIP)의 50%로 설정되며, 매주 5 cmH₂O씩 증가하여 MIP의 80%까지 도달합니다.
모든 세션은 의료 전문가의 감독 하에 진행되며, 산소 포화도와 심박수가 지속적으로 모니터링됩니다.
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참가자는 역치 흡기 근육 훈련 장치를 사용하여 8주 동안 주 5일, 하루에 한 번 30회의 호흡을 수행합니다.
부하는 최대 흡기압(MIP)의 50%에서 시작하여 매주 5 cmH₂O씩 증가하여 MIP의 80%까지 도달합니다.
세션은 감독하에 진행되며 산소 포화도와 심박수가 모니터링됩니다.
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가짜 비교기: 흡기근 훈련 (대조군)
참가자는 동일한 8주간의 훈련 일정을 임계치 장치(PowerBreathe)를 사용하여 따르지만, 최대 흡기 압력(MIP)의 15%의 일정한 부하로 진행하며 주간별 진전은 없습니다.
훈련은 하루에 한 번, 주 5일 동안 30회의 흡기로 구성됩니다.
이 절차는 실험적 중재를 모방하지만 최소한의 생리적 자극만을 제공합니다.
모든 세션은 산소 포화도와 심박수를 모니터링하며 감독됩니다.
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참가자는 실험군과 동일한 장치 및 일정(30회 호흡, 1일 1회, 주 5일, 8주간)을 사용하지만, 최대 흡기압(MIP)의 15%에 해당하는 일정한 부하로 진행되며 주간별 진전은 없습니다.
이는 최소한의 생리적 자극을 제공하면서 절차를 모방합니다.
감독 및 모니터링은 실험군과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기 압력 (MIP)
기간: 중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후
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최대 흡기압(MIP)은 표준화된 호흡 평가 지침에 따라 교정된 휴대용 마노미터를 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 코를 막은 상태에서 구강 연결기를 통해 잔기량에서 최대 흡기 노력을 수행하도록 지시받을 것입니다.
적어도 세 번의 조작이 기록되며, 시도 간 변동이 10% 미만임을 보장합니다.
가장 재현성 높은 값(cmH₂O)이 분석에 사용됩니다.
이 측정은 전반적인 흡기 근육 강도를 반영하며 노년층과 허약한 인구에서 널리 검증되었습니다.
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중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말단 호기 시 횡격막 두께 (DTE)
기간: 개입 전; 개입 직후; 개입 1개월 후; 개입 3개월 후
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호기 말단의 횡격막 두께는 접합 영역에서 2D 초음파를 사용하여 측정됩니다.
세 번의 측정을 수행한 후 평균값을 구합니다.
이 변수는 휴식 상태의 횡격막 근육 두께를 반영합니다.
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개입 전; 개입 직후; 개입 1개월 후; 개입 3개월 후
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말기 흡기 시 횡격막 두께 (DTi)
기간: 개입 전; 개입 직후; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월
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최대 흡기 시도 동안 2D 초음파를 사용하여 최대 흡기 시점의 횡격막 두께를 측정합니다.
세 번의 측정값을 평균합니다. 이 변수는 횡격막 수축 두께를 반영합니다. |
개입 전; 개입 직후; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월
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횡격막 두께 분율 (DTF)
기간: 중재 전; 중재 직후; 중재 후 1개월; 중재 후 3개월
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횡격막 두께 증가율은 다음과 같이 계산됩니다: 횡격막 두께 증가율(DTF) = [(흡기 말기 횡격막 두께(DTi) - 호기 말기 횡격막 두께(DTE)) / DTE] × 100. 이 백분율은 횡격막의 수축 능력을 반영합니다. |
중재 전; 중재 직후; 중재 후 1개월; 중재 후 3개월
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심호흡 시 횡격막 움직임 (DMDB)
기간: 개입 전; 개입 직후; 개입 1개월 후; 개입 3개월 후
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심호흡 시 횡격막 이동은 최대 흡기 동작 중 M-모드 초음파로 평가됩니다.
재현 가능한 세 번의 측정값의 평균을 사용하여 두개-미부 방향의 횡격막 변위를 정량화합니다.
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개입 전; 개입 직후; 개입 1개월 후; 개입 3개월 후
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심호흡 중 흡기 시간 (DTDB)
기간: 중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후
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심호흡 시 흡기 시간은 횡격막 운동 시작부터 최대 이동 지점까지의 시간으로 M-모드 추적에서 측정됩니다.
이는 심호흡의 시간적 특성을 반영합니다.
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중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후
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심호흡 시 흡기 속도 (DVDB)
기간: 개입 전; 개입 직후; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월
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횡격막 이동(DMDB)을 흡기 시간(DTDB)으로 나누어 흡기 속도를 계산하며, 이는 평균 흡기 속도의 추정치를 제공합니다.
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개입 전; 개입 직후; 개입 후 1개월; 개입 후 3개월
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흡기 동작 중 횡격막 움직임 (DMVS)
기간: 중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후
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M-mode 초음파를 사용하여 빠르고 강제적인 코를 통한 흡기 동안 자발적인 킁킁 냄새 맡기 시 횡격막 이동 거리를 측정합니다.
세 번의 재현 가능한 시도의 평균값을 사용하여 빠른 횡격막 변위를 정량화합니다.
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중재 전; 중재 직후; 중재 1개월 후; 중재 3개월 후
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흡기 시 코맹맹이 조작 중 흡기 시간 (DTVS)
기간: 중재 전; 중재 직후; 중재 후 1개월; 중재 후 3개월
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흡입 시간은 M-모드 트레이싱에서 횡격막 움직임의 시작부터 최대 편위까지 측정됩니다.
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중재 전; 중재 직후; 중재 후 1개월; 중재 후 3개월
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코 킁킁거림 동작 중 흡기 속도 (DVVS)
기간: 개입 전; 개입 직후; 개입 1개월 후; 개입 3개월 후
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흡기 속도는 해당 흡기 시간으로 스니프 이동 거리를 나누어 계산되며, 이는 빠른 수축 성능을 반영합니다.
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개입 전; 개입 직후; 개입 1개월 후; 개입 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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