Evaluación Longitudinal por Ultrasonido de la Función Diafragmática y Muscular Respiratoria Tras el Entrenamiento Muscular Respiratorio en Adultos Mayores Frágiles: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Simulación (IMT-1)
25 de febrero de 2026 actualizado por: Universidad Francisco de Vitoria
Evaluación Longitudinal con Ecografía de la Función Diafragmática y de los Músculos Respiratorios tras el Entrenamiento Muscular Respiratorio en Adultos Mayores Frágiles: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Simulación
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios de 8 semanas sobre la función del diafragma y los músculos respiratorios en adultos mayores frágiles de 80 años o más. La fragilidad se asocia con una capacidad física reducida, un rendimiento respiratorio deficiente y un mayor riesgo de discapacidad. El entrenamiento de los músculos inspiratorios es una intervención sencilla y de bajo coste que puede mejorar la función respiratoria, la fuerza y la salud general en adultos muy mayores, pero la evidencia en este grupo de edad sigue siendo limitada.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios con carga alta o un grupo de entrenamiento simulado con carga baja. Ambos grupos utilizarán un dispositivo de umbral y realizarán 30 respiraciones una vez al día, cinco días a la semana, durante ocho semanas. El grupo experimental entrenará con una resistencia progresivamente creciente (del 50% al 80% de la presión inspiratoria máxima), mientras que el grupo simulado utilizará una carga mínima y no progresiva (15% de la presión inspiratoria máxima). Todas las sesiones serán supervisadas y monitorizadas para garantizar la seguridad.
El objetivo principal del estudio es determinar si el entrenamiento de los músculos inspiratorios mejora la presión inspiratoria máxima (PIM), una medida establecida de la fuerza global de los músculos inspiratorios. Los resultados secundarios incluyen evaluaciones basadas en ecografía de la estructura y función diafragmática, como el grosor del diafragma, la fracción contráctil, la excursión diafragmática, el tiempo inspiratorio y la velocidad inspiratoria durante maniobras de respiración profunda y olfateo. Estas mediciones ayudarán a aclarar las adaptaciones fisiológicas producidas por el entrenamiento de los músculos inspiratorios en esta población.
Las evaluaciones se realizarán antes de la intervención, inmediatamente después del programa de 8 semanas, y nuevamente a uno y tres meses después del final de la intervención para examinar tanto los efectos inmediatos como los efectos a corto plazo. Este estudio puede aportar evidencia valiosa sobre la seguridad, la viabilidad y los beneficios clínicos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en adultos muy mayores frágiles, respaldando su posible implementación en la rehabilitación y la atención geriátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 80 años o más.
- Diagnóstico clínico de fragilidad, definido por una puntuación en la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) < 9.
- Capacidad para mantenerse de pie y caminar con o sin dispositivos de ayuda.
- Capacidad para comprender y seguir las instrucciones para el entrenamiento de los músculos inspiratorios.
- Estado médico estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión.
- Capacidad para dar consentimiento informado o disponibilidad de un representante legal.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias o metabólicas agudas o inestables.
- Deterioro cognitivo grave que impida comprender los procedimientos.
- Diagnóstico de enfermedades neuromusculares que afecten a los músculos respiratorios (p. ej., ELA, miopatías).
- Hipertensión grave o no controlada (≥180/110 mmHg).
- Cirugía torácica o abdominal reciente (<3 meses).
- Trastornos musculoesqueléticos graves que limiten la participación en el entrenamiento.
- Antecedentes de síncope recurrente, mareos graves o intolerancia a las maniobras respiratorias.
- Cualquier condición que, a juicio del equipo de investigación, comprometa la seguridad o la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de la Musculatura Inspiratoria
Los participantes realizan un programa de entrenamiento de la musculatura inspiratoria de 8 semanas utilizando un dispositivo de umbral (PowerBreathe).
El entrenamiento consiste en 30 inspiraciones, una vez al día, 5 días a la semana.
La carga inicial se establece en el 50% de la presión inspiratoria máxima (PIM) de cada participante y se incrementa semanalmente en 5 cmH₂O hasta alcanzar el 80% de la PIM.
Todas las sesiones están supervisadas por profesionales sanitarios, con monitorización continua de la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
|
Los participantes realizan 30 respiraciones una vez al día, 5 días a la semana durante 8 semanas utilizando un dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio con umbral.
La carga comienza al 50% de la presión inspiratoria máxima (PIM) y aumenta 5 cmH₂O semanalmente hasta alcanzar el 80% de la PIM.
Las sesiones están supervisadas y se monitorizan la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
|
|
Comparador falso: Entrenamiento Muscular Inspiratorio (Falso)
Los participantes siguen el mismo programa de entrenamiento de 8 semanas utilizando el dispositivo de umbral (PowerBreathe), pero con una carga constante del 15% de la presión inspiratoria máxima (MIP) y sin progresión semanal.
El entrenamiento consiste en 30 inspiraciones, una vez al día, 5 días a la semana.
El procedimiento imita la intervención experimental pero proporciona un estímulo fisiológico mínimo.
Todas las sesiones están supervisadas, con monitorización de la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca.
|
Los participantes utilizan el mismo dispositivo y horario que el grupo experimental (30 respiraciones una vez al día, 5 días a la semana durante 8 semanas) pero con una carga constante del 15% de la presión inspiratoria máxima (PIM), sin progresión semanal.
Esto imita el procedimiento mientras proporciona un estímulo fisiológico mínimo.
La supervisión y el seguimiento son idénticos a los del brazo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión Inspiratoria Máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
La Presión Inspiratoria Máxima (MIP) se medirá utilizando un manómetro de mano calibrado siguiendo las pautas estandarizadas de evaluación respiratoria.
Se instruirá a los participantes a realizar un esfuerzo inspiratorio máximo desde el volumen residual a través de la boquilla con la nariz ocluida.
Se registrarán al menos tres maniobras, asegurando una variabilidad inferior al 10% entre los intentos.
El valor reproducible más alto (cmH₂O) se utilizará para el análisis.
Esta medida refleja la fuerza muscular inspiratoria global y está ampliamente validada en poblaciones mayores y frágiles.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor del Diafragma al Final de la Espiración (DTE)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
El grosor del diafragma al final de la espiración se medirá mediante ecografía 2D en la zona de aposición.
Se obtendrán tres mediciones y se calculará su promedio.
Esta variable refleja el grosor del músculo diafragmático en reposo.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
|
Espesor del Diafragma al Final de la Inspiración (DTi)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
El grosor del diafragma al final de la inspiración se medirá mediante ecografía 2D durante un esfuerzo inspiratorio máximo.
Se promediarán tres mediciones.
Esta variable refleja el grosor de la contracción del diafragma.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
|
Fracción de Engrosamiento del Diafragma (DTF)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
La fracción de engrosamiento del diafragma se calculará como: Fracción de Engrosamiento del Diafragma (FED) = [(Espesor del Diafragma al Final de la Inspiración (EDI) - Espesor del Diafragma al Final de la Espiración (EDE)) / EDE] × 100. Este porcentaje refleja la capacidad contráctil del diafragma. |
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
|
Excursión Diafragmática Durante la Respiración Profunda (DMDB)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
La excursión diafragmática durante la respiración profunda se evaluará con ecografía en modo M durante una maniobra inspiratoria máxima.
El promedio de tres mediciones reproducibles se utilizará para cuantificar el desplazamiento cráneo-caudal del diafragma.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
|
Tiempo Inspiratorio Durante la Respiración Profunda (DTDB)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
El tiempo inspiratorio durante la respiración profunda se medirá a partir del trazado en modo M como el tiempo desde el inicio del movimiento del diafragma hasta su excursión máxima.
Esto refleja las características temporales de la inspiración profunda.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
|
Velocidad Inspiratoria Durante la Respiración Profunda (DVDB)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
La velocidad inspiratoria se calculará dividiendo la excursión diafragmática (DMDB) por el tiempo inspiratorio (DTDB), lo que proporciona una estimación de la velocidad inspiratoria media.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
|
Desplazamiento Diafragmático Durante la Maniobra de Olfateo (DMVS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
La excursión diafragmática durante una inspiración nasal rápida y forzada se medirá mediante ecografía en modo M durante una inspiración nasal rápida y forzada.
Se utilizará el promedio de tres esfuerzos reproducibles para cuantificar el desplazamiento rápido del diafragma. |
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
|
Tiempo Inspiratorio Durante la Maniobra de Olfateo (DTVS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
El tiempo inspiratorio durante la maniobra de olfateo se medirá desde el inicio del movimiento diafragmático hasta su máxima excursión en el trazado modo M.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
|
Velocidad Inspiratoria Durante la Maniobra de Esnifar (DVVS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
La velocidad inspiratoria durante la inspiración nasal se calculará dividiendo la excursión de la inspiración nasal por el tiempo inspiratorio correspondiente, reflejando el rendimiento contráctil rápido.
|
Antes de la intervención; Inmediatamente después de la intervención; 1 mes después de la intervención; 3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFV-IMT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En este momento, no está claro si se compartirán los datos individuales de los participantes (IPD).
El intercambio de datos dependerá de las políticas institucionales, las aprobaciones éticas, las consideraciones de privacidad de los participantes y la viabilidad de preparar conjuntos de datos anonimizados.
Se tomará una decisión final una vez que se completen la recopilación y el análisis de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .