Diafragman ja Hengityslihasten Toiminnan Pitkittäistutkimus Ultraäänellä Heikoissa Vanhuksissa Hengityslihaskoulutuksen Jälkeen: Satunnaistettu, Kaksoissokkoutettu, Valekontrolloitu Tutkimus (IMT-1)
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Universidad Francisco de Vitoria
Longitudinaalinen ultraäänitutkimus heikkokuntoisten vanhempien aikuisten hengityslihaskoulutuksen jälkeen: Diafragman ja hengityslihasten toiminnan arviointi satunnaistetussa, kaksoissokkokontrolloidussa koeasetelmassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdeksan viikon hengityslihaskoulutusohjelman vaikutuksia heikkojen, 80 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien aikuisten pallea- ja hengityslihasten toimintaan. Heikkous liittyy alentuneeseen fyysiseen kapasiteettiin, heikentyneeseen hengityssuorituskykyyn ja suurempaan vammautumisriskiin. Hengityslihaskoulutus on yksinkertainen, edullinen interventio, joka voi parantaa hengitystoimintaa, voimaa ja yleistä terveyttä hyvin vanhoilla aikuisilla, mutta näyttö tässä ikäryhmässä on edelleen rajallista.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: suurta kuormitusta käyttävään hengityslihaskoulutusryhmään tai matalaa kuormitusta käyttävään valekoulutusryhmään. Molemmat ryhmät käyttävät kynnyslaitetta ja suorittavat 30 hengitystä kerran päivässä, viisi päivää viikossa kahdeksan viikon ajan. Kokeellinen ryhmä harjoittelee progressiivisesti kasvavalla vastuksella (50–80 % maksimaalisesta hengityspaineesta), kun taas valeryhmä käyttää minimaalista ja ei-progressiivista kuormitusta (15 % maksimaalisesta hengityspaineesta). Kaikki istunnot valvotaan ja turvallisuus seurataan.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako hengityslihaskoulutus maksimaalista hengityspainetta (MIP), joka on vakiintunut mittari kokonaishengityslihasvoimalle. Toissijaisia tuloksia ovat ultraäänipohjaiset arviot pallean rakenteesta ja toiminnasta, kuten pallean paksuus, supistusosuus, pallean liike, hengitysaika ja hengitysnopeus syvän hengityksen ja haisteluliikkeiden aikana. Nämä mittaukset auttavat selventämään hengityslihaskoulutuksen aiheuttamia fysiologisia sopeutumia tässä väestössä.
Arvioinnit suoritetaan ennen interventiota, välittömästi kahdeksan viikon ohjelman jälkeen sekä uudelleen yhden ja kolmen kuukauden kuluttua intervention päättymisestä välittömien ja lyhytaikaisten vaikutusten tutkimiseksi. Tämä tutkimus voi tuottaa arvokasta näyttöä hengityslihaskoulutuksen turvallisuudesta, toteutettavuudesta ja kliinisistä hyödyistä heikoilla hyvin vanhoilla aikuisilla, tukien sen mahdollista käyttöönottoa kuntoutuksen ja geriatrishoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 80-vuotiaita tai vanhempia.
- Kliininen diagnoosi heikkoudesta, joka määritellään Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteillä < 9.
- Kyky seistä ja kävellä avustavien laitteiden kanssa tai ilman.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita hengityslihaskoulutukselle.
- Vakaa terveydentila vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai laillisen edustajan saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkilliset tai epävakaat sydän- ja verisuoni-, hengityselin- tai aineenvaihduntasairaudet.
- Vakava kognitiivinen heikentyminen, joka estää menettelyjen ymmärtämisen.
- Neuromuskulaaristen sairauksien diagnoosi, jotka vaikuttavat hengityslihaksiin (esim. ALS, myopatiat).
- Vakava tai hallitsematon kohonnut verenpaine (≥180/110 mmHg).
- Äskettäinen rinta- tai vatsaleikkaus (<3 kuukautta).
- Vakavat tukielin- ja lihashäiriöt, jotka rajoittavat osallistumista koulutukseen.
- Toistuvaa pyörtymisen, vakavan huimauksen tai hengitysliikkeiden sietämättömyyden historia.
- Mikä tahansa tutkimusryhmän arvioima tila, joka vaarantaa turvallisuuden tai osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inspiraatiovalmistus
Osallistujat suorittavat 8 viikon kestävän hengityslihaskoulutusohjelman käyttäen kynnyslaitetta (PowerBreathe).
Koulutus koostuu 30 hengityksestä, kerran päivässä, 5 päivää viikossa.
Alkuperäinen kuormitus asetetaan 50 %:iin kunkin osallistujan maksimaalisesta hengityspaineesta (MIP) ja sitä lisätään viikoittain 5 cmH₂O:lla enintään 80 %:iin MIP:stä.
Kaikki istunnot valvotaan terveydenhuollon ammattilaisten toimesta jatkuvalla hapen kyllästymisasteen ja sykkeen seurannalla.
|
Osallistujat suorittavat 30 hengitystä kerran päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan käyttäen kynnysinspiraatiomuskelikoulutuslaitetta.
Kuormitus alkaa 50 %:sta maksimaalisesta inspiraatiopaineesta (MIP) ja kasvaa 5 cmH₂O viikossa jopa 80 %:iin MIP:stä.
Sessioita valvotaan ja happisaturaatiota sekä sykettä seurataan.
|
|
Huijausvertailija: Inspiraatiohenkilaskuntaharjoittelu (Sham)
Osallistujat noudattavat samaa 8 viikon harjoitusohjelmaa käyttäen kynnyslaitetta (PowerBreathe), mutta vakiokuormituksella, joka on 15 % maksimaalisesta inspiraatiopaineesta (MIP), ilman viikoittaista edistymistä.
Harjoittelu koostuu 30 hengityksestä, kerran päivässä, 5 päivää viikossa.
Menettely jäljittelee kokeellista interventiota, mutta tarjoaa vähäisen fysiologisen ärsykkeen.
Kaikki istunnot ovat valvottuja, happisaturaation ja sykkeen seurannan kanssa.
|
Osallistujat käyttävät samaa laitetta ja aikataulua kuin koealue (30 hengenvetoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan), mutta vakiokuormituksella, joka on 15 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP), ilman viikoittaista edistymistä.
Tämä jäljittelee menettelyä tarjoten samalla minimaalisen fysiologisen ärsykkeen.
Valvonta ja seuranta ovat identtisiä koealueen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP) mitataan kalibroidulla käsikäyttöisellä manometrillä standardoitujen hengityselimistön arviointiohjeiden mukaisesti.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan maksimaalinen sisäänhengitysyritys jäännöstilavuudesta suupalan kautta nenän ollessa tukittu.
Vähintään kolme liikettä tallennetaan, varmistaen alle 10 % vaihtelun yritysten välillä.
Korkein toistettava arvo (cmH₂O) käytetään analyysissä.
Tämä mitta heijastaa globaalia inspiraatiolihasten voimaa ja on laajasti validoitu vanhemmilla ja heikoilla väestöryhmillä.
|
Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman paksuus loppuuloshengityksessä (DTE)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diafragman paksuus loppuhengitysvaiheessa mitataan käyttäen 2D-ultraäänitutkimusta appositiovyöhykkeellä.
Kolme mittausarvoa otetaan ja niistä lasketaan keskiarvo.
Tämä muuttuja heijastaa diafragmalihaksen paksuutta levossa.
|
Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Diafragman paksuus innoituksen lopussa (DTi)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diafragman paksuus hengityksen lopussa mitataan 2D-ultraäänellä maksimaalisen sisäänhengityksen aikana.
Kolme mittausta lasketaan keskiarvoksi.
Tämä muuttuja heijastaa diafragman supistumispaksuutta.
|
Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kurkunpään paksuuntumisosuus (DTF)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Heti toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Palleväristymisosuus lasketaan seuraavasti: Palleväristymisosuus (DTF) = [(Palleväristymä Inhalaation lopussa (DTi) - Palleväristymä Exhalaation lopussa (DTE)) / DTE] × 100. Tämä prosenttiosuus heijastaa palleväristymisen supistuskykyä. |
Ennen toimenpidettä; Heti toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Diafragma-ekskursio syvän hengityksen aikana (DMDB)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Heti toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diafragman liikettä syvän hengityksen aikana arvioidaan M-moodi-ultraäänellä maksimaalisen hengitysliikkeen aikana.
Kolmen toistettavan mittauksen keskiarvoa käytetään kvantifioimaan diafragman kranio-kaudaalinen siirtymä.
|
Ennen toimenpidettä; Heti toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Inspiraatioaika syvän hengityksen aikana (DTDB)
Aikaikkuna: Ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen; 1 kuukausi interventiosta; 3 kuukautta interventiosta
|
Inspiraatioaika syvän hengityksen aikana mitataan M-tila-kuvasta diafragman liikkeen alkamisesta sen maksimaaliseen liikkeeseen.
Tämä heijastaa syvän hengityksen aikaisia aikaluonteenpiirteitä.
|
Ennen interventiota; Välittömästi intervention jälkeen; 1 kuukausi interventiosta; 3 kuukautta interventiosta
|
|
Inspiraationopeus syvän hengityksen aikana (DVDB)
Aikaikkuna: Ennen interventiota; Välittömästi interventtion jälkeen; 1 kuukausi interventtion jälkeen; 3 kuukautta interventtion jälkeen
|
Inspiraationopeus lasketaan jakamalla diafragma-siirtymä (DMDB) inspiraatioajalla (DTDB), mikä antaa arvion keskimääräisestä inspiraationopeudesta.
|
Ennen interventiota; Välittömästi interventtion jälkeen; 1 kuukausi interventtion jälkeen; 3 kuukautta interventtion jälkeen
|
|
Diafragman Siirtymä Niskaustilanteessa (DMVS)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Diafragman liike vapaaehtoisessa haistelussa mitataan M-tila-ultraäänellä nopean, pakotetun nenähengityksen aikana.
Kolmen toistettavan yrityksen keskiarvoa käytetään nopean diafragman siirtymän määrittämiseen.
|
Ennen toimenpidettä; Välittömästi toimenpiteen jälkeen; 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen; 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Inspiraatioaika nenänhaisteluliikkeen aikana (DTVS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota; Välittömästi interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Inspiraatioaika nenähaistelun aikana mitataan diafragman liikkeen alusta sen huippupoikkeamaan M-mode-jäljityksessä.
|
Ennen interventiota; Välittömästi interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Inspiraationopeus Naukutusliikkeen Aikana (DVVS)
Aikaikkuna: Ennen interventiota; Heti interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Inspiraationopeus haistelun aikana lasketaan jakamalla haistelun matka vastaavalla inspiraatioajalla, mikä heijastaa nopeaa supistuskykyä.
|
Ennen interventiota; Heti interventioiden jälkeen; 1 kuukausi interventioiden jälkeen; 3 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFV-IMT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole selvää, jaetaanko yksittäisten osallistujien tietoja (IPD).
Tietojen jakaminen riippuu laitospolitiikoista, eettisistä hyväksynnöistä, osallistujien yksityisyyden suojaamisen näkökohdista sekä tunnistetietojen poistamisen jälkeen jäljelle jäävien tietojen valmistelun käytännöllisyydestä.
Lopullinen päätös tehdään, kun tietojen keruu ja analysointi on suoritettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .