Longitudinale Echografie Beoordeling van Diafragmatische en Ademhalingsspierfunctie na Ademhalingsspiertraining bij Kwetsbare Ouderen: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde Studie (IMT-1)
Longitudinale echografische beoordeling van diafragmatische en respiratoire spierfunctie na ademhalingsspiertraining bij kwetsbare ouderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effecten van een 8-weeks inspiratoire spiertrainingsprogramma te evalueren op de diafragmatische en ademhalingsspierfunctie bij kwetsbare ouderen van 80 jaar en ouder. Kwetsbaarheid wordt geassocieerd met verminderde fysieke capaciteit, verminderde ademhalingsprestaties en een hoger risico op invaliditeit. Inspiratoire spiertraining is een eenvoudige, goedkope interventie die de ademhalingsfunctie, kracht en algehele gezondheid bij zeer oude volwassenen kan verbeteren, maar bewijs in deze leeftijdsgroep blijft beperkt.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een hoge-belasting inspiratoire spiertrainingsgroep of een lage-belasting schijntrainingsgroep. Beide groepen zullen een drempelapparaat gebruiken en 30 ademhalingen eenmaal per dag uitvoeren, vijf dagen per week, gedurende acht weken. De experimentele groep traint met progressief toenemende weerstand (50% tot 80% van de maximale inspiratoire druk), terwijl de schijngroep een minimale en niet-progressieve belasting gebruikt (15% van de maximale inspiratoire druk). Alle sessies zullen worden begeleid en gecontroleerd op veiligheid.
Het belangrijkste doel van de studie is om te bepalen of inspiratoire spiertraining de maximale inspiratoire druk (MIP) verbetert, een gevestigde maatstaf voor de algehele inspiratoire spierkracht. Secundaire uitkomsten omvatten echografie-gebaseerde beoordelingen van de diafragmatische structuur en functie, zoals diafragma-dikte, contractiele fractie, diafragmatische excursie, inspiratoire tijd en inspiratoire snelheid tijdens diepe ademhaling en snuffmanoeuvres. Deze metingen zullen helpen de fysiologische aanpassingen die door inspiratoire spiertraining in deze populatie worden geproduceerd, te verduidelijken.
Beoordelingen worden uitgevoerd vóór de interventie, onmiddellijk na het 8-weken programma, en opnieuw één en drie maanden na afloop van de interventie om zowel onmiddellijke als kortetermijneffecten te onderzoeken. Deze studie kan waardevol bewijs leveren met betrekking tot de veiligheid, haalbaarheid en klinische voordelen van inspiratoire spiertraining bij kwetsbare zeer oude volwassenen, en de potentiële implementatie ervan in revalidatie en geriatrische zorg ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 80 jaar of ouder.
- Klinische diagnose van kwetsbaarheid, gedefinieerd door een Short Physical Performance Battery (SPPB)-score < 9.
- Vermogen om te staan en te lopen met of zonder hulpmiddelen.
- Vermogen om instructies voor inspiratoire spiertraining te begrijpen en op te volgen.
- Stabiele medische conditie gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven of beschikbaarheid van een wettelijke vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
- Acute of instabiele cardiovasculaire, respiratoire of metabole aandoeningen.
- Ernstige cognitieve beperking die het begrijpen van de procedures verhindert.
- Diagnose van neuromusculaire aandoeningen die de ademhalingsspieren aantasten (bijv. ALS, myopathieën).
- Ernstige of ongecontroleerde hypertensie (≥180/110 mmHg).
- Recente thoracale of abdominale chirurgie (<3 maanden).
- Ernstige musculoskeletale aandoeningen die deelname aan de training beperken.
- Geschiedenis van recidiverende syncope, ernstige duizeligheid of intolerantie voor ademhalingsmanoeuvres.
- Elke aandoening die volgens het onderzoeksteam de veiligheid of deelname in gevaar brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire Spiertraining
Deelnemers volgen een 8-weken durend inspiratoire spiertrainingsprogramma met behulp van een drempelapparaat (PowerBreathe).
De training bestaat uit 30 inademingen, één keer per dag, 5 dagen per week.
De initiële belasting wordt ingesteld op 50% van de maximale inspiratoire druk (MIP) van elke deelnemer en wordt wekelijks verhoogd met 5 cmH₂O tot 80% van de MIP.
Alle sessies worden begeleid door zorgprofessionals, met continue monitoring van de zuurstofsaturatie en hartslag.
|
Deelnemers voeren 30 ademhalingen één keer per dag uit, 5 dagen per week gedurende 8 weken met behulp van een threshold inspiratoire spiertrainingsapparaat.
De belasting begint bij 50% van de maximale inspiratoire druk (MIP) en wordt wekelijks met 5 cmH₂O verhoogd tot 80% van de MIP.
De sessies worden begeleid en de zuurstofsaturatie en hartslag worden gemonitord.
|
|
Sham-vergelijker: Inspiratoire Spiertraining (Sham)
Deelnemers volgen hetzelfde 8-weken durende trainingsschema met het drempelapparaat (PowerBreathe), maar met een constante belasting van 15% van de maximale inspiratoire druk (MIP) en geen wekelijkse progressie.
De training bestaat uit 30 inspiraties, eenmaal daags, 5 dagen per week. De procedure bootst de experimentele interventie na, maar biedt een minimale fysiologische stimulus. Alle sessies worden begeleid, met bewaking van de zuurstofverzadiging en hartslag. |
Deelnemers gebruiken hetzelfde apparaat en schema als de experimentele groep (30 ademhalingen één keer per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken) maar met een constante belasting van 15% van de maximale inspiratoire druk (MIP), zonder wekelijkse progressie.
Dit bootst de procedure na terwijl het minimale fysiologische stimulus biedt.
Supervisie en monitoring zijn identiek aan de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale Inspiratoire Druk (MIP)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De Maximale Inspiratoire Druk (MIP) wordt gemeten met een gekalibreerde handmanometer volgens gestandaardiseerde richtlijnen voor respiratoire beoordeling.
Deelnemers wordt gevraagd om een maximale inspiratoire inspanning te leveren vanaf het residueel volume via het mondstuk terwijl hun neus is afgesloten.
Er worden minimaal drie manoeuvres geregistreerd, waarbij wordt gezorgd voor minder dan 10% variabiliteit tussen de pogingen.
De hoogste reproduceerbare waarde (cmH₂O) wordt gebruikt voor analyse.
Deze meting weerspiegelt de globale inspiratoire spierkracht en is breed gevalideerd bij oudere en kwetsbare populaties.
|
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmadikte aan het einde van de expiratie (DTE)
Tijdsspanne: Voor de interventie; Direct na de interventie; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
De dikte van het diafragma aan het einde van de uitademing wordt gemeten met behulp van 2D-echografie in de zone van aanhechting.
Er worden drie metingen verricht en gemiddeld.
Deze variabele weerspiegelt de dikte van het diafragmaspier in rust.
|
Voor de interventie; Direct na de interventie; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Diafragmadikte bij Eind-Inspiratie (DTi)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De dikte van het middenrif aan het einde van de inademing wordt gemeten met behulp van 2D-echografie tijdens een maximale inademingsinspanning.
Drie metingen worden gemiddeld.
Deze variabele weerspiegelt de contractiedikte van het middenrif.
|
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Diafragma-verdikking fractie (DTF)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De diafragmaverdikkingsfractie wordt berekend als: Diafragma Verdikkingsfractie (DTF) = [(Diafragmadikte aan het einde van de inademing (DTi) - Diafragmadikte aan het einde van de uitademing (DTE)) / DTE] × 100. Dit percentage weerspiegelt het contractievermogen van het diafragma. |
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Diafragmatische Excursie Tijdens Diepe Ademhaling (DMDB)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
Diafragmatische excursie tijdens diepe ademhaling zal worden beoordeeld met M-modus echografie tijdens een maximale inspiratoire manoeuvre.
Het gemiddelde van drie reproduceerbare metingen zal worden gebruikt om de cranio-caudale diafragmaverplaatsing te kwantificeren.
|
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Inspiratietijd Tijdens Diepe Ademhaling (DTDB)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De inspiratietijd tijdens diepe ademhaling wordt gemeten op het M-mode spoor als de tijd vanaf het begin van diafragmabeweging tot de maximale excursie.
Dit weerspiegelt de temporele kenmerken van diepe inspiratie.
|
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Inspiratiesnelheid Tijdens Diepe Ademhaling (DVDB)
Tijdsspanne: Voor de interventie; Direct na de interventie; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
De inspiratiesnelheid wordt berekend door de diafragmatische excursie (DMDB) te delen door de inspiratietijd (DTDB), wat een schatting geeft van de gemiddelde inspiratiesnelheid.
|
Voor de interventie; Direct na de interventie; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Diafragmatische Excursie Tijdens Sniff Manoeuvre (DMVS)
Tijdsspanne: Voor de interventie; Direct na de interventie; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
De excursie van het middenrif tijdens een vrijwillige snuif zal worden gemeten met M-mode echografie tijdens een snelle, geforceerde nasale inspiratie.
Het gemiddelde van drie reproduceerbare pogingen zal worden gebruikt om de snelle middenrifverplaatsing te kwantificeren.
|
Voor de interventie; Direct na de interventie; 1 maand na de interventie; 3 maanden na de interventie
|
|
Inspiratietijd Tijdens Sniff-manoeuvre (DTVS)
Tijdsspanne: Voor de interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De inademingstijd tijdens de snuifmanoeuvre wordt gemeten vanaf het begin van de diafragmabeweging tot de piekexcursie op het M-mode spoor.
|
Voor de interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
|
Inspiratoire snelheid tijdens snuffelbeweging (DVVS)
Tijdsspanne: Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
De inspiratiesnelheid tijdens snuiven wordt berekend door de snuifexcursie te delen door de overeenkomstige inspiratietijd, wat de snelle contractiele prestaties weerspiegelt.
|
Voor interventie; Direct na interventie; 1 maand na interventie; 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFV-IMT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .