Longitudinal ultralydvurdering av diafragmatisk og respirasjonsmuskelfunksjon etter respirasjonsmuskeltrening hos skjøre eldre: En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie (IMT-1)
25. februar 2026 oppdatert av: Universidad Francisco de Vitoria
Longitudinal ultralydvurdering av diafragma og respirasjonsmuskelfunksjon etter respirasjonsmuskeltrening hos skrøpelige eldre: En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie
Denne studien har som mål å evaluere effektene av et 8-ukers program for inspiratorisk muskel trening på diafragma- og respirasjonsmuskelfunksjon hos skrøpelige eldre over 80 år. Skrøpelighet er assosiert med redusert fysisk kapasitet, nedsatt respirasjonsytelse og økt risiko for funksjonshemming. Inspiratorisk muskel trening er en enkel, lavkost intervensjon som kan forbedre pustefunksjon, styrke og generell helse hos svært gamle voksne, men bevisene i denne aldersgruppen er fortsatt begrenset.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en høybelastnings inspiratorisk muskel trening gruppe eller en lavbelastnings placebo treningsgruppe. Begge gruppene vil bruke et terskelapparat og utføre 30 pust en gang per dag, fem dager i uken, i åtte uker. Eksperimentgruppen vil trene med progressivt økende motstand (50% til 80% av maksimal inspiratorisk trykk), mens placebogruppen vil bruke en minimal og ikke-progressiv belastning (15% av maksimal inspiratorisk trykk). Alle økter vil bli overvåket og overvåket for sikkerhet.
Hovedmålet med studien er å fastslå om inspiratorisk muskel trening forbedrer maksimal inspiratorisk trykk (MIP), et etablert mål på global inspiratorisk muskelstyrke. Sekundære utfall inkluderer ultralyd-baserte vurderinger av diafragmastruktur og -funksjon, som diafragmatykkelse, kontraktil fraksjon, diafragma ekskursjon, inspiratorisk tid og inspiratorisk hastighet under dyp pust og sniff-manøvre. Disse målingene vil bidra til å avklare de fysiologiske tilpasningene som produseres av inspiratorisk muskel trening i denne populasjonen.
Vurderinger vil bli utført før intervensjonen, umiddelbart etter det 8-ukers programmet, og igjen etter en og tre måneder etter slutten av intervensjonen for å undersøke både umiddelbare og kortsiktige effekter. Denne studien kan bidra med verdifull bevisføring angående sikkerhet, gjennomførbarhet og kliniske fordeler med inspiratorisk muskel trening hos skrøpelige svært gamle voksne, og støtte dens potensielle implementering i rehabilitering og geriatrisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 80 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av skrøpelighet, definert av en Short Physical Performance Battery (SPPB)-score < 9.
- Evne til å stå og gå med eller uten hjelpemidler.
- Evne til å forstå og følge instruksjoner for inspiratorisk muskelstrening.
- Stabil medisinsk tilstand i minst 3 måneder før inkludering.
- Kapasitet til å gi informert samtykke eller tilgjengelighet av en juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske eller metaboliske tilstander.
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer forståelse av prosedyrene.
- Diagnose av nevromuskulære sykdommer som påvirker respirasjonsmusklene (f.eks. ALS, myopatier).
- Alvorlig eller ukontrollert hypertensjon (≥180/110 mmHg).
- Nylig thorakal eller abdominal kirurgi (<3 måneder).
- Alvorlige muskelskjelettlidelser som begrenser deltakelse i trening.
- Historie med tilbakevendende synkope, alvorlig svimmelhet eller intoleranse mot respirasjonsmanøvrer.
- Enhver tilstand som etter forskerteamets vurdering kan kompromittere sikkerhet eller deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspiratorisk muskel trening
Deltakerne gjennomfører et 8-ukers inspiratorisk muskel treningsprogram ved hjelp av en terskel enhet (PowerBreathe).
Treningen består av 30 innpust, en gang daglig, 5 dager per uke.
Den innledende belastningen settes til 50 % av hver deltakers maksimale inspiratoriske trykk (MIP) og økes ukentlig med 5 cmH₂O opp til 80 % av MIP.
Alle økter overvåkes av helsepersonell, med kontinuerlig overvåking av oksygenmetning og hjertefrekvens.
|
Deltakerne utfører 30 pust en gang daglig, 5 dager per uke i 8 uker ved hjelp av en terskel inspiratorisk muskel treningsenhet.
Belastningen starter ved 50% av maksimal inspiratorisk trykk (MIP) og øker med 5 cmH₂O ukentlig opp til 80% av MIP.
Øktene er overvåket og oksygenmetning og hjertefrekvens overvåkes.
|
|
Sham-komparator: Inspirasjonsmuskeltrening (Sham)
Deltakerne følger den samme 8-ukers treningsplanen med terskelenheten (PowerBreathe), men med en konstant belastning på 15 % av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) og ingen ukentlig progresjon.
Treningen består av 30 innåndinger, en gang daglig, 5 dager per uke. Prosedyren etterligner den eksperimentelle intervensjonen, men gir minimal fysiologisk stimulus. Alle økter er overvåket, med overvåking av oksygenmetning og hjertefrekvens. |
Deltakerne bruker samme enhet og timeplan som eksperimentgruppen (30 pust en gang daglig, 5 dager per uke i 8 uker) men med en konstant belastning på 15 % av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP), uten ukentlig progresjon.
Dette etterligner prosedyren mens det gir minimal fysiologisk stimulus.
Tilsyn og overvåking er identisk med eksperimentarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP) vil bli målt ved hjelp av en kalibrert håndholdt manometer i henhold til standardiserte retningslinjer for respirasjonsvurdering.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre en maksimal inspiratorisk innsats fra residualvolum gjennom munnstykket med nesen lukket.
Minst tre manøvre vil bli registrert, med sikring på mindre enn 10 % variasjon mellom forsøkene.
Den høyeste reproducerbare verdien (cmH₂O) vil bli brukt til analyse.
Denne målingen reflekterer global inspiratorisk muskelstyrke og er bredt validert i eldre og skjøre populasjoner.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmetykkelse ved utpust (DTE)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Diafragmetykkelse ved sluttekspirasjon vil bli målt ved bruk av 2D ultralyd ved apposisjonssonen.
Tre målinger vil bli tatt og gjennomsnittet beregnet.
Denne variabelen reflekterer diafragmets muskeltykkelse i hvile.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Diafragmetykkelse ved slutten av innpusting (DTi)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Diafragma-tykkelsen ved slutten av innånding vil bli målt ved hjelp av 2D ultralyd under en maksimal innåndingsinnsats.
Tre målinger vil bli gjennomsnittet. Denne variabelen reflekterer diafragma-sammentrekningstykkelsen. |
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Diafragmetykningsfraksjon (DTF)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Membrantykkelsesfraksjonen vil bli beregnet som: Membrantykkelsesfraksjon (DTF) = [(Membrantykkelse ved slutten av innpust (DTi) - Membrantykkelse ved slutten av utpust (DTE)) / DTE] × 100. Denne prosentandelen reflekterer membranens kontraktile kapasitet. |
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Diafragmatisk ekskursjon under dyp pusting (DMDB)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Diafragmebevegelse under dyp pust vil bli vurdert med M-modus ultralyd under en maksimal innpustmanøver.
Gjennomsnittet av tre reproducerbare målinger vil bli brukt til å kvantifisere den kranio-kaudale diafragmeforflytningen.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Inspirasjonstid under dyp pusting (DTDB)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Inspiratorisk tid under dyp pust vil bli målt fra M-mode-sporingen som tiden fra starten av diafragma-bevegelse til dens maksimale ekskursjon.
Dette reflekterer de tidsmessige egenskapene til dyp inspirasjon.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Inspirasjonshastighet under dyp pust (DVDB)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Inspirasjonshastighet vil bli beregnet ved å dele diafragmaekskursjon (DMDB) med inspirasjonstid (DTDB), noe som gir et estimat av gjennomsnittlig inspirasjonshastighet.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Diafragma-ekskursjon under snusemanøver (DMVS)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Diafragmautslag under en frivillig snøft vil bli målt med M-modus ultralyd under en rask, tvungen nasal innånding.
Gjennomsnittet av tre reproduserbare forsøk vil bli brukt til å kvantifisere rask diafragmaforflytning.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Inspiratorisk tid under sniff-manøver (DTVS)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Inspirasjonstiden under sniff-manøveren vil bli målt fra starten av diafragmebevegelsen til dens maksimale utslag på M-mode-sporingen.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
|
Inspirasjonshastighet under sniff-manøver (DVVS)
Tidsramme: Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Inspirasjonshastigheten under snifting vil bli beregnet ved å dele sniftekskursjonen med den tilsvarende inspirasjonstiden, noe som reflekterer rask kontraktil ytelse.
|
Før intervensjon; Umiddelbart etter intervensjon; 1 måned etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFV-IMT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
For øyeblikket er det uklart om individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt.
Datadeling vil avhenge av institusjonelle retningslinjer, etiske godkjenninger, personvernhensyn for deltakere, og muligheten til å forberede anonymiserte datasett.
En endelig avgjørelse vil bli tatt når datainnsamling og analyse er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .