Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal Ultralydsvurdering af Diafragma- og Respirationsmuskelfunktion Efter Respirationsmuskeltræning hos Skrøbelige Ældre: Et Randomiseret, Dobbeltblindet, Sham-kontrolleret Studie (IMT-1)

25. februar 2026 opdateret af: Universidad Francisco de Vitoria

Longitudinal ultralydvurdering af diafragmatisk og respiratorisk muskel funktion efter respiratorisk muskeltræning hos skrøbelige ældre: Et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af et 8-ugers inspiratorisk muskeltræningsprogram på diafragmatisk og respiratorisk muskel funktion hos skrøbelige ældre på 80 år og derover. Skrøbelighed er forbundet med reduceret fysisk kapacitet, nedsat respiratorisk præstation og en højere risiko for funktionsnedsættelse. Inspiratorisk muskeltræning er en simpel, lavprisintervention, der kan forbedre åndedrætsfunktion, styrke og generel sundhed hos meget gamle voksne, men beviserne i denne aldersgruppe er stadig begrænsede.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: en højbelastnings inspiratorisk muskeltræningsgruppe eller en lavbelastnings placebo-træningsgruppe. Begge grupper vil bruge en tærskelenhed og udføre 30 åndedrag én gang om dagen, fem dage om ugen i otte uger. Den eksperimentelle gruppe vil træne med progressivt stigende modstand (50% til 80% af maksimal inspiratorisk tryk), mens placebo-gruppen vil bruge en minimal og ikke-progressiv belastning (15% af maksimal inspiratorisk tryk). Alle sessioner vil blive overvåget og overvåget for sikkerhed.

Hovedmålet med undersøgelsen er at afgøre, om inspiratorisk muskeltræning forbedrer maksimal inspiratorisk tryk (MIP), et etableret mål for global inspiratorisk muskelstyrke. Sekundære resultater inkluderer ultralydsbaserede vurderinger af diafragmatisk struktur og funktion, såsom diafragma tykkelse, kontraktil fraktion, diafragmatisk udflugt, inspiratorisk tid og inspiratorisk hastighed under dyb vejrtrækning og sniff-manøvrer. Disse målinger vil bidrage til at afklare de fysiologiske tilpasninger, der produceres af inspiratorisk muskeltræning i denne population.

Vurderinger vil blive udført før interventionen, umiddelbart efter det 8-ugers program og igen en og tre måneder efter afslutningen af interventionen for at undersøge både umiddelbare og korttidseffekter. Denne undersøgelse kan bidrage med værdifulde beviser vedrørende sikkerhed, gennemførlighed og kliniske fordele ved inspiratorisk muskeltræning hos skrøbelige meget gamle voksne, og støtte dens potentielle implementering i rehabilitering og geriatrisk pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 80 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af skrøbelighed, defineret ved en Short Physical Performance Battery (SPPB)-score < 9.
  • Evne til at stå og gå med eller uden hjælpemidler.
  • Evne til at forstå og følge instruktioner for inspiratorisk muskeltræning.
  • Stabil medicinsk tilstand i mindst 3 måneder før indmeldelse.
  • Kapacitet til at give informeret samtykke eller tilgængelighed af en juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Akutte eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske eller metaboliske tilstande.
  • Svær kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af procedurene.
  • Diagnose af neuromuskulære sygdomme, der påvirker respirationsmusklerne (f.eks. ALS, myopatier).
  • Svær eller ukontrolleret hypertension (≥180/110 mmHg).
  • Nylig thorakal eller abdominal kirurgi (<3 måneder).
  • Svære muskuloskeletale lidelser, der begrænser deltagelse i træning.
  • Historie med tilbagevendende synkope, svær svimmelhed eller intolerance over for respiratoriske manøvrer.
  • Enhver tilstand, som forskningsteamet vurderer kompromitterer sikkerheden eller deltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspiratorisk muskeltræning
Deltagerne gennemfører et 8-ugers inspiratorisk muskeltræningsprogram ved hjælp af en tærskelenhed (PowerBreathe). Træningen består af 30 inspirationer, én gang dagligt, 5 dage om ugen. Den indledende belastning er indstillet til 50% af hver deltagers maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og øges ugentligt med 5 cmH₂O op til 80% af MIP. Alle sessioner overvåges af sundhedsfaglige personale med kontinuerlig overvågning af iltmætning og hjertefrekvens.
Enhed: Inspiratorisk muskeltræning
Deltagerne udfører 30 åndedræt én gang dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger ved hjælp af et tærskelinspiratorisk muskeltræningsapparat. Belastningen starter ved 50 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og øges med 5 cmH₂O ugentligt op til 80 % af MIP. Sessionerne overvåges, og iltmætning samt hjertefrekvens monitoreres.
Sham-komparator: Inspiratorisk muskeltræning (Sham)
Deltagerne følger den samme 8-ugers træningsplan ved hjælp af tærskelenheden (PowerBreathe), men med en konstant belastning på 15 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og ingen ugentlig progression.
Træningen består af 30 inspirationer, én gang dagligt, 5 dage om ugen.
Procedureligningen efterligner den eksperimentelle intervention, men giver minimal fysiologisk stimulus.
Alle sessioner overvåges med monitorering af iltmætning og hjertefrekvens.
Enhed: Sham inspiratorisk muskeltræning
Deltagerne bruger den samme enhed og tidsplan som forsøgsgruppen (30 åndedrag én gang dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger), men med en konstant belastning på 15 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) uden ugentlig progression.
Dette efterligner proceduren, mens der gives minimal fysiologisk stimulus.
Supervision og overvågning er identisk med forsøgsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Maksimal Inspiratorisk Tryk (MIP) vil blive målt ved hjælp af en kalibreret håndholdt manometer efter standardiserede respiratoriske vurderingsretningslinjer. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre en maksimal inspiratorisk indsats fra residualvolumen gennem mundstykket med deres næse lukket. Mindst tre manøvrer vil blive registreret, hvilket sikrer mindre end 10 % variabilitet mellem forsøgene. Den højeste reproducerbare værdi (cmH₂O) vil blive anvendt til analyse. Denne måling afspejler den globale inspiratoriske muskelstyrke og er bredt valideret i ældre og skrøbelige populationer.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemgulvstykkelse ved udåndehvil (DTE)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Mellemgulvets tykkelse ved udånding vil blive målt ved hjælp af 2D-ultralyd i appositionszonen. Der vil blive foretaget tre målinger, som vil blive gennemsnittet. Denne variabel afspejler mellemgulvsmuskelens tykkelse i hvile.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Mellemgulvets tykkelse ved slut-inspiration (DTi)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Diafragma-tykkelsen ved slut-inspiration vil blive målt ved hjælp af 2D-ultralyd under en maksimal indåndingsindsats. Tre målinger vil blive gennemsnitligt beregnet. Denne variabel afspejler diafragma-sammentrækningstykke.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Mellemgulvstykkelsesfraktion (DTF)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Diafragmetykkelsesfraktionen beregnes som:

Diafragmetykkelsesfraktion (DTF) = [(Diafragmetykkelse ved slut-inspiration (DTi) - Diafragmetykkelse ved slut-udånding (DTE)) / DTE] × 100.

Denne procentdel afspejler diafragmets kontraktile kapacitet.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Diafragmavandring under dyb vejrtrækning (DMDB)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Diafragmets ekskursion under dyb vejrtrækning vil blive vurderet med M-mode ultralyd under en maksimal inspirationsmanøvre.
Gennemsnittet af tre reproducerbare målinger vil blive brugt til at kvantificere diafragmets kranio-kaudale forskydning.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Inspiratorisk tid under dyb vejrtrækning (DTDB)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Inspiratorisk tid under dyb vejrtrækning vil blive målt fra M-mode-sporingen som tiden fra starten af diafragmabevægelsen til dens maksimale udsving.
Dette afspejler de tidsmæssige karakteristika ved dyb inspiration.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Inspirationshastighed Under Dyb Vejrtrækning (DVDB)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Inspirationshastigheden vil blive beregnet ved at dividere diafragmeforskydning (DMDB) med inspirationstid (DTDB), hvilket giver et estimat af den gennemsnitlige inspirationshastighed.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Diafragmebevaegelse under Sniff-manøvre (DMVS)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Diafragmabevægelsen under et frivilligt snus vil blive målt med M-mode-ultralyd under en hurtig, tvungen nasal inspiration.
Gennemsnittet af tre reproducerbare forsøg vil blive brugt til at kvantificere hurtig diafragmeforskydning.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Inspiratorisk tid under snusemanøvre (DTVS)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Inspiratorisk tid under sniff-manøvren vil blive målt fra starten af diafragmabevægelsen til dens maksimale udsving på M-mode-sporingen.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Inspirationshastighed Under Snifte-manøvre (DVVS)
Tidsramme: Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention
Inspiratorisk hastighed under snusning beregnes ved at dividere snusningsudslaget med den tilsvarende inspiratoriske tid, hvilket afspejler den hurtige kontraktile præstation.
Før intervention; Umiddelbart efter intervention; 1 måned efter intervention; 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFV-IMT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er det uklart, om individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt. Datadeling vil afhænge af institutionelle politikker, etiske godkendelser, deltagernes privatlivshensyn og muligheden for at forberede anonymiserede datasæt. En endelig beslutning vil blive truffet, når dataindsamling og analyse er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner