Longitudinalne badanie ultrasonograficzne funkcji przepony i mięśni oddechowych po treningu mięśni oddechowych u starszych osób w stanie kruchości: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z symulacją (IMT-1)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universidad Francisco de Vitoria
Podłużna ocena ultrasonograficzna funkcji przepony i mięśni oddechowych po treningu mięśni oddechowych u starszych osób w stanie kruchości: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z zastosowaniem placebo
Celem tego badania jest ocena wpływu 8-tygodniowego programu treningu mięśni wdechowych na funkcję przepony i mięśni oddechowych u starszych osób w wieku 80 lat i powyżej, cierpiących na zespół słabości. Zespół słabości wiąże się ze zmniejszoną wydolnością fizyczną, upośledzoną funkcją oddechową i większym ryzykiem niepełnosprawności. Trening mięśni wdechowych to prosta, niskokosztowa interwencja, która może poprawić funkcję oddechową, siłę i ogólny stan zdrowia u bardzo starych osób, ale dowody w tej grupie wiekowej pozostają ograniczone.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy treningu mięśni wdechowych z dużym obciążeniem lub grupy pozorowanego treningu z małym obciążeniem. Obie grupy będą używać urządzenia progowego i wykonywać 30 oddechów raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez osiem tygodni. Grupa eksperymentalna będzie trenować z progresywnie zwiększanym oporem (50% do 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego), podczas gdy grupa pozorowana będzie używać minimalnego i nieprogresywnego obciążenia (15% maksymalnego ciśnienia wdechowego). Wszystkie sesje będą nadzorowane i monitorowane pod kątem bezpieczeństwa.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy trening mięśni wdechowych poprawia maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), uznany wskaźnik ogólnej siły mięśni wdechowych. Wyniki drugorzędne obejmują oparte na ultrasonografii oceny struktury i funkcji przepony, takie jak grubość przepony, frakcja kurczliwa, wychylenie przepony, czas wdechu i prędkość wdechu podczas głębokiego oddychania i manewrów węchowych. Pomiary te pomogą wyjaśnić fizjologiczne adaptacje wywołane treningiem mięśni wdechowych w tej populacji.
Oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją, bezpośrednio po 8-tygodniowym programie oraz ponownie po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji, aby zbadać zarówno natychmiastowe, jak i krótkoterminowe efekty. To badanie może dostarczyć cennych dowodów dotyczących bezpieczeństwa, wykonalności i korzyści klinicznych treningu mięśni wdechowych u bardzo starych osób z zespołem słabości, wspierając jego potencjalne wdrożenie w rehabilitacji i opiece geriatrycznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 80 lat lub starsi.
- Kliniczne rozpoznanie osłabienia, zdefiniowane wynikiem Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9.
- Umiejętność stania i chodzenia z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji dotyczących treningu mięśni wdechowych.
- Stabilny stan zdrowia przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub dostępność przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre lub niestabilne schorzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe lub metaboliczne.
- Poważne zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie procedur.
- Rozpoznanie chorób nerwowo-mięśniowych wpływających na mięśnie oddechowe (np. ALS, miopatie).
- Poważne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥180/110 mmHg).
- Niedawna operacja klatki piersiowej lub brzucha (<3 miesiące).
- Poważne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające uczestnictwo w treningu.
- Wywiad nawracających omdleń, poważnych zawrotów głowy lub nietolerancji manewrów oddechowych.
- Każdy stan, który według zespołu badawczego może zagrozić bezpieczeństwu lub uczestnictwu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Uczestnicy wykonują 8-tygodniowy program treningu mięśni wdechowych przy użyciu urządzenia progowego (PowerBreathe).
Trening obejmuje 30 wdechów, raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
Początkowe obciążenie jest ustawione na 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) każdego uczestnika i jest zwiększane co tydzień o 5 cmH₂O do 80% MIP.
Wszystkie sesje są nadzorowane przez personel medyczny, z ciągłym monitorowaniem saturacji tlenu i tętna.
|
Uczestnicy wykonują 30 oddechów raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, używając urządzenia do progowego treningu mięśni wdechowych.
Obciążenie rozpoczyna się od 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i zwiększa się o 5 cmH₂O co tydzień do 80% MIP.
Sesje są nadzorowane, a saturacja tlenu i tętno są monitorowane.
|
|
Pozorny komparator: Trening Mięśni Wdechowych (Pozorowany)
Uczestnicy stosują ten sam 8-tygodniowy harmonogram treningowy z użyciem urządzenia progowego (PowerBreathe), ale z stałym obciążeniem wynoszącym 15% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i bez cotygodniowej progresji.
Trening składa się z 30 wdechów, raz dziennie, 5 dni w tygodniu. Procedura naśladuje interwencję eksperymentalną, ale zapewnia minimalny bodziec fizjologiczny. Wszystkie sesje są nadzorowane, z monitorowaniem saturacji tlenu i tętna. |
Uczestnicy używają tego samego urządzenia i harmonogramu co grupa eksperymentalna (30 oddechów raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni), ale ze stałym obciążeniem 15% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), bez tygodniowego progresowania.
To naśladuje procedurę, zapewniając minimalny bodziec fizjologiczny.
Nadzór i monitorowanie są identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) zostanie zmierzone przy użyciu skalibrowanego ręcznego manometru zgodnie ze znormalizowanymi wytycznymi oceny układu oddechowego.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać maksymalny wysiłek wdechowy z objętości zalegającej przez ustnik przy zamkniętym nosie.
Zostanie zarejestrowanych co najmniej trzy manewry, zapewniając mniej niż 10% zmienności między próbami.
Najwyższa powtarzalna wartość (cmH₂O) zostanie wykorzystana do analizy.
Ten pomiar odzwierciedla ogólną siłę mięśni wdechowych i jest powszechnie walidowany w populacjach starszych i osłabionych.
|
Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość przepony na końcu wydechu (DTE)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Grubość przepony na końcu wydechu będzie mierzona za pomocą ultradźwięków 2D w strefie przylegania.
Trzy pomiary zostaną wykonane i uśrednione.
Ta zmienna odzwierciedla grubość mięśnia przepony w spoczynku.
|
Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Grubość przepony przy końcu wdechu (DTi)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Grubość przepony na końcu wdechu będzie mierzona za pomocą ultrasonografii 2D podczas maksymalnego wysiłku wdechowego.
Trzy pomiary zostaną uśrednione.
Ta zmienna odzwierciedla grubość skurczu przepony.
|
Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Frakcja Pogrubienia Przepony (DTF)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Frakcja pogrubienia przepony zostanie obliczona jako: Frakcja Pogrubienia Przepony (DTF) = [(Grubość Przepony na Końcu Wdechu (DTi) - Grubość Przepony na Końcu Wydechu (DTE)) / DTE] × 100. Ten procent odzwierciedla zdolność kurczliwą przepony. |
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Ruch Przepony Podczas Głębokiego Oddychania (DMDB)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Wychylenie przepony podczas głębokiego oddychania zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii w trybie M podczas maksymalnego manewru wdechowego.
Średnia z trzech powtarzalnych pomiarów zostanie wykorzystana do określenia przemieszczenia przepony w kierunku czaszkowo-ogonowym.
|
Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Czas wdechu podczas głębokiego oddychania (DTDB)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Czas wdechu podczas głębokiego oddychania będzie mierzony na podstawie śladu w trybie M jako czas od rozpoczęcia ruchu przepony do jej maksymalnego wychylenia.
Odbija to czasowe cechy głębokiego wdechu. |
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Prędkość wdechowa podczas głębokiego oddychania (DVDB)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Prędkość wdechowa zostanie obliczona przez podzielenie wychylenia przepony (DMDB) przez czas wdechu (DTDB), co daje oszacowanie średniej prędkości wdechowej.
|
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Wychylenie przepony podczas manewru węszenia (DMVS)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Ruch przepony podczas dobrowolnego wąchania będzie mierzony za pomocą ultrasonografii w trybie M podczas szybkiego, wymuszonego wdechu przez nos.
Średnia z trzech powtarzalnych prób zostanie wykorzystana do określenia szybkiego przemieszczenia przepony.
|
Przed interwencją; Bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Czas wdechu podczas manewru wąchania (DTVS)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Czas wdechu podczas manewru wąchania będzie mierzony od początku ruchu przepony do szczytu jej wychylenia na śladzie M-mode.
|
Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
|
Prędkość wdechowa podczas manewru wąchania (DVVS)
Ramy czasowe: Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Prędkość wdechowa podczas wąchania będzie obliczana przez podzielenie przesunięcia wąchania przez odpowiadający czas wdechu, odzwierciedlając szybką wydajność kurczliwą.
|
Przed interwencją; Natychmiast po interwencji; 1 miesiąc po interwencji; 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFV-IMT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W tej chwili nie jest jasne, czy dane indywidualnych uczestników (IPD) będą udostępniane.
Udostępnianie danych będzie zależeć od polityki instytucji, zatwierdzeń etycznych, kwestii prywatności uczestników oraz możliwości przygotowania zanonimizowanych zestawów danych.
Ostateczna decyzja zostanie podjęta po zakończeniu zbierania i analizy danych.
Udostępnianie danych będzie zależeć od polityki instytucji, zatwierdzeń etycznych, kwestii prywatności uczestników oraz możliwości przygotowania zanonimizowanych zestawów danych.
Ostateczna decyzja zostanie podjęta po zakończeniu zbierania i analizy danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .