Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální ultrazvukové hodnocení funkce bránice a dýchacích svalů po tréninku dýchacích svalů u křehkých starších dospělých: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná fiktivní léčbou studie (IMT-1)

25. února 2026 aktualizováno: Universidad Francisco de Vitoria

Longitudinální ultrazvukové hodnocení funkce bránice a dýchacích svalů po respiračním svalovém tréninku u křehkých starších dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky 8týdenního programu tréninku inspiračních svalů na funkci bránice a dýchacích svalů u křehkých starších dospělých ve věku 80 let a více. Křehkost je spojena se sníženou fyzickou kapacitou, zhoršenou respirační výkonností a vyšším rizikem invalidity. Trénink inspiračních svalů je jednoduchá, nízkonákladová intervence, která může zlepšit funkci dýchání, sílu a celkové zdraví u velmi starých dospělých, ale důkazy pro tuto věkovou skupinu zůstávají omezené.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina s vysokou zátěží tréninku inspiračních svalů nebo skupina s nízkou zátěží falešného tréninku. Obě skupiny budou používat prahový přístroj a provádět 30 dechů jednou denně, pět dní v týdnu, po dobu osmi týdnů. Experimentální skupina bude trénovat s postupně se zvyšujícím odporem (50 % až 80 % maximálního inspiračního tlaku), zatímco falešná skupina bude používat minimální a neprogresivní zátěž (15 % maximálního inspiračního tlaku). Všechny sezení budou dohlíženy a monitorovány z hlediska bezpečnosti.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda trénink inspiračních svalů zlepšuje maximální inspirační tlak (MIP), což je zavedená míra celkové síly inspiračních svalů. Vedlejšími výsledky jsou ultrazvuková hodnocení struktury a funkce bránice, jako je tloušťka bránice, kontraktilní frakce, exkurze bránice, inspirační čas a inspirační rychlost během hlubokého dýchání a čichových manévrů. Tato měření pomohou objasnit fyziologické adaptace vyvolané tréninkem inspiračních svalů u této populace.

Hodnocení budou provedena před intervencí, bezprostředně po 8týdenním programu a znovu jeden a tři měsíce po ukončení intervence, aby se prozkoumaly bezprostřední i krátkodobé účinky. Tato studie může poskytnout cenné důkazy o bezpečnosti, proveditelnosti a klinických přínosech tréninku inspiračních svalů u křehkých velmi starých dospělých, což podpoří jeho potenciální implementaci v rehabilitaci a geriatrické péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 80 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza křehkosti, definovaná skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9.
  • Schopnost stát a chodit s pomocnými pomůckami nebo bez nich.
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro trénink inspiračních svalů.
  • Stabilní zdravotní stav po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
  • Způsobilost poskytnout informovaný souhlas nebo dostupnost zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační nebo metabolické stavy.
  • Těžká kognitivní porucha, která brání porozumění postupům.
  • Diagnóza neuromuskulárních onemocnění postihujících respirační svaly (např. ALS, myopatie).
  • Těžká nebo nekontrolovaná hypertenze (≥180/110 mmHg).
  • Nedávná hrudní nebo břišní operace (<3 měsíce).
  • Těžké muskuloskeletální poruchy omezující účast na tréninku.
  • Anamnéza opakované synkopy, těžkých závratí nebo nesnášenlivosti respiračních manévrů.
  • Jakýkoliv stav, který podle výzkumného týmu ohrožuje bezpečnost nebo účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink dýchacích svalů
Účastníci absolvují 8týdenní trénink inspiračních svalů pomocí prahového zařízení (PowerBreathe). Trénink se skládá z 30 nádechů jednou denně, 5 dní v týdnu. Počáteční zátěž je nastavena na 50 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) každého účastníka a je každý týden zvyšována o 5 cmH₂O až na 80 % MIP. Všechny sezení jsou pod dohledem zdravotnických pracovníků s kontinuálním sledováním saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Přístroj: Trénink inspiračních svalů
Účastníci provádějí 30 nádechů jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů pomocí prahového zařízení pro trénink inspiračních svalů. Zátěž začíná na 50 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) a zvyšuje se o 5 cmH₂O týdně až na 80 % MIP. Sezení jsou pod dohledem a monitoruje se saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Falešný srovnávač: Trénink dýchacích svalů (placebo)
Účastníci dodržují stejný 8týdenní tréninkový plán s použitím prahového zařízení (PowerBreathe), ale s konstantní zátěží 15 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) a bez týdenní progrese. Trénink se skládá z 30 nádechů, jednou denně, 5 dní v týdnu. Procedura napodobuje experimentální intervenci, ale poskytuje minimální fyziologický podnět. Všechny sezení jsou supervizována, s monitorováním saturace kyslíkem a srdeční frekvence.
Přístroj: Falešný trénink inspiračních svalů
Účastníci používají stejné zařízení a rozvrh jako experimentální skupina (30 nádechů jednou denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů), ale s konstantní zátěží 15 % maximálního inspiračního tlaku (MIP), bez týdenní progrese. Tím se napodobuje postup při poskytování minimálního fyziologického podnětu. Dohled a monitorování jsou shodné s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Maximální inspirační tlak (MIP) bude měřen pomocí kalibrovaného ručního manometru podle standardizovaných pokynů pro respirační vyšetření. Účastníci budou instruováni k provedení maximálního inspiračního úsilí od reziduálního objemu přes náustek se zablokovaným nosem. Budou zaznamenány alespoň tři manévry, přičemž variabilita mezi pokusy musí být menší než 10 %. Pro analýzu bude použit nejvyšší reprodukovatelný údaj (cmH₂O). Toto měření odráží celkovou sílu inspiračních svalů a je široce validováno u starších a křehkých populací.
Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka bránice na konci výdechu (DTE)
Časové okno: Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Tloušťka bránice na konci výdechu bude měřena pomocí 2D ultrazvuku v zóně aposice. Získány budou tři měření a jejich průměr. Tato proměnná odráží tloušťku svalu bránice v klidu.
Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Tloušťka bránice na konci nádechu (DTi)
Časové okno: Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Tloušťka bránice na konci nádechu bude měřena pomocí 2D ultrazvuku během maximálního inspiračního úsilí. Tři měření budou zprůměrována. Tato proměnná odráží kontrakční tloušťku bránice.
Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Frakce zesílení bránice (DTF)
Časové okno: Před zákrokem; Bezprostředně po zákroku; 1 měsíc po zákroku; 3 měsíce po zákroku

Frakce zesílení bránice se vypočítá jako:

Frakce zesílení bránice (DTF) = [(Tloušťka bránice na konci nádechu (DTi) - Tloušťka bránice na konci výdechu (DTE)) / DTE] × 100.

Toto procento odráží kontraktilní kapacitu bránice.
Před zákrokem; Bezprostředně po zákroku; 1 měsíc po zákroku; 3 měsíce po zákroku
Exkurze bránice při hlubokém dýchání (DMDB)
Časové okno: Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Exkurze bránice při hlubokém dýchání bude hodnocena pomocí M-modu ultrazvuku během maximálního inspiračního manévru. Kvantifikace kranio-kaudálního posunu bránice bude provedena pomocí průměru tří reprodukovatelných měření.
Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Doba nádechu během hlubokého dýchání (DTDB)
Časové okno: Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Doba inspirace při hlubokém dýchání bude měřena z M-modového záznamu jako čas od počátku pohybu bránice k jejímu maximálnímu výchylce. To odráží časové charakteristiky hlubokého nádechu.
Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Inspirační rychlost při hlubokém dýchání (DVDB)
Časové okno: Před zásahem; Ihned po zásahu; 1 měsíc po zásahu; 3 měsíce po zásahu
Inspirační rychlost bude vypočtena dělením exkurze bránice (DMDB) inspirační dobou (DTDB), což poskytne odhad průměrné inspirační rychlosti.
Před zásahem; Ihned po zásahu; 1 měsíc po zásahu; 3 měsíce po zásahu
Diafragmatická exkurze během čichového manévru (DMVS)
Časové okno: Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Výchylka bránice během volního čichání bude měřena pomocí M-modu ultrazvuku během rychlého, násilného nosního nádechu. Kvantifikaci rychlého posunu bránice bude použít průměr tří reprodukovatelných pokusů.
Před intervencí; Bezprostředně po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Inspirační čas při manévru čichání (DTVS)
Časové okno: Před zásahem; Bezprostředně po zásahu; 1 měsíc po zásahu; 3 měsíce po zásahu
Inspirační čas během manévru čichání bude měřen od začátku pohybu bránice k její maximální exkurzi na M-modovém zobrazení.
Před zásahem; Bezprostředně po zásahu; 1 měsíc po zásahu; 3 měsíce po zásahu
Inspirační rychlost během čichového manévru (DVVS)
Časové okno: Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci
Inspirační rychlost při čichání bude vypočítána dělením čichového exkurzu odpovídajícím inspiračním časem, což odráží rychlou kontraktilní výkonnost.
Před intervencí; Ihned po intervenci; 1 měsíc po intervenci; 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Francisco de Vitoria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFV-IMT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není jasné, zda budou sdílena data jednotlivých účastníků (IPD). Sdílení dat bude záviset na institucionálních politikách, etických schváleních, ohledech na soukromí účastníků a proveditelnosti přípravy anonymizovaných datových souborů. Konečné rozhodnutí bude učiněno po dokončení sběru a analýzy dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Klinické studie na Trénink inspiračních svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit