Продольное ультразвуковое исследование функции диафрагмы и дыхательных мышц после тренировки дыхательных мышц у ослабленных пожилых людей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (IMT-1)
25 февраля 2026 г. обновлено: Universidad Francisco de Vitoria
Продольная ультразвуковая оценка функции диафрагмы и дыхательных мышц после тренировки дыхательной мускулатуры у ослабленных пожилых людей: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Данное исследование направлено на оценку эффектов 8-недельной программы тренировки инспираторных мышц на функцию диафрагмы и дыхательных мышц у ослабленных пожилых людей в возрасте 80 лет и старше. Старческая астения связана со снижением физической работоспособности, нарушением дыхательной функции и повышенным риском инвалидизации. Тренировка инспираторных мышц представляет собой простое, недорогое вмешательство, которое может улучшить функцию дыхания, силу и общее состояние здоровья у очень пожилых людей, однако доказательств для этой возрастной группы по-прежнему недостаточно.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу высоконагрузочной тренировки инспираторных мышц или группу низконагрузочной имитационной тренировки. Обе группы будут использовать пороговое устройство и выполнять по 30 вдохов один раз в день, пять дней в неделю, в течение восьми недель. Экспериментальная группа будет тренироваться с прогрессивно возрастающим сопротивлением (от 50% до 80% от максимального инспираторного давления), в то время как имитационная группа будет использовать минимальную и непрогрессивную нагрузку (15% от максимального инспираторного давления). Все сеансы будут контролироваться и мониторироваться с точки зрения безопасности.
Основная цель исследования — определить, улучшает ли тренировка инспираторных мышц максимальное инспираторное давление (МИД), установленный показатель общей силы инспираторных мышц. Вторичные исходы включают ультразвуковую оценку структуры и функции диафрагмы, такую как толщина диафрагмы, сократительная фракция, экскурсия диафрагмы, время вдоха и скорость вдоха во время глубокого дыхания и проб с форсированным вдохом. Эти измерения помогут прояснить физиологические адаптации, вызванные тренировкой инспираторных мышц у данной популяции.
Оценки будут проводиться до вмешательства, сразу после 8-недельной программы, а также через один и три месяца после окончания вмешательства для изучения как непосредственных, так и краткосрочных эффектов. Это исследование может внести ценный вклад в доказательную базу относительно безопасности, осуществимости и клинических преимуществ тренировки инспираторных мышц у ослабленных очень пожилых людей, поддерживая её потенциальное внедрение в реабилитацию и гериатрическую помощь.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 80 лет и старше.
- Клинический диагноз хрупкости, определяемый оценкой по Краткой батарее физической работоспособности (SPPB) < 9.
- Способность стоять и ходить с вспомогательными устройствами или без них.
- Способность понимать и следовать инструкциям для тренировки инспираторных мышц.
- Стабильное медицинское состояние в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Способность предоставить информированное согласие или наличие законного представителя.
Критерии исключения:
- Острые или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные или метаболические состояния.
- Выраженное когнитивное нарушение, препятствующее пониманию процедур.
- Диагноз нервно-мышечных заболеваний, поражающих дыхательные мышцы (например, БАС, миопатии).
- Выраженная или неконтролируемая гипертензия (≥180/110 мм рт. ст.).
- Недавняя торакальная или абдоминальная хирургия (<3 месяцев).
- Выраженные нарушения опорно-двигательного аппарата, ограничивающие участие в тренировках.
- Анамнез рецидивирующих обмороков, выраженного головокружения или непереносимости дыхательных маневров.
- Любое состояние, которое, по мнению исследовательской группы, может поставить под угрозу безопасность или участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Участники выполняют 8-недельную программу тренировки инспираторных мышц с использованием порогового устройства (PowerBreathe).
Тренировка состоит из 30 вдохов один раз в день, 5 дней в неделю.
Начальная нагрузка устанавливается на уровне 50% максимального инспираторного давления (МИД) каждого участника и увеличивается еженедельно на 5 смH₂O до 80% от МИД.
Все сеансы контролируются медицинскими работниками с непрерывным мониторингом сатурации кислорода и частоты сердечных сокращений.
|
Участники выполняют 30 вдохов один раз в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель с использованием порогового устройства для тренировки инспираторных мышц.
Нагрузка начинается с 50% от максимального инспираторного давления (МИД) и увеличивается на 5 смH₂O еженедельно до 80% от МИД.
Сеансы проводятся под наблюдением, при этом контролируются сатурация кислорода и частота сердечных сокращений.
|
|
Фальшивый компаратор: Тренировка инспираторных мышц (имитация)
Участники следуют тому же 8-недельному графику тренировок с использованием порогового устройства (PowerBreathe), но с постоянной нагрузкой в 15% от максимального инспираторного давления (MIP) и без еженедельного прогресса.
Тренировка состоит из 30 вдохов, один раз в день, 5 дней в неделю.
Процедура имитирует экспериментальное вмешательство, но обеспечивает минимальный физиологический стимул.
Все сеансы контролируются, с мониторингом насыщения крови кислородом и частоты сердечных сокращений.
|
Участники используют то же устройство и график, что и экспериментальная группа (30 вдохов один раз в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель), но с постоянной нагрузкой в 15% от максимального инспираторного давления (MIP), без еженедельного прогресса.
Это имитирует процедуру, обеспечивая минимальный физиологический стимул.
Наблюдение и мониторинг идентичны экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное инспираторное давление (МИД)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Максимальное инспираторное давление (МИД) будет измеряться с помощью калиброванного ручного манометра в соответствии со стандартными рекомендациями по оценке дыхательной функции.
Участникам будет дано указание выполнить максимальное инспираторное усилие из остаточного объема через мундштук при закрытом носе. Будет записано не менее трех маневров, обеспечивая вариабельность менее 10% между попытками. Для анализа будет использоваться наивысшее воспроизводимое значение (см вод. ст.). Этот показатель отражает общую силу инспираторных мышц и широко валидирован среди пожилых и ослабленных групп населения. |
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина диафрагмы в конце выдоха (ТДКВ)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Толщина диафрагмы в конце выдоха будет измерена с помощью 2D-ультразвука в зоне аппозиции.
Будут получены три измерения и усреднены.
Эта переменная отражает толщину мышцы диафрагмы в состоянии покоя.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Толщина диафрагмы в конце вдоха (DTi)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Толщина диафрагмы в конце вдоха будет измеряться с помощью 2D-УЗИ во время максимального усилия на вдохе.
Будут усреднены три измерения.
Эта переменная отражает толщину сокращения диафрагмы.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Фракция утолщения диафрагмы (ФУД)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Фракция утолщения диафрагмы будет рассчитана как: Фракция утолщения диафрагмы (ФУД) = [(Толщина диафрагмы в конце вдоха (ТДВ) - Толщина диафрагмы в конце выдоха (ТДВд)) / ТДВд] × 100. Этот процент отражает сократительную способность диафрагмы. |
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Диафрагмальная экскурсия при глубоком дыхании (DMDB)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Экскурсия диафрагмы при глубоком дыхании будет оцениваться с помощью ультразвука в М-режиме во время максимального инспираторного маневра.
Для количественной оценки кранио-каудального смещения диафрагмы будет использовано среднее значение трех воспроизводимых измерений.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Время вдоха при глубоком дыхании (DTDB)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Время вдоха при глубоком дыхании будет измеряться по трассировке М-режима как время от начала движения диафрагмы до её максимального смещения.
Это отражает временные характеристики глубокого вдоха.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Скорость вдоха при глубоком дыхании (DVDB)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Инспираторная скорость будет рассчитана путем деления диафрагмальной экскурсии (DMDB) на время вдоха (DTDB), что даст оценку средней инспираторной скорости.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Экскурсия диафрагмы при маневре форсированного вдоха (DMVS)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Движение диафрагмы при произвольном форсированном вдохе будет измеряться с помощью M-режима ультразвукового исследования во время быстрого форсированного носового вдоха.
Среднее значение трех воспроизводимых попыток будет использоваться для количественной оценки быстрого смещения диафрагмы.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Инспираторное время при выполнении маневра «снифф» (DTVS)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Время вдоха при маневре «sniff» будет измеряться от начала движения диафрагмы до достижения пика ее экскурсии на M-режимной трассировке.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Скорость вдоха при выполнении маневра «sniff» (DVVS)
Временное ограничение: До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Скорость вдоха во время короткого резкого вдоха (сниффа) будет рассчитываться путем деления амплитуды сниффа на соответствующее время вдоха, что отражает быструю сократительную способность.
|
До вмешательства; Сразу после вмешательства; Через 1 месяц после вмешательства; Через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFV-IMT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время неясно, будут ли общие данные отдельных участников (IPD) доступны для обмена.
Обмен данными будет зависеть от институциональной политики, этических одобрений, соображений конфиденциальности участников и возможности подготовки обезличенных наборов данных.
Окончательное решение будет принято после завершения сбора и анализа данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .