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Valutazione Ecografica Longitudinale della Funzione Diaframmatica e dei Muscoli Respiratori Dopo Allenamento dei Muscoli Respiratori in Anziani Fragili: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Sham (IMT-1)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Universidad Francisco de Vitoria

Valutazione Ecografica Longitudinale della Funzione Diaframmatica e dei Muscoli Respiratori Dopo l'Allenamento dei Muscoli Respiratori negli Anziani Fragili: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di allenamento dei muscoli inspiratori della durata di 8 settimane sulla funzione diaframmatica e dei muscoli respiratori negli anziani fragili di età pari o superiore a 80 anni. La fragilità è associata a una ridotta capacità fisica, a una performance respiratoria compromessa e a un rischio maggiore di disabilità. L'allenamento dei muscoli inspiratori è un intervento semplice e a basso costo che può migliorare la funzione respiratoria, la forza e la salute generale negli anziani molto anziani, ma le prove in questa fascia d'età rimangono limitate.

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ad alto carico o un gruppo di allenamento placebo a basso carico. Entrambi i gruppi utilizzeranno un dispositivo a soglia ed eseguiranno 30 respiri una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per otto settimane. Il gruppo sperimentale si allenerà con una resistenza progressivamente crescente (dal 50% all'80% della pressione inspiratoria massima), mentre il gruppo placebo utilizzerà un carico minimo e non progressivo (15% della pressione inspiratoria massima). Tutte le sessioni saranno supervisionate e monitorate per garantire la sicurezza.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'allenamento dei muscoli inspiratori migliora la pressione inspiratoria massima (PIM), una misura consolidata della forza globale dei muscoli inspiratori. Gli esiti secondari includono valutazioni ecografiche della struttura e della funzione diaframmatica, come lo spessore del diaframma, la frazione contrattile, l'escursione diaframmatica, il tempo inspiratorio e la velocità inspiratoria durante manovre di respirazione profonda e sniff. Queste misurazioni aiuteranno a chiarire gli adattamenti fisiologici prodotti dall'allenamento dei muscoli inspiratori in questa popolazione.

Le valutazioni saranno effettuate prima dell'intervento, immediatamente dopo il programma di 8 settimane e di nuovo a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento per esaminare sia gli effetti immediati che quelli a breve termine. Questo studio potrebbe fornire prove preziose riguardo alla sicurezza, fattibilità e benefici clinici dell'allenamento dei muscoli inspiratori negli anziani molto anziani e fragili, supportando la sua potenziale implementazione nella riabilitazione e nell'assistenza geriatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Universidad Francisco de Vitoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 80 anni.
  • Diagnosi clinica di fragilità, definita da un punteggio Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9.
  • Capacità di stare in piedi e camminare con o senza dispositivi di assistenza.
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni per l'allenamento dei muscoli inspiratori.
  • Condizione medica stabile da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Capacità di fornire il consenso informato o disponibilità di un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiovascolari, respiratorie o metaboliche acute o instabili.
  • Compromissione cognitiva grave che impedisce la comprensione delle procedure.
  • Diagnosi di malattie neuromuscolari che colpiscono i muscoli respiratori (es. SLA, miopatie).
  • Ipertensione grave o non controllata (≥180/110 mmHg).
  • Chirurgia toracica o addominale recente (<3 mesi).
  • Disturbi muscoloscheletrici gravi che limitano la partecipazione all'allenamento.
  • Storia di sincope ricorrente, vertigini gravi o intolleranza alle manovre respiratorie.
  • Qualsiasi condizione ritenuta dal team di ricerca tale da compromettere la sicurezza o la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento Muscoli Inspiratori
I partecipanti seguono un programma di allenamento dei muscoli inspiratori di 8 settimane utilizzando un dispositivo a soglia (PowerBreathe).
L'allenamento consiste in 30 inspirazioni, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana.
Il carico iniziale è impostato al 50% della pressione inspiratoria massima (PIM) di ciascun partecipante e viene aumentato settimanalmente di 5 cmH₂O fino all'80% della PIM.
Tutte le sessioni sono supervisionate da professionisti sanitari, con monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca.
Dispositivo: Allenamento dei Muscoli Inspiratori
I partecipanti eseguono 30 respiri una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane utilizzando un dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio a soglia.
Il carico inizia al 50% della pressione inspiratoria massima (MIP) e aumenta di 5 cmH₂O settimanalmente fino all'80% della MIP.
Le sessioni sono supervisionate e la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca vengono monitorate.
Comparatore fittizio: Allenamento dei Muscoli Inspiratori (Sham)
I partecipanti seguono lo stesso programma di allenamento di 8 settimane utilizzando il dispositivo di soglia (PowerBreathe), ma con un carico costante del 15% della pressione inspiratoria massima (MIP) e senza progressione settimanale.
L'allenamento consiste in 30 inspirazioni, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana.
La procedura imita l'intervento sperimentale ma fornisce uno stimolo fisiologico minimo.
Tutte le sessioni sono supervisionate, con monitoraggio della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca.
Dispositivo: Addestramento Muscolare Inspiratorio Simulato
I partecipanti utilizzano lo stesso dispositivo e lo stesso programma del gruppo sperimentale (30 respiri una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane) ma con un carico costante del 15% della pressione inspiratoria massima (MIP), senza progressione settimanale. Ciò simula la procedura fornendo uno stimolo fisiologico minimo. La supervisione e il monitoraggio sono identici al braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Inspiratoria Massima (MIP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
La Pressione Inspiratoria Massima (MIP) sarà misurata utilizzando un manometro portatile calibrato seguendo le linee guida standardizzate per la valutazione respiratoria. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire uno sforzo inspiratorio massimo dal volume residuo attraverso il boccaglio con il naso occluso. Verranno registrate almeno tre manovre, garantendo una variabilità inferiore al 10% tra i tentativi. Il valore più alto riproducibile (cmH₂O) verrà utilizzato per l'analisi. Questa misura riflette la forza muscolare inspiratoria globale ed è ampiamente validata nelle popolazioni anziane e fragili.
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del Diaframma in Fase Espiratoria (DTE)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Lo spessore del diaframma alla fine dell'espirazione sarà misurato utilizzando l'ecografia 2D nella zona di apposizione. Verranno ottenute tre misurazioni e calcolata la media. Questa variabile riflette lo spessore del muscolo diaframmatico a riposo.
Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Spessore del Diaframma alla Fine dell'Inspirazione (DTi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Lo spessore del diaframma alla fine dell'inspirazione sarà misurato utilizzando l'ecografia 2D durante uno sforzo inspiratorio massimale. Tre misurazioni saranno mediate. Questa variabile riflette lo spessore di contrazione del diaframma.
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Frazione di Ispessimento Diaframmatico (DTF)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento

La frazione di ispessimento del diaframma sarà calcolata come:

Frazione di Ispessimento del Diaframma (DTF) = [(Spessore del Diaframma alla Fine dell'Inspirazione (DTi) - Spessore del Diaframma alla Fine dell'Espirazione (DTE)) / DTE] × 100.

Questa percentuale riflette la capacità contrattile del diaframma.
Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Escursione Diaframmatica Durante la Respirazione Profonda (DMDB)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
L'escursione diaframmatica durante la respirazione profonda sarà valutata con ecografia in modalità M durante una manovra inspiratoria massimale. La media di tre misurazioni riproducibili sarà utilizzata per quantificare lo spostamento cranio-caudale del diaframma.
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Tempo Inspiratorio Durante la Respirazione Profonda (DTDB)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Il tempo inspiratorio durante la respirazione profonda verrà misurato dalla traccia in modalità M come il tempo dall'inizio del movimento del diaframma alla sua massima escursione. Questo riflette le caratteristiche temporali dell'ispirazione profonda.
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Velocità Inspiratoria Durante la Respirazione Profonda (DVDB)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
La velocità inspiratoria sarà calcolata dividendo l'escursione diaframmatica (DMDB) per il tempo inspiratorio (DTDB), fornendo una stima della velocità inspiratoria media.
Prima dell'intervento; Subito dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Escursione Diaframmatica Durante la Manovra di Sniff (DMVS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
L'escursione diaframmatica durante uno sniff volontario sarà misurata con ecografia in modalità M durante una rapida, forzata inspirazione nasale. La media di tre sforzi riproducibili sarà utilizzata per quantificare lo spostamento rapido del diaframma.
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Tempo inspiratorio durante la manovra di sniff (DTVS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Il tempo inspiratorio durante la manovra di sniff sarà misurato dall'inizio del movimento del diaframma al suo picco di escursione sulla traccia in modalità M.
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
Velocità Inspiratoria Durante la Manovra di Sniff (DVVS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento
La velocità inspiratoria durante lo sniff sarà calcolata dividendo l'escursione dello sniff per il corrispondente tempo inspiratorio, riflettendo la performance contrattile rapida.
Prima dell'intervento; Immediatamente dopo l'intervento; 1 mese dopo l'intervento; 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFV-IMT1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non è chiaro se i dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno condivisi. La condivisione dei dati dipenderà dalle politiche istituzionali, dalle approvazioni etiche, dalle considerazioni sulla privacy dei partecipanti e dalla fattibilità della preparazione di set di dati de-identificati. Una decisione finale sarà presa una volta completate la raccolta e l'analisi dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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