Évaluation longitudinale par ultrasons de la fonction diaphragmatique et des muscles respiratoires après un entraînement des muscles respiratoires chez les personnes âgées fragiles : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (IMT-1)
Évaluation Échographique Longitudinale de la Fonction Diaphragmatique et des Muscles Respiratoires après un Entraînement des Muscles Respiratoires chez des Personnes Âgées Fragiles : Un Essai Randomisé, en Double Aveugle, Contrôlé par Placebo
Cette étude vise à évaluer les effets d'un programme d'entraînement musculaire inspiratoire de 8 semaines sur la fonction diaphragmatique et musculaire respiratoire chez les personnes âgées fragiles de 80 ans et plus. La fragilité est associée à une capacité physique réduite, à une performance respiratoire altérée et à un risque plus élevé de dépendance. L'entraînement musculaire inspiratoire est une intervention simple et peu coûteuse qui peut améliorer la fonction respiratoire, la force et la santé globale chez les personnes très âgées, mais les preuves dans ce groupe d'âge restent limitées.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe d'entraînement musculaire inspiratoire à charge élevée ou un groupe d'entraînement simulé à charge faible. Les deux groupes utiliseront un dispositif à seuil et effectueront 30 respirations une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant huit semaines. Le groupe expérimental s'entraînera avec une résistance progressivement croissante (50 % à 80 % de la pression inspiratoire maximale), tandis que le groupe simulé utilisera une charge minimale et non progressive (15 % de la pression inspiratoire maximale). Toutes les séances seront supervisées et surveillées pour la sécurité.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'entraînement musculaire inspiratoire améliore la pression inspiratoire maximale (PIM), une mesure établie de la force musculaire inspiratoire globale. Les critères d'évaluation secondaires incluent des évaluations échographiques de la structure et de la fonction diaphragmatiques, telles que l'épaisseur du diaphragme, la fraction contractile, l'excursion diaphragmatique, le temps inspiratoire et la vitesse inspiratoire pendant les manœuvres de respiration profonde et de sniff. Ces mesures aideront à clarifier les adaptations physiologiques produites par l'entraînement musculaire inspiratoire dans cette population.
Les évaluations seront effectuées avant l'intervention, immédiatement après le programme de 8 semaines, puis à un et trois mois après la fin de l'intervention pour examiner les effets immédiats et à court terme. Cette étude pourrait apporter des preuves précieuses concernant la sécurité, la faisabilité et les bénéfices cliniques de l'entraînement musculaire inspiratoire chez les personnes très âgées fragiles, soutenant sa mise en œuvre potentielle en réadaptation et en gériatrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 80 ans ou plus.
- Diagnostic clinique de fragilité, défini par un score du Short Physical Performance Battery (SPPB) < 9.
- Capacité à se tenir debout et à marcher avec ou sans aides techniques.
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions pour l'entraînement des muscles inspiratoires.
- État médical stable pendant au moins 3 mois avant l'inclusion.
- Capacité à donner un consentement éclairé ou disponibilité d'un représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Affections cardiovasculaires, respiratoires ou métaboliques aiguës ou instables.
- Déficience cognitive sévère empêchant la compréhension des procédures.
- Diagnostic de maladies neuromusculaires affectant les muscles respiratoires (par exemple, SLA, myopathies).
- Hypertension sévère ou non contrôlée (≥180/110 mmHg).
- Chirurgie thoracique ou abdominale récente (<3 mois).
- Troubles musculo-squelettiques sévères limitant la participation à l'entraînement.
- Antécédents de syncopes récurrentes, de vertiges sévères ou d'intolérance aux manœuvres respiratoires.
- Toute condition jugée par l'équipe de recherche comme compromettant la sécurité ou la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des Muscles Inspiratoires
Les participants suivent un programme d'entraînement des muscles inspiratoires de 8 semaines à l'aide d'un dispositif à seuil (PowerBreathe).
L'entraînement consiste en 30 inspirations, une fois par jour, 5 jours par semaine.
La charge initiale est fixée à 50 % de la pression inspiratoire maximale (PIM) de chaque participant et est augmentée chaque semaine de 5 cmH₂O jusqu'à 80 % de la PIM.
Toutes les séances sont supervisées par des professionnels de santé, avec une surveillance continue de la saturation en oxygène et de la fréquence cardiaque.
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Les participants effectuent 30 respirations une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines à l'aide d'un dispositif d'entraînement musculaire inspiratoire à seuil.
La charge commence à 50 % de la pression inspiratoire maximale (PIM) et augmente de 5 cmH₂O chaque semaine jusqu'à 80 % de la PIM. Les séances sont supervisées et la saturation en oxygène ainsi que la fréquence cardiaque sont surveillées. |
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Comparateur factice: Entraînement des Muscles Inspiratoires (Simulé)
Les participants suivent le même programme d'entraînement de 8 semaines à l'aide de l'appareil à seuil (PowerBreathe), mais avec une charge constante de 15 % de la pression inspiratoire maximale (PIM) et sans progression hebdomadaire.
L'entraînement consiste en 30 inspirations, une fois par jour, 5 jours par semaine.
La procédure imite l'intervention expérimentale mais fournit un stimulus physiologique minimal.
Toutes les séances sont supervisées, avec surveillance de la saturation en oxygène et de la fréquence cardiaque.
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Les participants utilisent le même appareil et le même programme que le groupe expérimental (30 respirations une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines) mais avec une charge constante de 15 % de la pression inspiratoire maximale (PIM), sans progression hebdomadaire.
Cela reproduit la procédure tout en fournissant un stimulus physiologique minimal.
La supervision et le suivi sont identiques à ceux du bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression Inspiratoire Maximale (PIM)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La pression inspiratoire maximale (PIM) sera mesurée à l'aide d'un manomètre portable calibré conformément aux directives standardisées d'évaluation respiratoire.
Les participants seront invités à effectuer un effort inspiratoire maximal à partir du volume résiduel via l'embout buccal, le nez étant obstrué.
Au moins trois manœuvres seront enregistrées, garantissant une variabilité inférieure à 10 % entre les tentatives.
La valeur reproductible la plus élevée (cmH₂O) sera utilisée pour l'analyse.
Cette mesure reflète la force musculaire inspiratoire globale et est largement validée chez les populations âgées et fragiles.
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Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du diaphragme en fin d'expiration (DTE)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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L'épaisseur diaphragmatique en fin d'expiration sera mesurée par échographie 2D au niveau de la zone d'apposition.
Trois mesures seront effectuées et moyennées.
Cette variable reflète l'épaisseur du muscle diaphragmatique au repos.
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Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Épaisseur diaphragmatique en fin d'inspiration (DTi)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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L'épaisseur du diaphragme en fin d'inspiration sera mesurée à l'aide d'une échographie 2D lors d'un effort inspiratoire maximal.
Trois mesures seront moyennées.
Cette variable reflète l'épaisseur de contraction du diaphragme.
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Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Fraction d'Épaississement du Diaphragme (FED)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La fraction d'épaississement du diaphragme sera calculée comme suit : Fraction d'Épaississement du Diaphragme (DTF) = [(Épaisseur du Diaphragme en Fin d'Inspiration (DTi) - Épaisseur du Diaphragme en Fin d'Expiration (DTE)) / DTE] × 100. Ce pourcentage reflète la capacité contractile du diaphragme. |
Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Excursion Diaphragmatique Pendant la Respiration Profonde (DMDB)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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L'excursion diaphragmatique lors de la respiration profonde sera évaluée par échographie en mode M pendant une manœuvre inspiratoire maximale.
La moyenne de trois mesures reproductibles sera utilisée pour quantifier le déplacement cranio-caudal du diaphragme.
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Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Durée inspiratoire pendant la respiration profonde (DTDB)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Le temps inspiratoire pendant la respiration profonde sera mesuré à partir du tracé en mode M comme le temps entre le début du mouvement du diaphragme et son excursion maximale.
Cela reflète les caractéristiques temporelles de l'inspiration profonde.
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Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Vitesse inspiratoire pendant la respiration profonde (DVDB)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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La vitesse inspiratoire sera calculée en divisant l'excursion diaphragmatique (DMDB) par le temps inspiratoire (DTDB), ce qui fournit une estimation de la vitesse inspiratoire moyenne.
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Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Excursion diaphragmatique pendant la manœuvre de reniflement (DMVS)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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L'excursion diaphragmatique lors d'un reniflement volontaire sera mesurée par échographie en mode M pendant une inspiration nasale forcée rapide.
La moyenne de trois efforts reproductibles sera utilisée pour quantifier le déplacement rapide du diaphragme.
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Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Temps Inspiratoire Pendant la Manœuvre de Reniflement (DTVS)
Délai: Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Le temps inspiratoire pendant la manœuvre de reniflement sera mesuré du début du mouvement du diaphragme à son excursion maximale sur le tracé en mode M.
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Avant l'intervention ; Immédiatement après l'intervention ; 1 mois après l'intervention ; 3 mois après l'intervention
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Vitesse Inspiratoire Pendant la Manœuvre de Reniflement (DVVS)
Délai: Avant l'intervention; Immédiatement après l'intervention; 1 mois après l'intervention; 3 mois après l'intervention
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La vitesse inspiratoire pendant le reniflement sera calculée en divisant l'excursion de reniflement par le temps inspiratoire correspondant, reflétant la performance contractile rapide.
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Avant l'intervention; Immédiatement après l'intervention; 1 mois après l'intervention; 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Sánchez-Infante, PhD, PT, Universidad Francisco de Vitoria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFV-IMT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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