根尖部透過像を伴う壊死性成熟歯への歯髄移植 (TRANSP)
根尖部透過像を伴う壊死性成熟歯における歯髄移植術
この無作為化臨床試験は、根尖部透過像を伴う壊死性成熟歯において、従来の根管治療と比較して、自家歯髄移植単独または濃縮成長因子（CGF）との併用の効果を比較することを目的としています。 主目的は、自家歯髄移植が壊死歯の生気回復を促進できるかどうかを評価することです。 副次目的は、CGFの追加がさらなる臨床的利点を提供するかどうかを評価することです。
根尖病変を有する単根歯の21名の患者が、3群（各群n=7）に無作為に割り付けられます：群1は自家歯髄移植を受け、群2はCGF併用歯髄移植を受け、群3は従来の根管治療を受けます。 ドナー歯髄組織は、患者自身の非う蝕性第三大臼歯から採取されます。 臨床的および放射線学的追跡調査は、3、6、12ヶ月後に計画されており、電気的歯髄診断、根尖部X線写真、およびコーンビームCT（CBCT）を含みます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、根尖部透過像を伴う壊死した成熟歯に対する潜在的な生物学的治療法の代替として、自家歯髄移植の臨床的適用性を調査します。 本試験では、患者自身の歯髄組織の移植（濃縮成長因子（CGF）の添加の有無を問わず）が組織再生と機能回復を促進できるかどうかを探究します。 デザインには、歯髄移植単独、歯髄移植とCGFの併用、および従来の根管治療の効果を評価するための3つの治療群が含まれています。
参加者は、歯髄壊死と根尖部病変と診断された単根歯を有する成人です。 無作為化後、割り当てられた介入は標準化された臨床プロトコルに従って実施されます。 ドナー歯髄組織は、同一患者の非齲蝕性第三大臼歯から無侵襲的に採取されます。 アウトカム評価には、事前に設定された追跡期間における生活反応検査とX線評価が含まれます。 本研究は、将来の臨床応用に情報を提供するため、自家歯髄移植技術の実現可能性、安全性、および再生可能性に関する基礎的臨床エビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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onikişubat
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Kahramanmaraş、onikişubat、トルコ（Türkiye）、46010
- ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
18歳から40歳までの成人
根尖部病変を伴う歯髄壊死または不可逆性歯髄炎と診断された単根永久歯の存在
ドナー歯髄採取に適したう蝕がなく、歯周組織が健康な第三大臼歯の利用可能性
良好な全身的健康状態（全身性疾患なし）
参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供
除外基準：
- 多根歯または複雑な根管解剖構造を持つ歯
創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患または医学的状態（例：糖尿病、免疫抑制）
歯髄採取に適したドナー第三大臼歯の欠如
進行した歯周組織付着喪失または活動性歯周疾患
妊娠中または授乳中
最近の抗生物質または抗炎症薬の使用（＜1ヶ月）
予定されたフォローアップに出席できない、または出席する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の根管治療
患者は、側方加圧法によりガッタパーチャとシーラーを用いた標準的な根管形成と充填を行い、その後修復を行います。
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標準的な根管治療の器具操作、洗浄、ガッタパーチャとシーラーによる充填、および修復。
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アクティブコンパレータ：自家歯髄移植
自家第三大臼歯歯髄の採取；根管消毒；移植；MTA冠側封鎖；修復。
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第三大臼歯からの自家歯髄組織採取、根管消毒、移植歯への配置、MTA封鎖、コンポジットレストレーション。
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アクティブコンパレータ：CGFによる歯髄移植
移植歯髄の上に自家濃縮成長因子（CGF）を配置し、MTAシールを行うことを追加した、歯髄移植と同様の方法。
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上記と同様ですが、MTA封鎖の前に移植された歯髄の上にCGF膜を配置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気的歯髄診断器による歯髄活力回復の評価
時間枠：治療後12か月
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電気的歯髄検査に陽性反応を示した治療歯の割合を評価し、歯髄の生気の回復（再血管化または機能再生）を示す。 測定単位： EPT陽性反応を示した歯の％ 測定ツール： 電気的歯髄検査（EPT） |
治療後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植手続きに関連する有害事象
時間枠：12ヶ月の追跡調査期間を通じて
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治療後の術後疼痛、腫脹、感染、またはその他の有害事象の発生率。 測定単位： 有害事象を経験した参加者の割合 測定方法： 臨床検査および患者報告による症状評価 |
12ヶ月の追跡調査期間を通じて
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パルプ活力回復
時間枠：治療後12ヶ月
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電気的歯髄検査（EPT）による歯髄の活力回復の評価。 EPTへの陽性反応は、治療後の血管新生または機能的な歯髄再生を示します。 測定単位： EPT陽性反応を示した歯の割合 測定ツール： 電気的歯髄検査（EPT） |
治療後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aliye Kamalak, Associate Professor Dr.、Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cehreli ZC, Unverdi GE, Ballikaya E. Deciduous Tooth Pulp Autotransplantation for the Regenerative Endodontic Treatment of Permanent Teeth With Pulp Necrosis: A Case Series. J Endod. 2022 May;48(5):669-674. doi: 10.1016/j.joen.2022.01.015. Epub 2022 Feb 1.
- Yan H, De Deus G, Kristoffersen IM, Wiig E, Reseland JE, Johnsen GF, Silva EJNL, Haugen HJ. Regenerative Endodontics by Cell Homing: A Review of Recent Clinical trials. J Endod. 2023 Jan;49(1):4-17. doi: 10.1016/j.joen.2022.09.008. Epub 2022 Oct 18.
- Kim U, Kim S, Choi SM, Kang MK, Chang I, Kim E. Regenerative Endodontic Procedures With Minced Pulp Tissue Graft in Mature Permanent Teeth: A Clinical Study. J Endod. 2025 Jan;51(1):43-53.e2. doi: 10.1016/j.joen.2024.10.004. Epub 2024 Oct 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KSU-PT-2024-11
- Project No: 2024/3-13D (その他の助成金/資金番号：Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報コメント：データ共有は、参加者の機密性を確保するために、機関の方針と倫理ガイドラインに従って行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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