Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulpoverplanting in necrotische volwassen tanden met periapicale radiolucentie (TRANSP)

2 december 2025 bijgewerkt door: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Pulptransplantatie in necrotische volgroeide tanden met periapicale radiolucentie

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel om autologe tandpulptransplantatie alleen of gecombineerd met geconcentreerde groeifactor (CGF) te vergelijken met conventionele wortelkanaalbehandeling in necrotische volwassen tanden met periapicale radiolucentie. Het primaire doel is om te evalueren of autologe pulpatransplantatie de terugkeer van vitaliteit in necrotische tanden kan bevorderen. Een secundair doel is om te beoordelen of de toevoeging van CGF enig extra klinisch voordeel biedt.

Eenentwintig patiënten met enkelwortelige tanden met periapicale laesies worden willekeurig verdeeld in drie groepen (n = 7 per groep): Groep 1 krijgt autologe pulpatransplantatie, Groep 2 krijgt pulpatransplantatie gecombineerd met CGF, en Groep 3 krijgt conventionele wortelkanaalbehandeling. Donorpulptweefsel wordt verkregen uit de eigen niet-cariëuze derde molaren van de patiënt. Klinische en radiografische follow-up is gepland na 3, 6 en 12 maanden, inclusief elektrische pulpatesten, periapicale röntgenfoto's en cone-beam computertomografie (CBCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek onderzoekt de klinische toepasbaarheid van autologe tandpulpatransplantatie als een potentiële biologische behandelingsalternatief voor necrotische volwassen tanden met periapicale radiolucentie. De proef onderzoekt of transplantatie van het eigen pulpaweefsel van de patiënt, met of zonder toevoeging van geconcentreerde groeifactor (CGF), weefselregeneratie en functioneel herstel kan bevorderen. Het ontwerp omvat drie behandelgroepen om de effecten te evalueren van pulpatransplantatie alleen, pulpatransplantatie gecombineerd met CGF, en conventionele wortelkanaalbehandeling.

Deelnemers zijn volwassenen met enkelwortelige tanden die zijn gediagnosticeerd met pulpaneurose en periapicale pathologie. Na randomisatie wordt de toegewezen interventie uitgevoerd volgens gestandaardiseerde klinische protocollen. Donorpulpaweefsel wordt atraumatisch geoogst van niet-cariëze derde molaren van dezelfde patiënt. Uitkomstbeoordelingen omvatten vitaliteitstesten en radiografische evaluaties op vooraf bepaalde follow-up intervallen. De studie beoogt fundamenteel klinisch bewijs te verschaffen met betrekking tot de haalbaarheid, veiligheid en regeneratieve potentie van autologe pulpatransplantatietechnieken om toekomstige klinische toepassingen te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Turkije (Türkiye), 46010
        • ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Volwassenen van 18-40 jaar

Aanwezigheid van eenkanaals permanente tanden gediagnosticeerd met pulpaneurose of onomkeerbare pulpitis geassocieerd met radiografische periapicale laesies

Beschikbaarheid van een cariësvrije, parodontaal gezonde verstandskies geschikt voor donorpulpverzameling

Goede algemene gezondheid (geen systemische ziekten)

Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Meerkanaals tanden of tanden met complexe kanaalanatomie

Systemische ziekten of medische aandoeningen die wondgenezing kunnen beïnvloeden (bijv. diabetes, immunosuppressie)

Gebrek aan een geschikte donorverstandskies voor pulpverzameling

Gevorderd parodontaal verlies of actieve parodontale ziekte

Zwangerschap of borstvoeding

Recent gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen (<1 maand)

Onvermogen of onwil om geplande vervolgafspraken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele wortelkanaalbehandeling
Patiënten ondergaan standaard wortelkanaalbereiding en obturatie met gutta-percha en sealer met laterale condensatie, gevolgd door restauratie.
Procedure: Conventionele wortelkanaalbehandeling
Standaard wortelkanaalinstrumentatie, irrigatie, obturatie met gutta-percha en afdichtmiddel, en restauratie.
Actieve vergelijker: Autologe tandpulptransplantatie
Oogst van autologe derde-molaarpulpa; kanaaldesinfectie; transplantatie; MTA coronaire afdichting; restauratie.
Procedure: Autologe tandpulpatransplantatie
Oogst van autologe pulpaweefsel uit derde molaar, kanaaldesinfectie, plaatsing in ontvangende tand, MTA-afdichting, composietrestauratie.
Actieve vergelijker: Pulp transplantatie met CGF
Hetzelfde als pulpatransplantatie met de toevoeging van autoloog geconcentreerde groeifactor (CGF) dat over de getransplanteerde pulp wordt geplaatst vóór de MTA-afdichting.
Procedure: Pulpatransplantatie met CGF
Hetzelfde als hierboven, maar CGF-membraan over getransplanteerde pulp geplaatst vóór MTA-afdichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van Pulpa Vitaliteitsherstel met Elektrische Pulpatest
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling

Beoordeling van het percentage behandelde tanden dat een positieve reactie vertoont op de elektrische pulpatest, wat duidt op het terugkeren van de pulpa vitaliteit (revascularisatie of functionele regeneratie).

Meeteenheid:

% tanden met positieve EPT-reactie

Meetinstrument:

Elektrische Pulpatest (EPT)
12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan transplantatieprocedures
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden follow-up periode

Incidentie van postoperatieve pijn, zwelling, infectie of enig ander nadelig voorval na behandeling.

Meeteenheid:

% van de deelnemers die een nadelig voorval ervaren

Meetinstrument:

Klinisch onderzoek en door de patiënt gerapporteerde symptoombeoordeling
Gedurende de 12-maanden follow-up periode
Pulpa Vitaliteitsherstel
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling

Terugkeer van pulpa vitaliteit beoordeeld door een elektrische pulpatest (EPT). Een positieve respons op EPT duidt op revascularisatie of functionele pulparegeneratie na behandeling.

Maat:

% van tanden met positieve EPT-respons

Meetinstrument:

Elektrische Pulpatest (EPT)
12 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KSU-PT-2024-11
  • Project No: 2024/3-13D (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen na publicatie beschikbaar zijn van de corresponderende auteur op redelijk verzoek. De gegevens omvatten geanonimiseerde klinische uitkomsten en statistische analysebestanden, met uitsluiting van informatie die de privacy van deelnemers in gevaar zou kunnen brengen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden na publicatie van de studieresultaten, zonder vaste einddatum voor de beschikbaarheid van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers na redelijk schriftelijk verzoek aan de corresponderende auteur (aliyekamalak@gmail.com). Aanvragers moeten een kort onderzoeksvoorstel indienen en goedkeuring verkrijgen van de Institutionele Ethische Commissie. Gegevens zullen elektronisch worden gedeeld in geanonimiseerde vorm.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: Deling van gegevens zal de institutionele beleidsregels en ethische richtlijnen volgen om de vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren