- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07258888
Transplante de Polpa em Dentes Maduros Necrosados com Radiolucência Periapical (TRANSP)
Transplante de Polpa em Dentes Maduros Necrosados com Radiolucidez Periapical
Este ensaio clínico randomizado visa comparar o transplante autólogo de polpa dentária isolado ou combinado com factor de crescimento concentrado (CGF) com o tratamento convencional do canal radicular em dentes maduros necróticos com radiotransparência periapical. O objectivo principal é avaliar se o transplante autólogo de polpa pode facilitar o retorno da vitalidade em dentes necróticos. Um objectivo secundário é avaliar se a adição de CGF proporciona qualquer benefício clínico adicional.
Vinte e um doentes com dentes uniradiculares apresentando lesões periapicais são aleatoriamente distribuídos por três grupos (n = 7 por grupo): O Grupo 1 recebe transplante autólogo de polpa, o Grupo 2 recebe transplante de polpa combinado com CGF, e o Grupo 3 recebe tratamento convencional do canal radicular. O tecido pulpar doador é obtido dos próprios terceiros molares não cariados do doente. O seguimento clínico e radiográfico está planeado aos 3, 6 e 12 meses, incluindo testes eléctricos de polpa, radiografias periapicais e tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investiga a aplicabilidade clínica do transplante autólogo de polpa dentária como uma alternativa de tratamento biológico potencial para dentes maduros necróticos com radiolucência periapical. O ensaio explora se o transplante do próprio tecido da polpa do paciente, com ou sem a adição de fator de crescimento concentrado (CGF), pode promover a regeneração tecidual e a recuperação funcional. O desenho inclui três grupos de tratamento para avaliar os efeitos do transplante de polpa isoladamente, do transplante de polpa combinado com CGF e da terapia convencional do canal radicular.
Os participantes são adultos que apresentam dentes com raiz única diagnosticados com necrose pulpar e patologia periapical. Após randomização, a intervenção atribuída é realizada sob protocolos clínicos padronizados. O tecido pulpar doador é recolhido de forma atraumática a partir de terceiros molares não cariados do mesmo paciente. As avaliações de resultados incluem testes de vitalidade e avaliações radiográficas em intervalos de seguimento pré-determinados. O estudo visa fornecer evidência clínica fundamental sobre a viabilidade, segurança e potencial regenerativo das técnicas de transplante autólogo de polpa para informar futuras aplicações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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onikişubat
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Kahramanmaraş, onikişubat, Turquia (Türkiye), 46010
- ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18-40 anos
Presença de dentes permanentes de raiz única diagnosticados com necrose pulpar ou pulpite irreversível associada a lesões periapicais radiográficas
Disponibilidade de um terceiro molar sem cárie e periodontalmente saudável adequado para colheita de polpa doadora
Boa saúde geral (sem doenças sistémicas)
Consentimento informado escrito assinado fornecido antes da participação
Critérios de Exclusão:
- Dentes com múltiplas raízes ou dentes com anatomia canalar complexa
Doenças sistémicas ou condições médicas que possam afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes, imunossupressão)
Falta de um terceiro molar doador adequado para colheita de polpa
Perda de inserção periodontal avançada ou doença periodontal ativa
Gravidez ou lactação
Uso recente de antibióticos ou anti-inflamatórios (<1 mês)
Incapacidade ou indisponibilidade para comparecer às consultas de seguimento agendadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Convencional do Canal Radicular
Os doentes são submetidos à preparação e obturação padrão do canal radicular com guta-percha e selador utilizando condensação lateral, seguida de restauração.
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Instrumentação padrão do canal radicular, irrigação, obturação com guta-percha e cimento selador, e restauração.
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Comparador Ativo: Transplante autólogo de polpa dentária
Colheita de polpa de terceiro molar autóloga; desinfeção do canal; transplantação; selo coronário de MTA; restauração.
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Colheita de tecido pulpar autólogo do terceiro molar, desinfeção do canal, colocação no dente recetor, selamento com MTA, restauração com compósito.
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Comparador Ativo: Transplante de polpa com CGF
Semelhante ao transplante de polpa, com a adição de fator de crescimento concentrado autólogo (CGF) colocado sobre a polpa transplantada antes do selamento com MTA.
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O mesmo que acima, mas com membrana de CGF colocada sobre a polpa transplantada antes do selamento com MTA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação da Vitalidade da Polpa Avaliada por Teste Elétrico de Polpa
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Avaliação da percentagem de dentes tratados que apresentam uma resposta positiva ao Teste de Polpa Elétrica, indicando o retorno da vitalidade pulpar (revascularização ou regeneração funcional). Unidade de Medida: % de dentes com resposta EPT positiva Instrumento de Medição: Teste de Polpa Elétrica (EPT) |
12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Relacionados com Procedimentos de Transplantação
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento de 12 meses
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Incidência de dor pós-operatória, inchaço, infeção ou qualquer outro evento adverso após o tratamento. Unidade de Medida: % de participantes que experienciam qualquer evento adverso Instrumento de Medição: Exame clínico e avaliação de sintomas reportados pelo paciente |
Ao longo do período de acompanhamento de 12 meses
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Recuperação da Vitalidade Pulpar
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Retorno da vitalidade pulpar avaliado por um teste pulpar elétrico (EPT). Uma resposta positiva ao EPT indica revascularização ou regeneração pulpar funcional após o tratamento. Unidade de Medida: % de dentes com resposta positiva ao EPT Ferramenta de Medição: Teste Pulpar Elétrico (EPT) |
12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cehreli ZC, Unverdi GE, Ballikaya E. Deciduous Tooth Pulp Autotransplantation for the Regenerative Endodontic Treatment of Permanent Teeth With Pulp Necrosis: A Case Series. J Endod. 2022 May;48(5):669-674. doi: 10.1016/j.joen.2022.01.015. Epub 2022 Feb 1.
- Yan H, De Deus G, Kristoffersen IM, Wiig E, Reseland JE, Johnsen GF, Silva EJNL, Haugen HJ. Regenerative Endodontics by Cell Homing: A Review of Recent Clinical trials. J Endod. 2023 Jan;49(1):4-17. doi: 10.1016/j.joen.2022.09.008. Epub 2022 Oct 18.
- Kim U, Kim S, Choi SM, Kang MK, Chang I, Kim E. Regenerative Endodontic Procedures With Minced Pulp Tissue Graft in Mature Permanent Teeth: A Clinical Study. J Endod. 2025 Jan;51(1):43-53.e2. doi: 10.1016/j.joen.2024.10.004. Epub 2024 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KSU-PT-2024-11
- Project No: 2024/3-13D (Número de outro subsídio/financiamento: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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