Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante de Polpa em Dentes Maduros Necrosados com Radiolucência Periapical (TRANSP)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Transplante de Polpa em Dentes Maduros Necrosados com Radiolucidez Periapical

Este ensaio clínico randomizado visa comparar o transplante autólogo de polpa dentária isolado ou combinado com factor de crescimento concentrado (CGF) com o tratamento convencional do canal radicular em dentes maduros necróticos com radiotransparência periapical. O objectivo principal é avaliar se o transplante autólogo de polpa pode facilitar o retorno da vitalidade em dentes necróticos. Um objectivo secundário é avaliar se a adição de CGF proporciona qualquer benefício clínico adicional.

Vinte e um doentes com dentes uniradiculares apresentando lesões periapicais são aleatoriamente distribuídos por três grupos (n = 7 por grupo): O Grupo 1 recebe transplante autólogo de polpa, o Grupo 2 recebe transplante de polpa combinado com CGF, e o Grupo 3 recebe tratamento convencional do canal radicular. O tecido pulpar doador é obtido dos próprios terceiros molares não cariados do doente. O seguimento clínico e radiográfico está planeado aos 3, 6 e 12 meses, incluindo testes eléctricos de polpa, radiografias periapicais e tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investiga a aplicabilidade clínica do transplante autólogo de polpa dentária como uma alternativa de tratamento biológico potencial para dentes maduros necróticos com radiolucência periapical. O ensaio explora se o transplante do próprio tecido da polpa do paciente, com ou sem a adição de fator de crescimento concentrado (CGF), pode promover a regeneração tecidual e a recuperação funcional. O desenho inclui três grupos de tratamento para avaliar os efeitos do transplante de polpa isoladamente, do transplante de polpa combinado com CGF e da terapia convencional do canal radicular.

Os participantes são adultos que apresentam dentes com raiz única diagnosticados com necrose pulpar e patologia periapical. Após randomização, a intervenção atribuída é realizada sob protocolos clínicos padronizados. O tecido pulpar doador é recolhido de forma atraumática a partir de terceiros molares não cariados do mesmo paciente. As avaliações de resultados incluem testes de vitalidade e avaliações radiográficas em intervalos de seguimento pré-determinados. O estudo visa fornecer evidência clínica fundamental sobre a viabilidade, segurança e potencial regenerativo das técnicas de transplante autólogo de polpa para informar futuras aplicações clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • onikişubat
      • Kahramanmaraş, onikişubat, Turquia (Türkiye), 46010
        • ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com idades entre 18-40 anos

Presença de dentes permanentes de raiz única diagnosticados com necrose pulpar ou pulpite irreversível associada a lesões periapicais radiográficas

Disponibilidade de um terceiro molar sem cárie e periodontalmente saudável adequado para colheita de polpa doadora

Boa saúde geral (sem doenças sistémicas)

Consentimento informado escrito assinado fornecido antes da participação

Critérios de Exclusão:

  • Dentes com múltiplas raízes ou dentes com anatomia canalar complexa

Doenças sistémicas ou condições médicas que possam afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes, imunossupressão)

Falta de um terceiro molar doador adequado para colheita de polpa

Perda de inserção periodontal avançada ou doença periodontal ativa

Gravidez ou lactação

Uso recente de antibióticos ou anti-inflamatórios (<1 mês)

Incapacidade ou indisponibilidade para comparecer às consultas de seguimento agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Convencional do Canal Radicular
Os doentes são submetidos à preparação e obturação padrão do canal radicular com guta-percha e selador utilizando condensação lateral, seguida de restauração.
Instrumentação padrão do canal radicular, irrigação, obturação com guta-percha e cimento selador, e restauração.
Comparador Ativo: Transplante autólogo de polpa dentária
Colheita de polpa de terceiro molar autóloga; desinfeção do canal; transplantação; selo coronário de MTA; restauração.
Colheita de tecido pulpar autólogo do terceiro molar, desinfeção do canal, colocação no dente recetor, selamento com MTA, restauração com compósito.
Comparador Ativo: Transplante de polpa com CGF
Semelhante ao transplante de polpa, com a adição de fator de crescimento concentrado autólogo (CGF) colocado sobre a polpa transplantada antes do selamento com MTA.
O mesmo que acima, mas com membrana de CGF colocada sobre a polpa transplantada antes do selamento com MTA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da Vitalidade da Polpa Avaliada por Teste Elétrico de Polpa
Prazo: 12 meses após o tratamento

Avaliação da percentagem de dentes tratados que apresentam uma resposta positiva ao Teste de Polpa Elétrica, indicando o retorno da vitalidade pulpar (revascularização ou regeneração funcional).

Unidade de Medida:

% de dentes com resposta EPT positiva

Instrumento de Medição:

Teste de Polpa Elétrica (EPT)

12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Relacionados com Procedimentos de Transplantação
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento de 12 meses

Incidência de dor pós-operatória, inchaço, infeção ou qualquer outro evento adverso após o tratamento.

Unidade de Medida:

% de participantes que experienciam qualquer evento adverso

Instrumento de Medição:

Exame clínico e avaliação de sintomas reportados pelo paciente

Ao longo do período de acompanhamento de 12 meses
Recuperação da Vitalidade Pulpar
Prazo: 12 meses após o tratamento

Retorno da vitalidade pulpar avaliado por um teste pulpar elétrico (EPT). Uma resposta positiva ao EPT indica revascularização ou regeneração pulpar funcional após o tratamento.

Unidade de Medida:

% de dentes com resposta positiva ao EPT

Ferramenta de Medição:

Teste Pulpar Elétrico (EPT)

12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KSU-PT-2024-11
  • Project No: 2024/3-13D (Número de outro subsídio/financiamento: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que suportam os resultados deste estudo estarão disponíveis junto do autor correspondente mediante pedido fundamentado após publicação. Os dados incluirão resultados clínicos anonimizados e ficheiros de análise estatística, excluindo qualquer informação que possa comprometer a privacidade dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados e os documentos de suporte estarão disponíveis a partir de 9 meses após a publicação dos resultados do estudo, sem uma data de fim fixa para a disponibilidade dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a investigadores qualificados mediante pedido escrito fundamentado ao autor correspondente (aliyekamalak@gmail.com). Os requerentes devem apresentar uma breve proposta de investigação e obter aprovação da Comissão de Ética Institucional. Os dados serão partilhados eletronicamente de forma anonimizada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos: A partilha de dados seguirá as políticas institucionais e as diretrizes éticas para garantir a confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever