Pulpentransplantation bei nekrotischen reifen Zähnen mit periapikaler Aufhellung (TRANSP)
Pulpentransplantation in nekrotischen ausgereiften Zähnen mit periapikaler Radioluzenz
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die autologe Zahnpulpentransplantation allein oder kombiniert mit konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF) mit der konventionellen Wurzelkanalbehandlung bei nekrotischen reifen Zähnen mit periapikaler Radioluzenz zu vergleichen. Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die autologe Pulpatransplantation die Rückkehr der Vitalität in nekrotischen Zähnen ermöglichen kann. Ein sekundäres Ziel ist zu beurteilen, ob die Zugabe von CGF einen weiteren klinischen Nutzen bietet.
Einundzwanzig Patienten mit einwurzeligen Zähnen, die periapikale Läsionen aufweisen, werden zufällig in drei Gruppen eingeteilt (n = 7 pro Gruppe): Gruppe 1 erhält eine autologe Pulpatransplantation, Gruppe 2 erhält eine Pulpatransplantation kombiniert mit CGF, und Gruppe 3 erhält eine konventionelle Wurzelkanalbehandlung. Das Spender-Pulpagewebe wird aus den eigenen kariesfreien Weisheitszähnen des Patienten gewonnen. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen sind nach 3, 6 und 12 Monaten geplant, einschließlich elektrischer Pulpatests, periapikaler Röntgenaufnahmen und digitaler Volumentomographie (DVT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die klinische Anwendbarkeit der autologen Zahnpulpantransplantation als potenzielle biologische Behandlungsalternative für nekrotische reife Zähne mit periapikaler Radioluzenz. Die Studie erforscht, ob die Transplantation des eigenen Pulpagewebes des Patienten, mit oder ohne Zugabe von konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF), die Geweberegeneration und funktionelle Erholung fördern kann. Das Design umfasst drei Behandlungsgruppen, um die Auswirkungen der alleinigen Pulpantransplantation, der Pulpantransplantation in Kombination mit CGF und der konventionellen Wurzelkanalbehandlung zu bewerten.
Teilnehmer sind Erwachsene mit einwurzeligen Zähnen, bei denen Pulpanekrose und periapikale Pathologie diagnostiziert wurden. Nach der Randomisierung wird die zugewiesene Intervention nach standardisierten klinischen Protokollen durchgeführt. Das Spenderpulpgewebe wird atraumatisch von nicht-kariösen dritten Molaren desselben Patienten entnommen. Ergebnisbewertungen umfassen Vitalitätstests und radiologische Untersuchungen in vorgegebenen Nachuntersuchungsintervallen. Die Studie zielt darauf ab, grundlegende klinische Evidenz bezüglich der Machbarkeit, Sicherheit und regenerativen Potenzials autologer Pulpantransplantationstechniken bereitzustellen, um zukünftige klinische Anwendungen zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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onikişubat
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Kahramanmaraş, onikişubat, Türkei (türkiye), 46010
- ahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren
Vorhandensein von einwurzeligen bleibenden Zähnen mit diagnostizierter Pulpanekrose oder irreversibler Pulpitis in Verbindung mit radiologischen periapikalen Läsionen
Verfügbarkeit eines kariesfreien, parodontal gesunden Weisheitszahns, der sich für die Entnahme von Spenderpulpa eignet
Guter allgemeiner Gesundheitszustand (keine systemischen Erkrankungen)
Vor der Teilnahme unterzeichnetes schriftliches Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Mehrwurzelige Zähne oder Zähne mit komplexer Kanalanatomie
Systemische Erkrankungen oder medizinische Zustände, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten (z.B. Diabetes, Immunsuppression)
Fehlen eines geeigneten Spender-Weisheitszahns für die Pulpaentnahme
Fortgeschrittener parodontaler Attachmentverlust oder aktive Parodontalerkrankung
Schwangerschaft oder Stillzeit
Kürzliche Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten (<1 Monat)
Unfähigkeit oder Unwilligkeit, geplante Nachuntersuchungen wahrzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Wurzelkanalbehandlung
Patienten durchlaufen eine Standard-Wurzelkanalaufbereitung und -obturation mit Guttapercha und Versiegelungsmaterial mittels lateraler Kondensation, gefolgt von einer Restauration.
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Standard-Wurzelkanalinstrumentierung, Spülung, Obturation mit Guttapercha und Versiegler sowie Restauration.
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Aktiver Komparator: Autologe Zahnpulp-Transplantation
Ernte von autologer Drittmolarenpulpa; Kanaldesinfektion; Transplantation; MTA-koronarer Verschluss; Restauration.
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Gewinnung von autologem Pulpagewebe aus dem dritten Molaren, Desinfektion des Kanals, Einbringung in den Empfängerzahn, MTA-Verschluss, Kompositrestauration.
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Aktiver Komparator: Pulpatransplantation mit CGF
Wie bei der Pulpatransplantation, jedoch mit dem Zusatz von autologem konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF), der vor der MTA-Abdichtung auf die transplantierte Pulpa aufgebracht wird.
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Gleich wie oben, aber CGF-Membran vor MTA-Verschluss über das transplantierte Pulpagewebe platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Wiederherstellung der Pulpavitalität durch elektrischen Pulpatest
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Bewertung des Prozentsatzes behandelter Zähne, die eine positive Reaktion auf den elektrischen Pulpatest zeigen, was auf die Rückkehr der Pulpavitalität (Revaskularisation oder funktionelle Regeneration) hindeutet. Maßeinheit: % der Zähne mit positivem EPT-Ansprechen Messinstrument: Elektrischer Pulpatest (EPT) |
12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Transplantationsverfahren
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
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Inzidenz postoperativer Schmerzen, Schwellungen, Infektionen oder anderer unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung. Maßeinheit: % der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis erfahren Messinstrument: Klinische Untersuchung und patientenberichtete Symptombeurteilung |
Während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
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Erholung der Pulpa-Vitalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Rückkehr der Pulpavitalität, bewertet durch einen elektrischen Pulpatest (EPT). Eine positive Reaktion auf den EPT deutet auf Revaskularisierung oder funktionelle Pulparegeneration nach der Behandlung hin. Maßeinheit: % der Zähne mit positiver EPT-Reaktion Messinstrument: Elektrischer Pulpatest (EPT) |
12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aliye Kamalak, Associate Professor Dr., Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cehreli ZC, Unverdi GE, Ballikaya E. Deciduous Tooth Pulp Autotransplantation for the Regenerative Endodontic Treatment of Permanent Teeth With Pulp Necrosis: A Case Series. J Endod. 2022 May;48(5):669-674. doi: 10.1016/j.joen.2022.01.015. Epub 2022 Feb 1.
- Yan H, De Deus G, Kristoffersen IM, Wiig E, Reseland JE, Johnsen GF, Silva EJNL, Haugen HJ. Regenerative Endodontics by Cell Homing: A Review of Recent Clinical trials. J Endod. 2023 Jan;49(1):4-17. doi: 10.1016/j.joen.2022.09.008. Epub 2022 Oct 18.
- Kim U, Kim S, Choi SM, Kang MK, Chang I, Kim E. Regenerative Endodontic Procedures With Minced Pulp Tissue Graft in Mature Permanent Teeth: A Clinical Study. J Endod. 2025 Jan;51(1):43-53.e2. doi: 10.1016/j.joen.2024.10.004. Epub 2024 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KSU-PT-2024-11
- Project No: 2024/3-13D (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific Research Projects Coordination Unit of KSU)
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- SAFT
Studiendaten/Dokumente
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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